疫苗损害责任的类型化研究*

赵敏

◆公共卫生与法律

疫苗损害责任的类型化研究*

赵敏

近年来，疫苗损害公共卫生事件频发，疫苗预防接种损害责任的承担与受害者救济问题受到社会关注。由于疫苗预防接种是预防传染病的重要措施，既有维护个人健康的一面，还有维护国民整体健康的一面；不同的疫苗预防接种所涉及的法律关系性质不同，其法律责任也各不相同，由此带来疫苗损害责任案由选择、适用法律及救济路径的多样性。本文深入分析我国疫苗预防接种损害责任的法律关系类型，厘清不同性质的法律关系，以促进系统化的疫苗损害责任分担和受害者救济体系的完善。

疫苗预防接种；计划疫苗；一般疫苗；损害责任；国家赔偿

近年来，由疫苗损害造成的公共卫生安全事件不断发生。由于疫苗预防接种是预防传染病的重要措施，既有维护个人健康的一面，还有维护国民整体健康的一面，且不同的疫苗预防接种所涉及的法律关系性质不同，其法律责任也各不相同，由此带来疫苗损害责任案由选择、适用法律及救济路径的多样性，导致实践中疫苗损害责任的承担与受害者救济各不相同。为了更好促进国家传染病预防与控制，以及系统化的疫苗损害责任分担和受害者救济体系的完善，有必要深入分析我国疫苗预防接种损害责任的法律关系类型，梳理我国相关法律的规定，厘清不同性质的法律关系。

一、疫苗损害概述

2005年3月16日，卫生部通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简作《条例》)第二条规定，“疫苗”是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

《条例》规定，“第一类疫苗”，是指政府免费向公民提供、公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。[1]一类疫苗又称为“计划疫苗”，是政府强制接种的，受种者不论是否愿意，都必须接种。目前国家免疫规划确定的第一类疫苗有11种，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻腮风疫苗（麻疹疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗）、白破疫苗、甲肝疫苗、流脑疫苗（A群和A+C群多糖疫苗）、乙脑疫苗；另外，有3种是对重点地区和重点人群接种的疫苗，包括在重点地区对重点人群接种的出血热疫苗、在发生疫情或洪涝灾害时对重点人群接种的炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗。

“一般疫苗”即指除了一类疫苗以外的第二类疫苗，是由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，如水痘疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗、B型流感嗜血杆菌结合疫苗、轮状病毒疫苗、狂犬疫苗等等。

目前在医疗临床中，又出现了所谓“治疗性疫苗”，即指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中，通过诱导特异性的免疫应答，达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。治疗性疫苗可以治疗一些难治性疾病，拓展了疫苗的预防疾病功能，使之具有了治疗疾病的作用，属于特异性主动免疫疗法。从法律属性上看，治疗性疫苗是用于特定的病人身上，其法律性质及法律责任更类似于普通药品，不在本文讨论的范畴。

预防接种是根据疾病预防控制规划，利用疫苗，按照国家规定的免疫程序，由合格的接种技术人员给适宜的接种对象进行接种，提高人群免疫水平，以达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。[2]

由于医学技术水平的有限性及每个人体质的不同，没有绝对安全和绝对有效的疫苗，受种者接种疫苗后除了引发有效的免疫反应，还可能由于一些意外因素，如由于受种者个人体质差异、疫苗制剂本身或特殊的遗传基因等因素，会产生正常免疫反应之外的损害身体的不良反应；同时，在预防接种过程中，还可能存在因疫苗质量不合格而导致的受试者健康受损的情形。所以，“疫苗损害”即“疫苗预防接种损害”是指由疫苗预防接种而造成的受种者身体健康受损的事实。

二、计划疫苗损害的责任分析

（一）计划疫苗预防接种是具体行政行为，体现了强制医疗法律关系

1．计划疫苗预防接种的法律性质。

为了保证国民的健康利益和国家的稳定发展，各国普遍将预防接种作为一种公共产品，使每个人平等地获得免疫预防的机会。正是由于与国家利益的这种联系，计划疫苗预防接种在一定程度上不再是个体自愿选择的事情，甚至带有强制性质。在我国，国民接种计划疫苗，是因为国家法律的明确规定，具有强制性，在某些情况下接种疫苗是公民的一项义务。1982年11月29日实施的《全国计划免疫工作条例》第五条规定：“中华人民共和国居民均应接受预防接种。”《条例》第六条规定：“国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划；需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。”

