2012年某院药品不良反应的分析

葛 艳*

(徐州市中医院药剂科，江苏 徐州 221000）

2012年某院药品不良反应的分析

葛 艳*

(徐州市中医院药剂科，江苏 徐州 221000）

目的 分析药物不良反应发生的特点，促进药品不良反应监测的进一步完善。方法 对我院2012年全年上报的61例不良反应报告进行回顾性分析。结果 引起不良反应的药物主要为抗菌药物和中药制剂，不良反应上报率低、漏报率高。结论 通过多种途径改进不良反应上报工作，提高全体医务人员的重视，保障患者用药安全、有效。

药品不良反应监测；不良反应上报；措施

药物是人类治疗疾病的重要手段，但其具有双重性。随着药物品种的快速增加，药物不良反应也逐年递增。近年来，我院不良反应监测报告制度不断完善，ADR报告的数量逐年增长，质量逐年提高。笔者对我院2012年间各病区呈报有效的61份ADR报告进行汇总分析，旨在提出进一步完善药品监测的措施，加强ADR上报比例及质量控制，保障患者用药安全，提高合理用药水平，同时为明确今后我院ADR监测工作重心提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

61例不良反应均来源于我院2012年各病区填写的药品不良反应/事件报告表，经临床药学研究室整理并上报国家不良反应监测网。

1.2 方法

利用Excel表格和手工筛查的方法，对收集的药品不良反应/事件报告表，按照药品类别、不良反应的表现及累及器官和（或）系统等情况进行统计分析。

2 结 果

2.1 患者基本情况

61例ADR报告中，男性24例，占39.34 %；女性37例，占60.66 %，女性明显多于男性，说明女性比男性更容易发生药品不良反应。年龄在50岁以上（含50岁）的患者共计34例，占患者总数55.74 %，这既有社会人口老龄化，老年患者增多的原因，亦和老年患者自身器官贮备功能衰退，对药物耐受性降低易发生药物不良反应有关。

2.2 用药情况

61例ADR报告中，单一用药48例，占78.69 %；联合用药13例，占21.31 %。

2.2.1 可疑药品药理分类

抗菌药物所占比例最大，其次为中药制剂，这与我院为中医药特色突出，中西医结合优势显著的综合医院有关。具体用药情况见表1。可疑的抗菌药物主要为喹诺酮类和头孢菌素类，具体分类见表2。

2.2.2 累及器官和(或)系统损害及临床表现

61例报告中，ADR累及器官和(或)系统损害主要有皮肤及附件损害、胃肠系统损害、全身性损害等，未见新的、严重的不良反应。具体情况和临床表现见表3。

3 讨 论

3.1 基于ADR报告的综合分析

3.1.1 在所有ADR报告中，抗菌药物占首要地位，其次为中药注射

表1 不良反应涉及的可疑药品药理分类及分布

表2 不良反应涉及的可疑抗菌药物分类及其分布

表3 ADR累及器官和（或）系统及其临床表现

注：因ADR可能累及多个器官和（或）系统，故此例数多于实际ADR的例数剂，给药方式以静脉注射为多。国家不良反应监测中心为及时掌控高风险品种不良反应发生情况，每年制定出重点监测品种，我院对此积极配合，2012年制定出19个品种，并刊登在内部刊物《药讯》上，做到对ADR早期干预。

3.1.2 抗菌药物引起的ADR中包含加替沙星19例，占57.58 %。加替沙星上市之初被介绍为抗菌谱广的新型三代氟喹诺酮类抗菌药。然而随着其在泌尿系统、呼吸系统、消化系统、耳鼻喉科、眼科、妇科感染中应用广泛，不良反应也同时被人们所逐渐认识。2006年5月初，美国百时美施贵宝公司宣布准备停止生产和销售加替沙星，随后，很多国家将加替沙星退市。但在我国有关权威部门尚未做出对加替沙星退出市场决定，所以仍被医院和医师习惯使用。在我院静脉注射用加替沙星属于限制级抗菌药物，19例不良反应中用法用量均为0.4 g，qd，因此排除用药不当或不合理用药。不良反应主要为皮疹、瘙痒；恶心、呕吐；静脉炎；腹胀腹泻；面色潮红，尚有1例联用氨曲南导致的血小板降低。加替沙星在临床应用时需要特别注意：①超适应证用药现象较为常见，如用于胆囊炎、胃肠炎、阑尾炎等消化系统疾病，用于感冒、扁桃体炎、咽炎等呼吸道疾病，用于未明确奈瑟淋球菌引起的女性生殖系统感染，以及用于烧伤、各类术后感染的预防等。而在《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》中要求严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药，仅在泌尿外科手术中作为预防用药，经验治疗用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染。②国家食品药品监督管理局早在2009年发布的第二十四期《药品不良反应信息通报》上提醒公众警惕加替沙星引起的血糖异常，因此禁用于糖尿病患者。③部分患者滴注速度过快，也能引起不良反应的发生。④肾功能不全患者（调整或未调整剂量）使用加替沙星可导致严重不良反应。⑤有报道[1]提示注意加替沙星引起的神经系统损害，如头晕、耳鸣、视物模糊、烦躁、激动、肢体痉挛性强直样抽搐、四肢麻木等，也应引起临床工作者的足够重视。所以对于加替沙星，临床医师应严格掌握说明书中的适应证，合理使用药物，减少不良反应的频发。

