德国药品不良反应救济制度的分析

朱向珺 李 瑛*

（国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心，江苏省计划生育科学技术研究所，江苏 南京 210036）

德国药品不良反应救济制度的分析

朱向珺 李 瑛*

（国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心，江苏省计划生育科学技术研究所，江苏 南京 210036）

目的 为探索建立适合我国国情的药品不良反应救济制度提供参考。方法 对德国药品不良反应救济制度的相关法规、机构、救济程序、救济内容及特点进行具体分析。结果 德国药品不良反应救济制度为保障当地公众用药安全、平衡社会各方权益提供了有效措施。结论 德国药品不良反应救济制度对建立我国药品不良反应救济制度具有借鉴意义。

德国；药品不良反应；救济制度

近年来，随着我国药品不良反应监测工作的不断深入开展，如何为广大药品不良反应受害者提供补偿救济已成为我国当前一个亟待解决的问题。本文通过对德国药品不良反应救济制度的分析和介绍，希望对建立我国药品不良反应救济制度提供参考。

1 相关法律法规

1976年德国因沙利度胺的灾难，导致出现了一部欧洲最早的《药物伤害法》，其规定生产有缺陷的药物生产者必须承担严格的法律责任[1]。

德国因此为进一步保护消费者权益和规范药品严格生产，于1978年1月1日颁布了新的《药事法》（Arzneimittelgesetz-AMG）。该法是德国商品责任法的特别法。该法确立了药品不良反应的严格责任制度。即使药品的经营者己获得政府的批准和许可并且遵守德国药典的标准规定，一旦发生药品责任诉讼时，同样需要其承担民事或刑事责任。其中该法的第16章“Liability for Damages Caused by Medicinal Products”[2]明确规定了药品不良反应救济的适用范围、补偿标准、救济程序等内容。

德国针对药品不良反应救济制定了责任保险和基金配合的赔偿制度，即在政府政策引导和监督下，以强制医药企业向保险公司投保的形式来筹集药品不良反应的救济基金[3]。在发生药品不良反应时，由保险公司对受害人的人身伤亡、财产损失，在责任限额内予以赔偿的制度。

2 实施机构

德国药品不良反应的损害赔偿必须要通过诉讼途径获得，因此法院的赔偿判决是获得赔偿的前提。赔偿金的给付则由药品经营企业或其投保的保险公司支付。为保障药品不良反应受害者能及时得到补偿，德国卫生部下属的联邦药品与医疗用品研究所（Bundesinstitutfür Arzneimittel und Medizinprodukte，BfArM）[4]还会对其进行监督。见图1。

3 主要内容

3.1 适用范围：根据《德国药事法》第84条规定，即使所使用药品已获得上市许可，但用药者因使用该药品而导致死亡或身体、健康受到非轻微程度的损害，则药品生产者应对受害人负赔偿责任。但赔偿责任限于：①当前医药科学知识的认知能力无法得知该药品所产生的不良反应，并且不良反应发生原因来源于药品研发及制造过程当中；②当前的医药科学知识无法获知药品标示、信息等方面而导致的不良反应[5]。由此可见，德国药品法明确否定了将药品发展风险作为责任免除的事由。

3.2 补偿标准：根据《德国药事法》第86条、87条的规定，德国对药品不良反应的损害赔偿仅限于死亡和身体健康受损的给付。精神抚慰在这两项给付范围中均不包括，并且清楚规定了再死亡给付中应包括受害人所抚养的第三人的抚养费用。而且除了赔偿身体或健康损害的医疗费用以外，还要赔偿受害人因该损害所致暂时性或永久性丧失或减少的劳动能力，因此或许需要增加额外的费用[6]。给付方式可以一次性给付，也可以每年给付。

为了保护医药产业的发展及兼顾保险业的承受能力与承保意愿。该法第88条规定，不论是死亡给付或是身体健康损害给付，都有上限标准：对于单一受害人，一次给付的上限标准为60万欧元，年给付则每年不超过3.6万欧元；而对于同一药品致多人受害时，一次给付的上限标准应不超过12000万欧元，年给付则每年不超过720万欧元[7]。

