医疗机构使用过期医疗器械案件的法理分析

■文 李明扬

北京市食品药品监督管理局机场地区及保税区分局

1 案例情况介绍

2013年9月9日，某食品药品监督管理局稽查人员对辖区内某诊所进行日常监督检查，发现该诊所盛放药品、医疗器械的抽屉中有第三类医疗器械“磷酸锌水门汀（液）”、“磷酸锌水门汀（粉）”和“窝洞处理剂（原甲醛甲酚溶液）”各1瓶，已超过有效期。该诊所将这些过期医疗器械放置在盛放合格药械的抽屉中，未与尚在有效期内的医疗器械区分放置，未及时销毁，亦无过期产品警示标识。经主管局长批准，当场将上述过期医疗器械查封扣押，于当日立案调查。

经查，该诊所于2012年9月15日从北京XX医疗器械有限公司购进“磷酸锌水门汀”1对，包括“磷酸锌水门汀（液）”、“磷酸锌水门汀（粉）”各1瓶，共计人民币8元，购进“窝洞处理剂（原甲醛甲酚溶液）”1瓶，计人民币25元。这些医疗器械无使用记录，在牙齿诊疗过程中统一收费，不单独核算收费。有关证据有：《合伙企业营业执照》、《营利性医疗机构执业许可证》、供货方资质材料、《医疗器械注册证》、购进票据复印件，现场检查笔录、调查笔录、情况说明等。该食药监管局认定，这些事实违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，于2013年9月29日作出处罚决定：警告；没收已查封扣押的过期医疗器械各1瓶，折合人民币33元；并处罚款人民币5000元。

2 使用行为的认定

本案中，执法人员对如何理解和认定过期医疗器械的使用行为产生争议。一种意见认为，医疗器械的使用行为是指将医疗器械使用于临床患者的身体，该诊所没有医疗器械使用记录，现场检查也未发现该诊所将过期医疗器械使用于临床患者身体，因此无法证实且不应认定存在过期医疗器械的使用行为。另一种意见认为，医疗器械的使用行为不应局限于使用到临床患者的身体，而是包括医疗器械的购进、验收、储存、管理、养护、调配、使用于人体的全部诊疗过程。若该诊所在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理，却有储存、养护等失当行为和管理疏漏，存在危害公众生命健康隐患，则应认定存在过期医疗器械的使用行为。本案最终采纳了第二种意见。

将医疗器械的使用行为解释为将医疗器械直接作用于临床患者的身体，是对“使用”的狭义和机械理解。《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款规定：“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”我国药事立法未明文定义或解释药品和医疗器械“使用”的概念，对医疗机构中药品和医疗器械的“使用”可做如下理解：一是从目的上看，“使用”是指患者经医疗机构的医药技术人员指导或操作，将药品和医疗器械用于预防、诊断、治疗疾病，恢复或维护身体健康；二是从过程上看，“使用”包括药品和医疗器械购进、验收、作用于人体等多个步骤和环节，体现于全部诊疗过程和程序。因此，药品和医疗器械的“使用”是指医疗机构以诊疗为目的，医药专业技术人员向患者提供药品和医疗器械服务所实施的全部诊疗活动。这是药事法规制的重要内容，是保证药品和医疗器械质量、保障公众生命健康的应有之义。本案虽无证据证明该诊所将过期医疗器械使用于临床患者的身体，但该诊所盛放药械的抽屉中有过期医疗器械，未与尚在有效期内的医疗器械区分放置，未及时销毁，亦无过期产品警示标识，在储存、管理和养护医疗器械的环节存在失当和疏漏，明显背离保障公众生命健康的宗旨。因此，认定该诊所存在使用过期医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定做出行政处罚决定，在法律适用上是正确的。

3 过错推定的适用

执法实践中，当事人不可能在执法人员面前公然实施违法行为，执法人员也难以对当事人的违法行为进行全程监督，故很难捕捉到正在实施的违法行为。同时，要求所有案件都必须追究和认定当事人的主观过错，则在办案时限、调查取证上均存在障碍。出于执法机关提高效率和节约成本的考虑，在食药监管执法中应适用过错推定原则。过错推定原则不由行为人举证证明，而从违法事实本身推定行为人有过错，并据此确定行为人责任。若行为人不能证明自己没有过错，则须承担相应责任。如《药品管理法》第七十七条的“应当知道”、《药品管理法实施条例》第八十一条的“有充分证据证明其不知道”均从违法事实推定行为人有主观过错，实行过错推定。此外，随着现代法治的发展，执法和司法日益复杂化，过错责任原则在追究当事人内心真实意思上愈加困难，对主观过错的举证也日益艰难。由此，过错的认定越来越多地不再注重对当事人内心过错状态的追究，转而依赖对当事人未履行外在法定义务的认定。只要当事人未履行法定义务，即可认定当事人存在过错。

