浅谈兽医实验室管理体系的建立与运行

曲 萍，宋晓晖，翟新验，胡冬梅，赵柏林，辛盛鹏

（中国动物疫病预防控制中心，北京 大兴102600）

兽医实验室是指隶属于各级兽医主管部门，并承担动物疫病诊断、监测和检测等任务的国家级区域兽医实验室、省级兽医实验室、地（市）级兽医实验室和县（市）级兽医实验室[1]。兽医实验室是为满足动物疫病防控工作需要而设置的，加强其建设是提高我国动物疫病防疫体系应急能力的重点。农业部于2009年8月公布了《兽医系统实验室考核管理办法》，该文件明确规定兽医实验室应当建立与所承担任务相适应的质量管理体系并运行正常[2]。根据我国兽医实验室质量管理现状，结合笔者所在兽医实验室开展的工作，现对兽医实验室管理体系的建立与运行工作进行初步探讨，为加强兽医系统实验室管理提供参考。

1 兽医实验室管理体系的概念和构成

1.1 概念 《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）4.2管理体系明确提出：实验室应按照《评审准则》建立和保持其公正性、独立性并与其检测和校准活动相适应的管理体系。CNASCL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等同于国际标准化组织ISO/IEC17025：2005）（以下简称《认可准则》）4.2.1也明确提出：实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。所谓管理体系，就是为实施质量管理，实现和达到质量方针和质量目标，以最好、最实际的方式来指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动，确保委托方对检测工作质量满意，把影响检测质量的所有要素综合在一起进行连续、可控的一套合理有效的管理机制[3]。

1.2 管理体系的构成 管理体系由组织机构、职责、程序、过程和资源5个基本要素组成，包含了硬件部分和软件部分。硬件部分指的是一个实验室必须具备相应的检测条件，就兽医实验室来说，包括符合生物安全级别要求的试验场地、用于病理学、血清学、分子生物学等操作的仪器设备、经培训考核合格的工作人员等；软件部分指的是通过与其相适应的组织机构，分析确定各检测工作的过程，分配协调各项检测工作的职责和接口，指定检测工作的工作程序及检测依据方法，使各项检测工作能有效、协调地进行，成为一个有机的整体。

2 兽医实验室管理体系建立的重要意义

兽医实验室是动物疫病防控体系的重要组成部分，在防控工作中发挥核心技术支撑作用。一是提供动物疫病基础信息，为管理部门决策提供参考；二是提供诊断监测数据，为采取疫病防控措施提供依据；三是向社会出具检测报告，为判定动物产品卫生质量、出具建议证明提供佐证；四是研究解决防控技术问题，开发防控技术及产品；五是开展技术培训，培养和锻炼专家队伍[1]。其中，前3项工作的完成，有赖于建立并不断完善管理体系来确保检测工作和结果的科学与准确。实验室引入管理体系的概念，是对影响检测数据的诸多因素进行全面控制，是将检测工作的全过程作为一个有机整体不断完善，是实验室的质量保障，亦是提高实验室管理水平的基础。因此，为了保证检测工作的质量，认真履行对客户的承诺，实验室必须建立完善、协调的管理体系，并确保其有效运行[4]。

3 兽医实验室管理体系建立

3.1 兽医实验室管理体系的建立原则 质量管理8项原则是实验室质量体系建立遵循的基本原则，包括以客户为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法以及与供方互利的关系[5]。上述8项原则是任何类型检测实验室建立管理体系的通用原则。

3.2 兽医实验室管理体系的建立步骤

3.2.1 准备阶段 实验室建立管理体系涉及实验室内部诸多部门，是一项全面性的工作。首先领导层要统一思想、统一认识、步调一致；其次要任命质量负责人来负责管理体系的建立、实施和改进；最后，要制定工作计划，这是保质保量按时完成工作的前提。

3.2.2 培训阶段 实验室管理体系建立和完善的过程是始于教育终于教育的过程，培训宣传、全员参与至关重要。开展《评审准则》、《认可准则》和管理体系方面的宣传教育，使决策层、管理层和执行层都能理解各自在建立管理体系工作中的职责和作用，可对管理体系的建立产生积极的推动作用。