根据《条例》规定：计划疫苗的预防接种是国家基于传染病的特殊性，为了减少和消除传染病的发生和流行，维护国民身体健康和生命安全，由政府承担费用，免费向公民提供的；接种单位根据卫生行政部门的指定来承担预防接种工作；按照法律规定公民接种国家免疫规划的计划疫苗，这类疫苗是强制性疫苗，接种就是计划免疫；这种免疫接种不是建立在平等主体之间的民事行为，而是管理者与被管理者之间具有强制性的具体行政行为。也即，计划疫苗的预防接种是国家基于医疗的特殊性和对国民生命和身体健康的维护，在法律赋予疾病控制机构或医疗机构以强制接种和公众强制接种义务的特殊法律关系，公民和国家之间形成的是强制医疗关系。[3]

2．计划疫苗预防接种的法律关系主体。

预防接种强制医疗关系涉及多个参与者，而实际上依然形成两方当事人，卫生行政主管部门、疾病预防控制机构及医疗机构和患者，形成了行政法律关系。其中，卫生行政主管机关、药监部门及疾病预防控制机构作为行政主体；而医疗机构因为受到卫生行政主管部门的指定而承担具体的预防接种医疗行为，同时又因为《传染病防治法》的相关规定而获得传染病防治工作的授权，在预防接种具体行政行为中成为受委托主体和法律授权的组织；患者是行政相对人，这在相关法律法规中也可以得到明显体现。

药品监督部门批准疫苗使用、卫生行政主管部门及疾病预防控制机构负有计划疫苗预防接种的管理权。《条例》第七条规定，负责疫苗的质量和流通监督管理工作的是药品监督管理部门。《传染病防治法》第六条规定，各级政府卫生行政部门负责传染病防治及其监督管理工作。《条例》规定，卫生主管部门是本行政区域内计划免疫工作的主管机关，制定、公布预防接种工作规范，具体负责计划免疫规划的实施，并且行使管理和监督职能。由此可以看出，药监部门及卫生主管部门是疫苗预防接种的法定主体。

《传染病防治法》第七条规定，各级疾病预防控制机构承担传染病监测管理及其他预防、控制工作。《条例》规定，疾病预防控制机构除执行卫生主管部门委托的监督管理任务外，还负责制定本地区计划疫苗的使用计划，并负责采购；进行与预防接种有关的培训、技术指导、宣传、评价、监测、流行病学调查等应急处置等工作。可见，疾病预防控制机构不仅是受委托主体，也是法定主体。

医疗机构既是受指定主体，也是法律授权的组织。《条例》第八条规定，县级卫生主管部门可以依照本条例的规定指定医疗卫生机构，具体承担预防接种工作。《传染病防治法》第八条第二款规定，医疗机构承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作；城市社区和农村基层医疗机构在疾病预防控制机构的指导下，承担城市社区、农村基层相应的传染病防治工作。《全国计划免疫工作条例》第四条规定，我国各级医疗卫生单位和全体医疗卫生人员，均有执行本条例的责任和义务。

公民是预防接种具体行政行为的相对人，负有强制接种的义务，接种计划疫苗不是随个人自愿与否，其一般不得拒绝接种计划免疫的疫苗。《全国计划免疫工作条例》第五条规定我国居民均应按规定接受预防接种；第十条明确我国实行儿童基础免疫。《条例》规定，国家对儿童实行预防接种证制度。第二十七条强调，儿童入托及入学时，托幼机构、学校应查验预防接种证，发现没有依照国家免疫规划接种的儿童，要向所在地县级的疾病预防控制机构或儿童的居住地的接种单位报告，并且配合这些机构督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。由此可见，公民是卫生行政主管部门实施计划疫苗预防接种管理的相对人。

（二）计划疫苗预防接种损害的责任分析

1．现有法律规定。

《条例》四十七规定，因质量不合格疫苗给受种者带来损害的，按照药品管理法相关规定处理；由于接种单位违反了预防接种的工作规范、疫苗使用指导原则、免疫程序、接种方案而给受种者造成损害的，按照《医疗事故处理条例》相关规定处理。这些法律规定，体现了计划疫苗损害责任分类承担的原则，但计划疫苗预防接种损害应属于国家赔偿的范围，适用《国家赔偿法》；因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，但预防接种的行政主体没有违法行为，不存在过错的，可以追究产品质量损害责任。