本案以未当场发现该诊所将过期医疗器械使用于临床患者的身体为由不予处罚，则会放纵违法行为，有违立法本意。而且，该诊所未将过期医疗器械与有效期内的医疗器械做不合格与合格区分放置，存在管理失当和疏漏，就足以认定该诊所未履行医疗器械管理的相应义务，即可推定该诊所存在过错。同时，该诊所不能合理解释过期医疗器械为何放置在盛放合格药械的抽屉内，无法证明其未使用过期医疗器械，难以排除对其使用过期医疗器械的推定，因此给予其行政处罚具有法律和事实依据。

本案的启示在于，执法人员应督促引导医疗机构将药房区分为合格区和不合格区，医疗机构应将尚未销毁的不合格药品、医疗器械放置于不合格区。执法人员在合格区发现不合格药品、医疗器械，则可直接依照过错推定原则予以行政处罚。

4 违法所得的认定

单独核算医疗器械使用价格的，应按医疗收费收据上明示的价格认定违法所得。本案无法核实用于患者的过期医疗器械数量，故无法认定违法所得。如能核实其数量，则在医疗器械的使用价格和诊疗服务费用统一核算而不单独核算收费的情形下，对如何认定违法所得的问题颇有争议。

第一种意见认为，医疗器械不单独核算收费，无法区分过期医疗器械的使用价格和诊疗服务费用，因而不能计算违法所得，但可计算货值金额。第二种意见认为，应以过期医疗器械的使用价格、购进价格或市场价格认定违法所得，而不能包括全部诊疗费用。第三种意见认为，应以全部诊疗费用认定违法所得。这三种意见都具有单一性，未考虑到仅由于医疗器械产品本身而非诊疗服务导致整体诊疗行为违法的情形，以及诊疗行为是由各项药品、医疗器械产品和多种诊疗服务等因素发挥作用的整体活动等情况。

笔者认为，统一核算诊疗费用而不单独核算医疗器械产品费用时，依据过罚相当原则，认定违法所得的核心在于对违法医疗器械产品本身的使用与整体诊疗行为可否区分认定，即违法医疗器械与整体诊疗行为是否具有可分性，进而决定违法医疗器械产品费用和诊疗服务费用是否可分别计算。可分性须综合考虑违法医疗器械的使用在整体诊疗行为中的次序、对整体治疗活动的作用和影响、与人体伤害结果的因果关系等因素。若违法医疗器械的使用在全部诊疗活动中作用较小，对诊疗效果未造成实质性影响，不会导致全部诊疗行为无效，其产品费用在全部诊疗费用中的比例较小，则可认定违法医疗器械产品与整体诊疗活动具有可分性。反之，则可认定违法医疗器械产品与整体诊疗行为不具有可分性。

违法医疗器械产品本身与整体诊疗行为具有可分性的，不宜将全部诊疗费用认定为违法所得，而应将违法医疗器械产品费用和诊疗服务费用分开，依照医疗器械的使用价格、购进价格或市场价格认定违法所得。使用价格、购进价格和市场价格应具有依次优先的适用顺序。若医疗机构能出具医疗器械使用价格的财务规定和计算方法，则采用医疗机构认可的计算方法来认定使用价格和违法所得；若无法证实医疗机构对医疗器械使用价格的计算方法，则采用购进价格认定违法所得；若无法证实购进价格，则依市场价格认定违法所得。

违法医疗器械产品本身与整体诊疗行为不具有可分性的，则应将全部诊疗费用认定为违法所得。此种情形下，应参照国家食品药品监督管理总局《关于〈药品管理法〉、〈药品管理法实施条例〉“违法所得”问题的批复》（国食药监法〔2007〕74号）的规定：“‘违法所得’是指‘实施违法行为的全部经营收入’”。如违法医疗器械产品本身导致对患者病情诊断的重大误判，进而导致全部诊疗活动归于无效、甚至贻误病情、危及生命安全的，则全部诊疗费用丧失合法性，均须认定为违法所得。

本案如能核实用于患者的过期医疗器械数量，则违法所得的认定须基于如下考虑：一是依诊疗作用而言，医疗器械在牙齿诊疗中仅起辅助和次要作用；二是就费用比例而论。涉案医疗器械购进价格共计人民币33元，在全部诊疗费用占有比例甚小，故不宜将全部诊疗费用认定为违法所得，只能将上述医疗器械的购进价格认定为违法所得。

此外，违法所得的认定既要考虑到计算标准的统一性、简捷性和操作性，又要考虑到具体案例的丰富性、具体性和特殊性。只有两者兼顾，才能正确认定违法所得。