3.2.3 策划阶段 一是要确定质量方针和质量目标；二是要分析现状，确定过程和要素；实验室的最终目标是提供合格的检测报告，而检测报告又是由各个检测过程完成的，因此要按照《评审准则》和/或《认可准则》的要求，结合自身的检测工作及实施要素的能力进行分析比较，绘制如文件控制、记录控制、管理评审、内部审核等各过程运作流程图，为编写管理体系文件打下基础；三是确定机构，分配职责，配备资源。实验室应根据自身实际情况筹划设计组织机构的设置，其原则是机构的设置必须有利于实验室检测工作的顺利开展，有利于实验室各环节与管理工作的衔接，有利于质量职能的发挥和管理。兽医诊断实验室组织机构设置可参照图1，并根据具体情况调整。

图1 兽医诊断实验室组织机构

3.2.4 管理体系文件编写阶段 管理体系文件是主要由质量手册、程序文件、作业指导书以及记录、表格、报告文件等4个层次组成。在编写过程中，要符合系统性、协调性、惟一性和适用性的基本原则，并注意详略得当。某项活动或过程，如质量手册中描述清晰，则不需要编制相关的程序文件；如质量手册较为简略，则程序文件及作业指导书则应相对细致。

4 兽医实验室管理体系的运行

4.1 试运行 管理体系文件编制完成后即可进入试运行阶段，目的是考验管理体系文件的有效性和协调性，对暴露出的问题采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善管理体系文件的目的。试运行步骤一般为：编制试运行计划→文件批准发放→宣贯培训→运行→内部审核，管理评审→体系改进。

4.2 正式运行 进入管理体系正式运行阶段，即标志着管理体系的建立工作已经完成，体系运行也将正式开始，从此进入执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程。管理体系是否能有效运行，集中体现在3个方面：一是各项质量活动均处于受控状态，并严格遵循文件并有完整记录；二是可依靠管理体系的组织机构进行组织协调；三是能通过质量监控、管理评审等方式自我完善和发展，处于良性循环状态。

5 兽医实验室管理体系运行现状和对策建议

目前，所有国家级、大部分省级以及部分地（市）级兽医实验室都建立了较为完善的管理体系，能够保证实验室的有序运转以及检测工作的科学准确。但也有少部分实验室存在管理体系认识不够深入，自我完善机制有待健全的问题，主要表现在虽然在管理体系的建立过程中投入了足够的人力和物力，却忽视了管理体系运行后的持续改进工作。笔者认为，持续改进是满足能力要求的一种循环活动，积极寻求改进的机会并预防或纠正之是实现持续改进的关键。具体步骤为通过严格的内部审核，并有计划地参加实验室比对和能力验证等质量控制和预防措施不断解决问题，从而实现管理体系的持续改进。

6 结语

兽医实验室是开展兽医工作的基础，良好的管理体系是兽医实验室实现质量保障和提高管理水平的基础，在动物疫病诊断监测、兽医科学研究等方面发挥着重要作用。管理体系的建立和有效运行以及不断完善，一方面需要质量体系运行主体即实验室全体人员按照体系文件的规定指导和规范自己的行为，另一方面需要实验室运用好管理体系的监督机制使其不断完善，适应内部环境变化，通过持续改进和发展实现质量方针和质量目标，为社会、政府机构和养殖场户提供准确、可靠、公正、可信的检测数据[6]，为动物疫病防控工作提供科学、有效的技术支持。

[1] 董昕欣，刘伟，李文京，等.浅谈我国兽医系统实验室的作用与发展策略[J].中国动物检疫，2012，29（8）：33-35.

[2] 农业部.农业部关于印发《兽医系统试验时考核管理办法》的通知[Z].农医发[2009]15号.b北京：农业部，2009-08-11.

[3]马志刚，安丽红.实验室管理体系有效运行的探讨[J].中国新技术新产品，2010，8：213.

[4]易勇.实验室质量管理体系的有效控制与持续改进概述[J].海南医学，2011，22（9）：126-128.

[5] 石明华，沈小青，叶玲玲，等.基于质量管理原则的实验室质量管理体系建设[J].江苏现代计量，2008，5：46-49.

[6] 顾杰.浅谈实验室认可中质量体系的建立与运行[J].计量与测试技术，2008，35（1）：59-60.