2．计划疫苗预防接种行政行为损害赔偿责任构成要件。

疫苗作为药品具有高度危险性，计划疫苗也不例外。既然计划疫苗预防接种是一种具体行政行为，体现了强制医疗法律关系，那么根据《国家赔偿法》第二条第一款规定，国家机关及国家机关工作人员由于违法行使职权而侵犯公民、法人及其他组织合法权益并造成损害的，受害人可以按照本法取得国家赔偿。因接种计划疫苗这个具体行政行为而遭受身体、健康、甚至生命受损，符合条件，可以申请国家赔偿。计划疫苗预防接种损害国家赔偿责任的构成要件：

（1）预防接种行为中的侵权主体属于国家赔偿责任的主体。组织或个人符合国家赔偿责任之主体要件，实施侵权行为并造成损害，国家就应该承担赔偿责任。依据我国《国家赔偿法》的相关规定，可以作为国家赔偿责任中之侵权主体的，主要指国家行政机关、检察机关、审判机关以及其工作人员，还有法律及法规授予国家职权的组织和其工作人员。此外，受国家机关委托之组织或个人，其在行使受委托之职权时，违法侵害相对人的合法权益并造成损害的；应邀或者自愿协助执行公务之组织或个人，其在执行公务范围内之侵权行为；国家机关内部机构或者临时组建机构，不具有独立法人资格的，其按照职能或授权执行职务之侵权行为所导致的损害，都应该由国家承担相应的赔偿责任。国家赔偿责任只针对这些主体的职务行为或执行职务有关的事实行为所造成的损害承担赔偿责任，而不对它们的民事行为或个人行为承担责任。

涉及到计划疫苗预防接种行政行为损害赔偿的责任主体，主要是指具有计划疫苗预防接种管理权的行政机关或委托主体，即药监部门、卫生行政部门、疾病预防控制机构和承担计划疫苗接种任务的医疗机构，他们根据责任的大小分别承担相应的赔偿责任。如果属于其中一方的责任但其无力赔偿的，共同行使预防接种行政职权的其他机构共同承担赔偿责任。这也符合了《国家赔偿法》第七条的规定，行政机关及其工作人员行使行政职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，该行政机关为赔偿义务机关；两个以上行政机关共同行使行政职权时侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，共同行使行政职权的行政机关为共同赔偿义务机关；法律、法规授权的组织在行使授予的行政权力时侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，被授权的组织为赔偿义务机关。

（2）有违法的预防接种行为。根据行政诉讼法和国家赔偿法的有关规定，具体行政行为侵权造成损害，属于国家赔偿法的赔偿范围，计划疫苗预防接种行为是具体行政行为。根据国家赔偿法第二条之规定，由于违法的职务侵权行为造成损害的，国家承担赔偿责任，可以看出，国家赔偿责任的归责原则是以违法原则为前提的。这里的侵权行为所违的“法”，是指广义的法律，包括所有的对特定机关或者工作人员有约束力的法律法规、规章、命令及法律原则等。违法行为则包括程序违法或内容违法，如无事实或法律根据，法律法规适用错误，滥用或超越职权，违反法定程序，延迟履行或者不履行法定职责以及处罚显失公正等行为。

具体到预防接种具体行政行为，是指药监部门、卫生行政部门、疾控机构及接种单位，在进行计划疫苗预防接种工作中，有违法行为，存在过错的。如药监部门批准问题疫苗上市的；卫生行政部门擅自进行群体性预防接种的；疾控机构没有依照使用计划按时将计划疫苗发放到下级疾控机构、接种单位以及乡级医疗卫生机构；接种单位的工作人员在接种前，不按照本条例规定，询问及告知受种者或其监护人相关情况。

（3）有预防接种法律损害事实。国家仅对法律明确规定的一些损害承担相应的赔偿责任，也即作为国家赔偿责任构成要件的是法律损害事实而非损害事实。国家赔偿法限定了损害事实的范围，第一，国家赔偿的损害范围仅限损害人身自由、生命健康权及财产权，对荣誉权、名誉权、肖像权、姓名权或名称权等其他人身权利遭受的损害及精神损害，原则上不赔偿。第二，损害应该是实际上已经发生并且客观存在的，那些将来有可能发生之损害，国家只赔偿因生命健康受损造成的确定性的可得利益损害，譬如由于违法的职务行为造成公民身体伤残并失去劳动能力，国家可以以生活费、伤残补助金、抚养费等项目对公民未来的劳动收入给予赔偿；其他的将来损害不予赔偿。第三，国家赔偿的受损害利益必须是合法的利益。

