BLB种植系统临床应用10年效果评价

2014-03-26晋容珍王粉珍

医学综述 2014年13期

晋容珍，董洋，王粉珍

(1.北京市木材厂职工医院口腔科,北京100075； 2.北京大兴区人民医院口腔科,北京 102600)

北京莱顿生物材料有限公司生产的BLB一代种植系统于1996年上市，经过十几年的应用和发展，临床效果得到了业内的认可。该种植系统为国内唯一仍然活跃在市场上的国产品牌，对中国口腔种植学界及国家注册申报部门做出了巨大的贡献。BLB种植系统采用医用钛合金基材、等离子羟基磷灰石(hydroxyapatite，HA)喷涂工艺，具有软组织水平和骨水平两套系统，临床适应证广泛。本研究分析了BLB系统的临床文献资料，旨在评价该类植入产品长期应用效果，为临床应用提供事实依据。

1 资料与方法

1.1资料来源从CNKI、万方、维普数据库中检索1997年1月至2012年12月的相关文献，检索词分别为BLB、BLB种植体、BLB应用、HA涂层种植体、国产种植体，共检索出BLB种植系统临床应用的相关文献73篇。国外数据库未检索出相关文献报道。

1.2纳入标准 ①文章内病例数量、随访年限、失败种植体数目明确；②有确切的术后随访时间及术后评价指标。

1.3方法采用Excell表格对检索到的文献进行登记，内容包括作者、作者单位、文章标题、病例数量、随访年限、失败数量、成功率、种植体观察时间段、发表的杂志等，并进行初步的整理。随后对检索到的文献进行排查，最后将统计的整体数据整理分析。包括最初植入BLB种植体数量、随访时间、失败种植体数量、成功率。并用寿命表法计算随访时间内的种植体累计存留率。

2 结果

从检索到的所有BLB临床随访结果资料来看，BLB最长随访时间为11年，最短随访时间为8个月，符合纳入标准的文献共16篇，有效植入数目为2677枚，11年累计存留率为91.16%[1-16](表1)。

表1 BLB种植系统11年存留率

3 讨论

3.1HA涂层 HA涂层种植体和商业纯钛种植体是在临床上广泛应用的种植体，并都取得了良好的效果，但两者各有特点。动物实验表明，在无载荷的情况下，HA涂层种植体能促进骨组织长入深约1 mm的间隙，并且无中间纤维组织形成。而使用喷砂处理的纯钛种植体，间隙由纤维组织充填，并且只可充填1.3 mm的间隙。只有用推压就位的种植方法，纯钛种植体才可与骨组织形成直接接触。与纯钛种植体相比，HA涂层种植体耐受愈合过程中的不利条件更强。因此，若使用纯钛种植体需更精确的手术操作。尽管HA涂层种植体有上述优点，但是，在很多病例中，HA涂层种植体与未涂层的纯钛种植体间并无长期疗效上的差异[17]。

从各类文献来看，HA涂层是一个有争议的课题，国外关于该涂层的研究仍在进行，说明该涂层还是有很广阔的应用空间的。在国内，支持商业纯钛种植体的学者占多数，临床医师关于一个有争议的课题一般会宁愿相信它潜在的危害，关于HA涂层的危害可能是人为扩大化了。根据检索到的关于BLB种植体的临床随访文献，并未发现种植体因为涂层本身而导致失败的明确证据。但是国内医师长期以来关于HA涂层的思维定式确实限制了该类种植体在国内的推广应用。

根据本研究的统计结果可知，HA涂层的种植体长期植入体内表现出很好的效果，临床骨结合良好，患者使用情况良好，这与HA本身固有的骨诱导能力密切相关。HA是自然界存在的物质，它所含的钙磷矿化物是骨和牙齿的主要成分。关于HA的生物相容性研究均表明它有促进间充质干细胞增殖和分化的作用。在动物体内的研究结果显示，最早在术后3周可以观察到新骨生成，8～12周可以负重，并且炎细胞很少见，可能与碱性环境的抑菌作用有关[18]。

3.2种植体系统的设计与远期成功率咬合力通过种植体及其上部结构传递至骨组织在种植修复治疗中起着非常重要的作用。种植体的设计因素，如直径、长度、剖面形状等都会影响种植体及周围骨组织的应力状态。人们在过去的30多年里已经进行了大量的探索，得出了许多有益的结论，为新产品的开发提供了理论依据[19]。在种植体生物力学优化设计中螺纹形态扮演了非常重要的角色，它可以增加种植体初始接触面积，改善骨界面应力分布，提高种植修复的远期成功率。关于螺纹形态的研究，很多学者都是给出了螺纹宽度和螺纹高度的最佳范围，但是这些研究都是单纯的考虑圆柱状植体的设计及其单独受力情况，关于仿生意义上的根形种植体、与上部基台联合受力情况下的螺纹形态优化设计少有报道。厂家在生产设计时加强对这些因素的研究和探讨，使外连接和内连接方式各自的应力分布优势形成互补将是今后种植体-基台连接方式改进的方向[20]。

寿命表法是应用人口统计学中队列寿命表的原理来计算生存率，用概率论的乘法定理算出一定年限的生存率。该法计算生存率适用于分组资料，其思想方法是将较长的时间段划分成相连续的多个时间段，则较长时间段的生存率的计算化成多个时间段生存概率的乘积，可以利用不完全数据的信息。BLB种植体的存留率统计结果表明，在植入后的5年内，存留率最低，为94.66%，之后存留率越来越高。这一结果提示，在植入后的5年内可能是失败病例的高发期，加强复诊和随访是非常必要的。累计存留率的计算是根据概率论的乘法原理，将逐年生存概率相乘，得出各年限的累计存留率呈下降趋势，可以反映出植入后的存活动态和综合情况。因此，对累计存留率的观察更具意义。目前普遍接受的种植体5年存留率在95%左右，10年在92%左右[21]，可见该种植系统与进口产品在长期累计存留率方面还是相近的。

有研究认为关于影响种植体长期成功率的因素，有三方面：种植体结构形态包括表面处理、患者全身和局部状况及医师的种植技术和种植策略[21]。徐欣[22]研究认为，种植体失败的关键在于医师操作及术前设计，产品因素是最次要的。因此，提高种植体的成功率还是要不断的提高相关理论基础及操作技术。

3.3发展趋势种植体与骨组织的生物相容性和力学相容性的程度都集中反映在种植体与骨组织间的界面结合和周围组织对种植体的反应上。动物研究表明，螺纹形态和粗糙度指数不同的表面均会表现出相似的骨反应；而采用不同直径砂粒(25 μm和250 μm)喷砂的种植体表面的骨反应则没有区别；喷砂、酸蚀的表面在12周后有相近的界面结合强度，并且骨接触率上并没有明显的差异，但是在植入早期酸蚀表面的骨结合效果更好[19]。目前，关于种植体表面处理对界面行为影响的研究结果还不统一，但可以肯定的是粗糙表面比平滑表面具有更高的界面结合强度[19]。为缩短种植后的愈合期，提高骨整合的效果，有关钛表面活性化处理的研究日益得到重视。它主要包括两个方面的内容：①获得能与骨形成骨性结合的活性表面;②实现钛表面磷灰石涂层的自生。Straumann、Biomet 3i等公司近年来分别推出了具活化表面的钛种植体,这与口腔生物医学的“替代”“重建”“再生”发展模式是息息相关的。

总之，BLB种植系统临床应用效果可靠，长期成功率较高，是一种较理想的种植系统。

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