3.2 ADR工作的现状和工作规划

3.2.1 抗菌药物引起ADR总数有所降低

我院自2012年实施抗菌药物分级管理制度以来，限制级和特殊级抗菌药物的使用受到了严格控制。医院调整了信息系统，使不具备相应处方权限的医师不能开具限制级或特殊级抗菌药物。在一系列强有力的措施执行之后，我院抗菌药物不合理应用的状况得到了很大的改观，也大大减少了限制级、特殊级抗菌药物引起ADR的数量。

3.2.2 ADR上报率低、漏报率高

根据江苏省医院药事工作评价标准，不良反应报告数量不少于住院病例数量的1 %，严重药品不良反应报告数量不少于全部数量的30 %，我院ADR上报率偏低，漏报率还很高。很多医务工作者不愿上报不良反应，一是认为不是自己的本职工作，也产生不了经济效益；二是担心不良反应上报的数量影响本科室的绩效考核；三是认为不良反应的上报是形式主义，多此一举，因此只有在患者要求退药时才会填写药品不良反应/事件报告表。

3.2.3 完善不良反应上报工作的措施

首先，加大宣传力度。我们将努力发挥医师、护士在ADR监测中的主力作用，利用药事管理委员会、内部刊物《药讯》等多种途径对其宣传ADR知识，使其认识到，ADR既不包括无意或有意超剂量用药引起的反应，更不等同于药品质量问题或医疗事故，而是受医学研究技术和人民认识水平限制而导致的必然现象。其次，加强监管，健全和完善奖惩机制。医院若能将ADR上报纳入科室绩效考核，制定具体的奖惩措施，调动医务人员报告ADR的积极性，将显著提高ADR的上报率。第三，简化ADR上报流程，依托数字化管理手段，加强ADR监测与上报。目前我院不良反应上报由医师或护士手工填写药品不良反应/事件报告表，然后交由药剂科进行统一处理，不仅费时且不能实时掌握反应情况。我院2013年计划投资提升信息化管理程度，因此笔者建议，在HIS系统中开发直报系统网络。如建立健全院内局域网，在医师站、护士站、药库系统等现行环境中嵌入“药品不良反应”上报与查询系统，由相关操作人员对药品不良反应通过网络进行实时上报，并共享数据。网络直报人员将信息调阅审核后直接导入到国家不良反应监测网络中，从而减少重复劳动，提高工作效率，达到数据共享的目的[2]。

国家实施ADR报告和监测制度，是为了提高义务人员对ADR的正确认识，避免其重复发生，促进合理用药。医务人员加强ADR监测对保障人民群众用药安全起到积极的推动作用。做好ADR监测是全体医务人员和我们药剂工作者的责任和义务。

[1] 周金兰,宋澄清.加替沙星不良反应及预防措施[J].中外医疗, 2011,30(5):112.

[2] 许强.电子实时上报在提高药品不良反应(ADR)上报率中的作用[J].中国社区医师.医学专业,2010,12(1):9.

Analysis of Adverse Drug Reaction A Hospital in 2012

GE Yan
(Department of Pharmacy, Xuzhou TCM Hospital, Xuzhou 221000, China)

Objective To analyze the characteristics of adverse drug reaction so as to promote the adverse drug reaction monitoring. Methods 61cases collected from the year 2012 were retrospectively analyzed. Results Drug-induced adverse reactions mainly for antibacterial drugs and traditional Chinese medicine, the adverse drug reaction reports rate is low, rate of fail to reports are tall. Conclusion Through a variety of ways to improve the adverse reactions report working and improve the medical personnel's attention to ensure the safety and effective use of drugs.

Adverse drug reaction monitoring; Adverse reaction reporting; Measures

R9

：B

：1671-8194（2014）02-0019-02

*通讯作者：E-mail:13382692577@163.com