对于预防接种具体行政行为造成的法律损害事实，是指因接种行为造成受种者死亡、残疾、组织器官的损伤及健康状况相对于接种前有所恶化的情形。

（4）预防接种违法行为和损害后果之间存在因果关系。在国家赔偿责任构成要件中，因果关系要件是最具主观性的一项要件，其判定通常依赖于审判人员的法理知识，对因果关系的不同理解会形成迥异的审判结果。借鉴民法理论，适用于决定国家赔偿责任的因果关系的学说主要包括以下几种，条件即原因说、直接条件说及相当因果关系说。因为国家机关行使职权具有特殊性，其依法办事的原则以及其权力的来源，都要求其应该为社会提供优良服务，如果因自己的违法职务行为而造成相对人合法权益的受损，国家当然应该承担损害赔偿责任，所以，国家侵权行为之因果关系应该适用条件说，即凡是导致某种结果发生的条件，都是结果的原因。当然还必须根据违法的职务行为在导致损害的多种原因中的影响力大小，来确定国家对损害后果承担赔偿责任的大小。

具体到预防接种具体行政行为与损害后果间的因果关系，是指导致受种者死亡、残疾、组织器官的损伤及健康状况恶化等损害后果的发生，是由于违法的预防接种具体行为引起的。

三、一般疫苗损害的责任分析

（一）一般疫苗预防接种体现了违约责任与侵权责任的竞合

公民可以自愿接种一般疫苗，国家不予干涉，接种此类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。因此，受种者和接种单位之间形成了民事医疗服务关系。如果由于接种一般疫苗而致受种者健康生命受损，理论上讲，受种者既可以请求侵权损害赔偿，也可以依据违约责任规则请求违约赔偿。由此可以看出，一般疫苗预防接种体现了违约与侵权法律关系的竞合，即在预防接种民事法律关系中，医方既因没有谨慎履行其对受种者的注意义务而成立违约责任，又因为侵害了受种者生命健康权而成立侵权责任。通常情况下，应按照侵权责任行使请求权并适用法律，但受害患者坚持行使违约损害赔偿请求权的，当然也没有问题。[4]

（二）一般疫苗损害责任性质

依据《药品管理法》的规定，疫苗是一种特殊药品，是医疗产品的一种，所以，第二类疫苗预防接种损害责任可以适用《侵权责任法》有关医疗产品损害责任的法律规定。根据《侵权责任法》第四十一至四十三条和五十九条规定，医疗产品损害责任既属于产品责任的一种，又属于医疗损害责任的范畴，所以，其属于兼具两种侵权责任性质的侵权损害行为类型。基于此，疫苗预防接种损害责任同样表现出医疗产品责任和一般医疗技术损害责任的竞合。如果接种疫苗的受害者要求医疗机构赔偿，则应提起违反医疗注意义务的损害责任请求权；如果要向疫苗生产制造商、疫苗经销商以及疾控中心请求损害赔偿，那就应该提起医疗产品损害责任请求权。

（三）一般疫苗预防接种技术损害责任的归责原则及构成要件

1.一般疫苗预防接种技术损害责任适用过错原则。

《侵权责任法》第五十四条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”此条规定确定了一般医疗损害赔偿中的归责原则为过错责任原则。过错责任原则，是指以过错作为归责的最终构成要件，并且以过错作为确定责任范围的重要依据。[5]按照过错责任原则，行为人仅在有过错的情况下，才承当民事责任。一般疫苗预防接种技术损害一般应当适用过错责任原则，只有当接种单位有过错的才需要承担赔偿责任，无过错就无须承担赔偿责任。特殊情况下适用过错推定原则，如果接种单位隐匿、伪造、篡改、销毁或拒绝提供预防接种记录的，依《侵权责任法》第五十八条规定，可以直接推定接种单位存在过错，除非医疗机构举出反证才能推翻自己的责任。

2．一般疫苗预防接种技术损害责任的构成要件。

（1）医方存在违法行为。一般疫苗预防接种技术损害责任的构成必须是接种单位及其接种人员在预防接种活动中存在违法行为。这是构成一般疫苗预防接种技术损害责任的必备条件，也是其成立必不可少的要件之一。所谓违法性，就是违反法定义务、违反保护他人之法律以及故意违背公序良俗而损害于他人。

