北京市2005～2012年国产保健食品注册初审状况分析

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）李锐 钟婷 张海峰 宋海勇 于春媛 李强 刘东红

（接12月下）

3.2 申报产品的功能分布较为集中，产品多剂型、多口味现象严重，以食品形态产品较少。附图5显示，2005～2012年北京市局受理的新产品注册中增强免疫力、缓解体力疲劳和辅助降血脂分别占总数的31.2%、9.4%和6.5%，这与相关报道基本一致[2]，营养素补充剂则占申报产品总数的23.2%，笔者认为，这与政府主导、科学依据、成本风险、认知水平和市场需求有着很大的关系[3][4]。

《办法》中规定：“同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出据了试验报告，其他剂型的注册可以免做功能学和安全性毒理学试验”和“保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学试验”。近年来在注册受理中笔者发现很多企业为了节约成本，在多剂型、多口味的产品申报数量越来越多，尽管2011年7月国家局下发了《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）对“同一申请人申报的原料和主要辅料相同，剂型不同的产品，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据”和“对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学评价试验和功能学评价试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当补做该两类试验”。但仍然未能阻止大量的多剂型和多口味的产品申报，有的只是在色素上稍作调整，或在工艺上稍作改动就能在低成本的情况下获得更多的多口味和多剂型的产品批准证书。这种企业急功近利、低水平重复，甚至为了多次倒卖产品批准证书的做法，从而给监管部门在产品注册和批件管理工作上造成了混乱以及大量行政资源的浪费。

附图6显示，新产品注册产品的形态以胶囊（软、硬）剂为最多，片剂次之，颗粒（冲、粉）剂、口服液、搽剂和酒剂申报比例紧随其后。在其他类型产品中，包含有丸剂、饮料等剂型。分析认为，我国保健食品固体制剂中以颗粒（冲、粉）剂的加工工艺最为简单，但是由于颗粒剂需要在注重溶解度的基础上，充分调整好口感，否则很难被消费者接受。除颗粒剂外，胶囊（软、硬）剂的加工工艺简便易行，且不需要注重口感，所以为绝大多数研发人员首选，其次是片剂。笔者认为，造成以药品形态为主的原因与当前我国对于食品形态的保健食品在检测、安全性评价和功能性评价技术上还存在暂时无法解决的问题也是有很大关系的。此外，这种过于偏倚药品形态的做法，笔者认为从申请人将来产品上市销售宣传的角度来说为夸大宣传功能起到了一定作用。

3.3 申报产品注册检验机构较为集中，试验周期及试验现场核查所占时间长。

尽管原卫生部首次确定的保健食品注册检验机构总数不少，但受种种因素影响真正开展试验的检验机构却不多，而随着保健食品申报数量的逐年增加，这种申请人加工出样品很难在规定的时间内完成试验的矛盾越来越突出，导致产品的试验周期不断延长。一般样品的保质期都是24个月，待报告发布以后申请人再进行受理时样品已经过期，申请人又重新生产三批样品供检验和复核检验用，有的甚至生产九批样品。由此给申请人增加了投入成本，也给受理后试制现场核查增加了工作量。

《保健食品样品试制和试验现场核查规定》（试行）第七条中规定“样品试验现场不在样品试制现场所在地的，样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查”。由于北京市局受理的产品多，工作量大，而试验现场又基本上都在外省市。近年来，北京市局受理的产品绝大部分都是协商试验现场所在地的省局协助核查。又由于试验机构比较集中，尽管所属省局已经给予较大帮助，但由于种种原因，导致回函还是存在时间较长的问题，由此使得申报产品的周期更加延长，为申请人在申报时间上造成了较大的损失。

3.4 再注册工作相关法规不够完善。

《办法》第八十条规定“保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册”。《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许[2010]300号）和《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）等相关通知也对一些未明确事宜做了补充。但自2010年7月再注册工作开展以来，屡屡出现未按规定期限提出申请，主观因素是申请人对法规中规定的“有效期届满三个月前”理解不够准确或者其他因素，客观上是申请人在办理变更、技术转让等事项后未能在规定时间内得到国家局的确切通知而错过申请时机。

（未完待续）