中药注射剂合理应用探讨

北京市回民医院（100054）郭跃山

中药注射剂是指在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉及其他组织或器官）的灭菌制剂及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。中药注射剂具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥治疗急重症的作用，在某些方面甚至超过西药。

1 中药注射剂出现不良反应的原因

1.1 中药材自身质量不稳定 中药注射剂所用药材，由于产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件影响，药材所含成分有较大差异，不同基源的同一药材差别更大。因此经提取生产的注射剂的质量也不尽相同，不可避免产生不良反应。

1.2 中药注射剂在生产工艺过程中提取不完全 中药注射剂基本上含有的大量微粒都有颜色，说明药液中有中药颗粒存在，虽能小到不被肉眼看见，但会对人身体有害。颜色究竟由哪种成分造成，现在还不得而知。以前的国家标准和地方标准中对中药注射液不要求对不溶性微粒进行检查（中药注射液装量＜20ml），直至2005年版《中国药典》（Ⅰ部）才规定中药注射剂需进行不溶性微粒的检查。

1.3 患者个体差异 具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，即使正常剂量或小于正常剂量也可发生严重的过敏反应。章兰云[1]报道1例患者肌注柴胡注射液2～3min后发生过敏性休克，经查该患者既往有青霉素过敏史。1.4 中药注射剂在配伍中出现不良反应中药注射剂在临床应用时也常需与输液配伍，陈中玉等[2]发现，中药注射液与输液配伍后发生微粒变化，配伍后不同粒径的微粒有倍增现象，倍增程度与微粒粒径及所配伍输液品种不同而异，如穿琥宁注射剂在5%葡萄糖注射液或生理盐水中与庆大霉素、阿米卡星及沙星类药接触，配伍时可产生变乳白色、沉淀等[3]。

2 减少中药注射剂不良反应的对策

2.1 严格控制中药材的选定 在选定中药材的标准中，应尽量选定生长条件好、药材质量高、产量丰厚的道地药材。全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟建议，未使用GAP基地种植的药材而生产的中药注射剂和基本药物应视为劣药。他还认为，随着中医临床发展的需要及市场对中药材需求的增长，药材资源消耗严重，而中药材资源生长环境又遭到破坏，野生药材资源不断减少，中药材供需矛盾日益尖锐，中药材资源面临的状况十分严峻。因此，保护现有的中药材生长资源，确保中药材质量也迫在眉睫。

2.2 建立完整的、严格的中药注射剂提取工艺流程标准 因中药注射剂生产工艺粗放化，对提取分离温度、时间、溶剂用量、溶液浓度、提取次数、滤液、滤材、容器等工艺条件未做标准化要求，同一品种不同厂，工艺不尽相同，造成的成分变化千差万别，导致其不良反应也有显著差异。故中药提取工艺一定要有严格标准。

2.3 临床应用要严格遵循药品说明书 严格掌握适应症、剂量、禁忌症、疗程，根据患者病情合理使用中药注射剂。杜绝超剂量给药现象。对肝肾功能不全患者、老年人、儿童适当减量。用药前应仔细询问过敏史、对过敏性体质的患者应慎用。

2.4 加强中药注射剂的质量监控 ①对中药注射制剂进行必要的质量检查和质量跟踪，对注射剂严格进行验收并做好验收记录，对不合格或存在疑问的情况及时同厂家联系了解情况且不能用于临床。②在临床使用前应注意观察注射液色泽及有无沉淀，要严格避免使用澄明度存在问题的注射剂。加强质量跟踪，一旦出现不良反应追踪其药品批号分析原因，必要时将同批号的药品及时召回并上报。对于频繁发生药物不良反应的注射剂及时上报。

2.5 建立完整的中药不良反应记录 将每位因注射中药注射剂而出现不良反应患者的基本情况、用药原因、用药品种、剂量、给药方式、方法、出现不良反应情况及应对方式等情况详细记录，以防类似情况再次发生。

综上所述，临床应用过程中严格按照药品使用说明书，使中药注射剂发挥其最大的作用优势，消除患者的病痛，促进中药的合理应用。