一般疫苗预防接种的违法性主要表现为，接种行为违反医疗部门规章、诊疗护理规范、技术操作规程等；违反医疗卫生管理法律和行政法规。如，违反《条例》的相关规定。《条例》第二十四条规定：“接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方法……”；另外依据第二十五条规定，接种单位和医务人员在给受种者接种二类疫苗前，应对受种者或其法定监护人履行告知说明义务，如实告知该接种疫苗的品名、剂量、用药途径、效果、禁忌以及注意事项，并如实登记告知了解事项，如若没有尽到上述说明告知义务，就侵犯了受种者的知情同意权。

（2）对接种者造成损害后果。损害是侵权行为的构成要件之一。损害后果必须是法律明确规定的后果，必须是侵犯了患者的受法律保护的合法权利。一般疫苗接种技术损害常常表现为因接种行为造成受种者死亡、残疾、组织器官的损伤及健康状况相对于接种前有所恶化的情形，并伴随有精神痛苦的损害。

（3）接种方违法行为与受种者的损害后果之间存在因果关系。疫苗预防接种技术损害责任之因果关系，即指违法的接种活动与受种者的损害后果之间存在引起与被引起的关系。确认疫苗技术损害责任的因果关系，要由疫苗受害者证明，证明内容是，损害是由于接种方的接种行为所致。受种者在诉讼中只需证明自己接种了该疫苗，且有不符合接种疫苗的禁忌；而由接种方证明此事不存在或属于可免责的情况。否则，法院判定接种方承担损害赔偿责任。

（4）接种单位及接种者主观上存在过错。过错是接种单位的医疗机构承担预防接种技术损害责任的构成要件，接种方只有在主观上有过错的情况下才承担民事责任。根据过错责任原则，确定接种方的责任，不仅应考查接种行为与损害结果之间有无因果关系，还要看接种方主观上是否具有过错，即对受种者所受损害是否具有故意或过失。

（四）一般疫苗产品损害责任的归责原则及构成要件

1．一般疫苗产品损害责任适用无过错原则。

无过错责任即无过失责任、严格责任，指没有过错而造成他人损害的，依法律规定由与造成损害原因有关的人承担民事责任的原则。

依据《侵权责任法》第七条的法律规定，可以得知在特殊侵权领域即只有在法律有明文规定的情况下才适用无过错归责原则。

依据《侵权责任法》第四十一至四十三条和五十九条规定，因使用缺陷药品、医疗机械等所发生的医疗产品损害责任，既是一种典型的产品责任，也是医疗损害责任。对于医疗产品损害赔偿责任的归责原则，从各国法制和司法实践发展演变来看，从最初的过错责任原则逐渐地发展演变成现在大多国家所采用的无过错责任归责原则。从《侵权责任法》第五十九条可以知道，这是我国目前法律关于医疗损害责任判定中仅有的适用无过错归责原则的法律规定。因此，要追究医疗产品的生产者、销售者及医疗机构的整体对外损害责任不以存在过错为前提。

明确二类疫苗接种损害适用无过错责任原则，就是强调不管疫苗制造者、生产者有无过错，只要疫苗被证明存在缺陷，就构成了医疗产品责任；也即成立疫苗产品损害责任不以存在过错为前提。这样，受种者不需要证明疫苗生产者有过错，生产者也不必证明自己无过错，即使证明了己方无过错也不会豁免责任。这就缓和了疫苗受种者的举证负担，利于受种者权利的保护。

2．一般疫苗产品损害责任的构成要件。

《民法通则》第一百二十二条的规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。《产品质量法》第四十一条规定，产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。由此看来，疫苗作为医疗产品其损害责任构成要件应该符合产品侵权要件的要求，具体如下：

（1）必须具有缺陷。医疗产品实际包括药品、医疗器械、消毒药剂和不合格血液。根据我国《产品质量法》第二条及《侵权责任法》第五十九条规定，可以得知医疗产品是指医药制造商经过设计、加工、制作，然后出售的药品、医疗器械、消毒药剂等产品。大多数情况下，经过招投标，由医药经销商批发给医方，由于以药养医体制的缘故，经医方加价出售给患者使用的药品就具备了医疗产品的属性。所以，药品、消毒药剂和医疗器械作为医疗产品，由于其缺陷所导致的医疗损害责任也具有产品责任的属性。一般疫苗作为一种特殊药品，是医疗产品的一种，由于缺陷疫苗所导致的医疗损害责任当然也具有产品责任的属性。