3.3 资金来源：德国制药企业在其药品上市期间应担保其有能力在发生药品不良反应事件之后负担法定的赔偿金额[8]。为保证该担保的可靠性，德国《药事法》规定仅有两种担保方式：①由制药企业投保，向各保险公司投入责任保险；②由制药企业与当地金融机构或欧盟成员国的金融机构或属于其他国家但与欧洲经济区定有合约的金融机构约定，由该金融机构承担或提供保证。并且特别明示国家不负有承担提供赔偿的义务。

3.4 救济程序：德国对药品不良反应的赔付手段采用了责任保险和信用担保手段，救济程序是必须通过药品责任诉讼进行。药品不良反应受害者向州法院提起诉讼后，法院根据《药事法》对诉讼进行审理，如符合药品不良反应救济范围，则判决给予受害者进行赔偿。对于赔偿的给付，则由该制药企业投保的保险公司，或者按照制药企业与有关信用机构的约定承担赔偿责任。出现多方赔偿义务主体，应承担连带责任或按份责任，赔偿义务和赔偿范围应当根据各自对损害的作用来决定[9]。见图2。

图2 德国药品不良反应救济程序

此外，法律对受害者诉讼赔偿的请求权作出了时间限定：规定受害人无论是否认知其请求权及确定其责任主体，在损害发生且认知其请求权及确定责任主体时起3年内有效，并在损害发生后30年请求权终止。

4 特 点

德国的这种强制责任保险与基金相配合的不良反应救济制度不仅有效解决了突发药品安全事件赔偿的时效性问题，保障了受害者的人体健康和生命安全，维护了社会稳定。而且通过保险分担企业的经营风险，不仅使企业从解决药品不良反应纠纷的医疗案件中解脱出来，投入更大的精力研发、改进产品质量，同时还可极大地缓解制药企业、医疗机构与受害者之间的矛盾，最大限度的维护了制药企业的合法权益，有利于医药行业的发展。

[1] Guide to the European Medicines Agency. www.ema.europa.eu [EB/OL].2011.

[2] 陈武.药品不良反应法律责任及救济机制探讨[D].成都:四川大学,2006.

[3] Medicinal Products Act (The Drug Law) (Arzneimittelgesetz—AMG)of the Federal Republic of Germany [EB/OL] http://www.bfarm. de/cln_103/EN/BfArM/BfArMService/AMG_en/amg-node-en.html.

[4] BfArM About us [EB/OL] http://www.bfarm.de/EN/BfArM/ bfarm-node-en.html.

[5] By Richard Best. A Comparison of Civil Liability for Defective Products in the United Kingdom and Germany[J]. German Law J,2002,3(4):1.

[6] 顾海,吴艳.德日两国药品不良反应救济制度的运行模式对我国的启示[J].中国医院管理,2006,26(10):19-21.

[7] 李龙.国外药品不良反应救济制度简述[J].国际医药卫生导报,2005,11(11):92-94.

[8] 张建平,楼晓洁,周宇升.药品不良反应救济适用对象的国际比较[J].药物流行病学杂志,2008,17(6):384-387.

[9] The drug fund for ADR relief and R&D Promotion [EB/OL]. http://www.pmda.go.jp.

Analysis of Drug Relief of German

ZHU Xiang-jun, LI Ying*
(State Contraceptives Adverse Reaction Surveillance Center, Jiangsu Institute of Planned Parenthod Research, Nanjing 210036, China)

Objective We explore to establish Chinese drug relief system. Methods We analyze the laws, organization, relief procedure and effect of drug relief of German. Result Drug relief of German offer an effective measure for local government guarantying safe public drug use and balancing social right of each side. Conclusion It will be reference for Chinese drug relief system.

German; Adverse drug reaction; Drug relief

R97

：A

：1671-8194（2014）31-0362-02

△中央财政专项“避孕药具不良反应监测与防治”；△江苏省计划生育科学技术研究所项目“风险管理视域下的避孕药具安全可追溯体系研究”

*通讯作者:E-mail: liying2008@jsmail.com.cn