当然，一般疫苗制造商及接种机构承担民事责任，必须以一般疫苗产品具有缺陷为前提。如何判定缺陷则应当根据《产品质量法》的相关规定，即产品缺陷应包含三个层次：第一，缺陷是指某种不合理危险；第二，该危险对他人人身或财产安全产生威胁；第三，判定危险合理与否标准有安全标准和强制标准（“安全标准”指一个善良的人在正常情况下对产品之安全性期待；“强制标准”指为了保障人体健康、人身和财产安全，通过法律形式明确的，国家和行业对该产品制定的专门标准）。通常而言，判定疫苗缺陷的主要依据就是该药品的法定国家质量标准，主要为国家药典及国家药品标准。针对疫苗而言，违反强制标准的就是《药品管理法》中所称的假药、劣药，即假疫苗、劣疫苗，典型案例如广西来宾假狂犬疫苗事件；违反安全标准的，如美国1955年发生的Cuttre实验室脊髓灰质炎疫苗事件。

疫苗作为医疗产品，其缺陷种类分为设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷、跟踪观察缺陷。设计缺陷，即不合理危险存在于设计之初的疫苗配方、疫苗结构等方面。制造缺陷，由于错误的原材料、工艺、程序、配件等问题存在于生产制造疫苗的过程中，使得成品疫苗存在不合理的危险。警示缺陷，指在疫苗投入流通后，没有对其危险性进行充分警示和说明，对其使用方法没有充分说明。跟踪观察缺陷，是指在疫苗上市进入预防接种过程时，也许存在当时的科学技术水平还不能发现的缺陷，法律要求生物药品制造商和销售商进行跟踪观察，但二者没能及时发现不合理危险并且召回疫苗，由此造成受种者损害的情形。

（2）必须有受种者人身损害后果。成立疫苗产品损害责任，必须有受种者人身受损害的后果。受种者接种了疫苗，由于疫苗存在缺陷，而造成受种者身体健康受损、致残、生命丧失等后果，并伴随有精神痛苦的损害。

（3）必须有因果关系。疫苗产品损害责任之因果关系，即指疫苗的缺陷与受害人受损后果之间存在引起与被引起的关系。确认疫苗产品损害责任的因果关系，是由疫苗接种受害者证明，需要证明损害后果是由于使用了该缺陷疫苗所致。可以适用举证责任缓和规则，即受种者证明接种该疫苗后就发生了某种损害，并且此种缺陷疫苗通常可以造成此种损害，就可以推定因果关系成立，转而由侵害人举证证明不成立因果关系。能够证明的，因果关系要件成立；反之，推定因果关系成立，医疗产品损害责任构成。

（4）医疗机构和销售者有过失。《产品质量法》第四十一条规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。第四十二条也规定，由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任；销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。上述两条法律规定明确，生产者承担产品责任，不需要存在过失。但销售者承担责任有两种情况：第一，生产者和供货者明确的，有过错才成立侵权损害责任；第二，销售者不能指明缺陷产品的生产者及供货者的，无过失也应该承担赔偿责任。

在疫苗产品损害责任中，按此规则，若受种者一方要求医疗机构及疫苗销售者承担最终产品侵权责任的，必须要证明医疗机构或销售者有过失；若接种单位或销售者不能指明缺陷疫苗之生产者及供货者的，受种者请求赔偿，不需要证明其有过失，接种单位或销售者也必须承担最终赔偿责任。

3．一般疫苗产品损害责任的分担形态。

（1）疫苗产品责任是不真正连带责任。侵权法上的不真正连带责任，是指多数行为人违反法定义务，对一个受害人实施加害行为，或者不同的行为人基于不同的行为而致使受害人的权利受到损害，各个行为人产生的同一内容的侵权责任，各负全部赔偿责任，并因行为人之一的履行而使全体责任人的责任归于消灭的侵权责任形态。[6]

根据《侵权责任法》第五十九条的法律规定，医疗产品责任的责任承担主体主要包括：一是药品、医疗器械的制造商或者血液的提供机构即血液中心、血站；二是医疗机构；三是药品、医疗器械等医疗产品的经销者。因为医疗产品责任的一般规则是产品责任在医疗损害责任领域的具体化，所以，医疗产品的生产者和销售者以及过错第三人的责任适用《侵权责任法》第四十一至四十四条规定的缺陷产品不真正连带责任规则。鉴于医疗机构以药养医医疗体制尚未得到根本性改变且又确实不同于一般药品销售者，医疗机构就缺陷医疗产品致害在责任承担主体意义上准用销售者责任规则。第五十九条规定也体现了缺陷医疗产品责任的任意求偿模式，即患者既可以选择请求医方、缺陷医药产品生产者或医药经销商一起赔偿，承担责任；受害患者也可以选择医方作为单独索赔主体，而医方履行赔偿责任后，有权要求药品、医疗器械制造商或者血液提供者承担最终法律责任。疫苗缺陷致害案件也适用该条关于责任主体及任意求偿模式的法律规定。

（2）疫苗产品损害责任的承担主体。疫苗产品损害责任中，最重要的是明确承担责任的主体，这里的责任主体包括疫苗生产者及销售者，从事疫苗接种活动的疾病预防控制机构与医疗机构，或可被视为产品质量法第四十二条意义上的销售者。

医疗机构作为接种机构直接使用疫苗，应用在受种者身上，如果造成损害，医疗机构是当然的责任主体，承担过错责任。但是，医疗机构不能指明疫苗的生产者及供货者的，就要承担无过错责任；疫苗的生产者制造了缺陷疫苗，并且导致受种者损害的，应当承担无过错的损害赔偿责任；疫苗的销售商，按照《侵权责任法》第四十一条和《产品质量法》的规定，销售者有过错使疫苗存在缺陷造成受种者损害的，不论其是否为缺陷疫苗的生产者，都应承担侵权责任；且销售者不能指明缺陷疫苗之生产者及供货者的，则销售者承担无过错责任。

依最近原则，因疫苗存在缺陷造成他人人身、财产损害的，疫苗受害者可以依据最有利于自己利益行使权利的规则进行选择，可以起诉疫苗生产者，也可以起诉医疗机构或疫苗销售者。销售者、医疗机构及生产者只要被起诉，不论其是不是疫苗缺陷的形成之人，只要受种者接种的疫苗产品确实有缺陷，则被起诉方就必须承担侵权民事责任。当然，按照《侵权责任法》及《产品质量法》之相关规定，要求疫苗生产者赔偿的，不必证明生产者存在过错；而要求医疗机构或销售者承担最终赔偿责任的，就必须证明医疗机构或销售者有过错使疫苗存在缺陷，即此时医疗机构或销售者承担过错责任；除非医疗机构或销售者不能指明缺陷疫苗的生产者及供货者的，医疗机构或销售者才应当承担无过错责任。

缺陷疫苗产品损害赔偿责任的最终承担者，根据最终原则，应该是疫苗缺陷的造成者，谁造成缺陷就应该由谁最终承担赔偿的责任。即：首先，生产者造成疫苗缺陷的，医疗机构等销售者赔偿后，有权向生产者追偿；其次，由于医疗机构等销售者的过错造成产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向医疗机构追偿；最后，被起诉方被判决承担侵权责任，而己方恰恰是缺陷的生产者的，那么自己最终承担责任。

四、疫苗预防接种反应损害的责任分析

（一）“疫苗预防接种反应”的界定

卫生部于1980年在其颁布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》中指出：“预防接种所使用的生物制品，对机体来说是一种异物，接种后会引起机体一系列的生理病理及免疫反应，在这些反应过程中所表现出来的临床症状，称为‘预防接种反应’。”并将预防接种反应按性质分为：一般反应、加重反应、偶合症和异常反应。一般反应和加重反应是由于疫苗本身引起的反应，这两种反应均属正常反应。

疫苗接种一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。[7]

预防接种异常反应的明确界定可见《条例》四十条，即指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。可见，预防接种异常反应实质上归属于药品的不良反应范畴。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。构成预防接种异常反应必须包括以下条件：第一，异常反应的发生不能事先预见；第二，接种的疫苗必须合格；第三，接种单位实施了规范接种；第四，接种导致了受种者组织器官或功能损害；第五，相关各方对异常反应的发生均无过错。

（二）疫苗预防接种反应责任的法律性质分析

疫苗预防接种反应责任是指，按照《药品管理法》及《产品质量法》规定的合格疫苗预防接种，且国家、生产者、销售者、医疗服务者均无过错，而患者损害严重的法律责任。预防接种反应责任具有特殊性，它与其他责任形式区分开来的主要特征在于其不可归责性。

首先，预防接种反应的法律责任不是产品损害责任。疫苗是医疗产品可以适用《产品质量法》，但前提是疫苗具有缺陷，违反了产品强制标准或安全标准。但在疫苗异常反应中，该疫苗是符合《药品管理法》及国家关于疫苗产品的国家强制标准的合格产品，而疫苗如果具有内在缺陷，此缺陷也是进入流通当时的技术水平尚不能发现的，疫苗生产企业可以此为免责事由。所以，根据我国法律，产品责任不能涵盖预防接种异常反应责任。现阶段我国司法实践中还没有以“不合理危险”为依据，裁判产品生产者承担产品严格责任的；如果仅仅要求疫苗制造者因预防接种反应来承担“不合理危险”的严格责任，会使得疫苗制造者负担过重而退出疫苗生产或不积极研发疫苗，从而影响公众整体健康权益。

其次，国家赔偿责任无法涵盖预防接种反应责任。国家赔偿是指国家机关及其工作人员有过错、有违法行政行为，造成公民、法人的合法权益受损而给予的赔偿。在预防接种行为中，药品监管部门批准疫苗生产及使用、卫生行政部门进行预防接种管理、疾控单位发放疫苗、接种单位接种行为都是按照法律规定行使职权的正当行为，且在行使职权过程中均无过错，不存在国家机关的违法行为，其目的是为了实现国家的免疫规划，保障国民的身体健康，绝大多数公民是该项制度的受益者，少数异常反应的发生也非政府的过错。所以，异常反应责任不属于国家赔偿责任的范围。

第三，预防接种反应责任不是接种事故责任。接种事故是指由于疫苗质量和预防接种中存在差错或污染所造成的事故。而预防接种异常反应是规范接种后出现的，接种单位实施接种时没有违法行为，不存在过错，当然就不属于接种事故。

（三）现有法律对疫苗预防接种反应损害责任的规定及不足

现行法律对疫苗预防接种反应损害责任的承担做出了分类化的区别规定，即一般反应不予补偿，仅对预防接种异常反应做出一次性补偿，并且只补偿受种者因异常反应而导致死亡、严重残疾或器官组织损伤的情形。《条例》规定因接种计划疫苗导致异常反应，要对受种者补偿的，补偿费用由当地政府财政部门安排在预防接种工作经费中支出。由此可以认为，该条例对于合格疫苗的国家补偿制度做出了明确规定；因接种一般疫苗导致异常反应，要对受种者补偿的，费用由相关的疫苗制造者承担。

这样就形成了疫苗预防接种反应损害赔偿的两个双轨制，一是一般反应没有补偿更没有赔偿，异常反应只有一次性补偿，补偿标准由各地政府决定，必然导致各地补偿费用的不一致，高低差异明显；二是计划疫苗预防接种异常反应由政府承担补偿责任，费用从财政支出，但一般疫苗预防接种异常反应由生产企业承担补偿责任，费用由生产企业承担。

这样的法律规定明显存在不足，两个双轨制的规定，造成疫苗受害者权益保障的不完善，也对疫苗生产企业产生巨大的经济风险负担。国外已形成较成熟的疫苗损害一体化的救济机制，我国学界也有许多研究，建议筹建疫苗异常反应救济基金，建立一体化的疫苗异常反应救济机制，不失为解决疫苗预防接种反应责任承担和受害者权益保护的一种解决之道。

[1][7]疫苗流通和预防接种管理条例[S]．中华人民共和国国务院令第434号，2005-03-24．

[2]卫生部．预防接种工作规范2005[M]．北京：中国法制出版社．2005：10．

[3]韩英，王岳．我国亟待建立预防接种异常反应补偿救济机制[J]．中国护理管理，2004(4)：62—64．

[4]杨立新．论医疗产品损害责任[J]．政法论坛，2009(4)：3-9．

[5]王利明．民法[M]．北京：中国人民大学出版社，2008：681．

[6]杨立新．侵权法论[M]．北京：人民法院出版社，2005：638．

(责任编辑：梅达成）

Research on the Categorization of Vaccination Damage Liability

Zhao Min

In recent years,vaccine damage public health events happened frequently,thus the bearing of vaccination damage liability and the issues of victim relief received a wide publicity.As a crucial measure for preventing infectious diseases,the vaccination has safeguarded individual health as well as the health of whole nation.Various vaccinations involves different legal relationships and liabilities,which leads to the diversity of case selection,law application and relief ways.The article aims to analyze the types of legal relationships of the vaccination damage liability in our country and to clarify different legal relationships so as to improve the systematic liability allocation of vaccination damage and the victim relief system.

vaccination;planned vaccine;conventional vaccine;damage liability;state compensation

本文系四川医事卫生法治研究中心立项资助项目“中国疫苗安全法治创新研究”（项目编号：YF12-Z03）和2013年度湖北省教育厅人文社会科学研究重点项目“疫苗安全监管及受害者救济的法律研究”（项目编号：2013-13d057）的最终成果。

赵敏，湖北中医药大学人文学院教授，主要研究方向为卫生法学。