一清胶囊联合氯雷他定治疗慢性湿疹疗效观察

陈刚，陈斌

（1．江苏省南京市秦淮区蓝旗社区卫生服务中心，南京210007；2．江苏省人民医院、南京医科大学第一附属医院，南京210029）

一清胶囊处方出自于《金匮要略》的泻心汤，由黄连、黄芩、大黄组成[1]。在现代医学中，一清胶囊用于治疗皮肤疾病范围逐渐扩大。通过文献回顾，已经广泛应用于丹毒[2]、银屑病[3]、痤疮[4]等疾病的治疗。2012 年2 月—2013 年1 月首次使用一清胶囊治疗慢性湿疹，取得较好疗效，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 符合慢性湿疹诊断标准患者136例，女74 例，男62 例，年龄16～65 岁，平均（38.31±4.52）岁。病程12 周～18 年，平均（15.0±0.2）年。将患者按就诊顺序随机分为对照组和治疗组，每组68例。2 组患者治疗前症状和积分差异无统计学意义。

1.2.1 诊断标准 参照《中医病证诊断疗效标准》[5]拟定。（1）红斑边缘清晰，病变中心浸润肥厚、表面粗糙、苔癣化、色素沉着、抓痕、点状渗血、鳞屑等，周围可有丘疹；（2）由急性湿疹转变而来，并发于面、手足、四肢和外阴部，多对称发病；（3）剧痒或呈阵发性瘙痒，遇热或入睡时尤为严重；（4）病程长，多有急性或慢性反复发作和渗出史。

1.2.2 排除标准 （1）年龄＜16 岁或＞68 岁；（2）妊娠或哺乳期妇女；（3）有高血压、心脏病、糖尿病、肝、肾或造血系统等严重疾病，精神病患者；（4）各种原因治疗未结束退出试验者。

1.3 方法 对照组:口服氯雷他定10 mg，1 次/d，局部外用哈西奈德软膏，2 次/d；治疗组：在对照组的基础上口服一清胶囊1 g/次，3 次/d（一清胶囊0.5 g×30 粒，成都康弘制药有限公司）。2 组患者均治疗8周。

1.4 疗效和不良反应观察 分别于治疗前及治疗后第2、4、6、8 周末进行症状体征评分，判定临床疗效；观察治疗期间不良反应；记录复发情况，并进行6 个月随访。

1.5 观察指标及评分方法 参照EASI 评分法按4级评分标准估计皮肤症状和体征[6]。评分项目包括皮损面积、皮损严重程度。皮损面积（按患者手掌为1%）：0 分为无皮疹，1 分为10%以下，2 分为10%～19%，3 分为20%～49%，4 分为50%～69%，5 分为70%～89%，6 分为90%以上；皮损临床表现分为4项：红斑、硬肿（水肿）/丘疹、表皮剥脱、苔藓化，每一临床表现的严重度以0～3 分计分，无=0 分，轻=1 分，中=2 分，重=3 分，各种症状分值之间可记半级分，即0.5 分；瘙痒程度、持续时间及对日常生活的影响程度进行4 级评分：0 分为无瘙痒，1 分为轻度瘙痒，偶尔出现，2 分为明显瘙痒，经常出现，3 分为剧烈瘙痒、持续出现，影响日常生活。每2 周后观察疗效，记录症状评分，计算疗效指数，观察不良反应。

1.6 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[7]制定。疗效指数＝（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分×100%。痊愈：疗效指数为98%～100%；显效：疗效指数为70%～97%；好转：疗效指数为30%～69%；无效：疗效指数低于30%。有效率=痊愈+显效。

1.7 统计学方法 统计学分析采用SPSS19.0 软件，组间计数资料采用χ2检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 治疗2 周、4 周、6 周和8 周2 组有效率比较可以发现治疗组有效率在不同的治疗时间点均高于对照组，且在治疗第4 周时2 组对比差异有统计学意义（χ2=2.7418，P=0.020 1），治疗组有效率就高达81.5%，随着治疗时间的延长，第8 周时2 组对比差异有统计学意义（χ2=5.020 1，P=0.011 3），治疗组有效率在治疗结束时达87.7%。

2.2 不良反应 治疗组有8 例患者在3～7 d 时出现大便较前稍变稀，轻度胃部不适，2 周后恢复正常，3 例出现腹痛、腹泻症状，停止治疗，退出观察；对照组未发现明显不适症状。

3 讨论

湿疹是现代医学的病名, 传统医学所谓浸淫疮、旋耳疮、绣球风、弯风等均属于本病范围。湿疹虽然是皮表肌腠之疾,其实是脏腑功能失调,湿热内蕴,气血失和,湿热、湿毒蕴结,瘀血阻络发于肌肤所致。本病常因饮食失常，伤及脾胃，脾失健运，致使湿热内蕴，脾虚血燥，肌肤失养[8]。所以中医立足于扶正固本，标本兼治。

表1 2 组不同治疗时间的临床疗效对比 例

一清胶囊由大黄、黄连、黄芩组成，具有通腑清热、泻火解毒、活血散瘀之功效等。实验研究发现大黄含有的大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚和大黄总游离蒽醌具有消除自由基、抗氧化、抗病毒等作用[9]；黄连含有的小檗碱、黄连碱等多种生物碱抗菌谱广泛，对多种细菌有杀灭作用[10]；此外，大黄和黄芩能增强巨噬细胞的吞噬功能，减少炎性渗出[11]。近期临床观察证实一清胶囊对多种皮肤疾病治疗有确切疗效。

针对慢性湿疹病程长、反复、难治的特性，此次使用一清胶囊与第2 代抗组胺药合用，外用糖皮质激素软膏，发挥一清胶囊的中药疗效持久的特点，西药起效快的优势[12]。从本次观察结果来看，2 周后治疗组有效率达到72.3%，起效时间短，迅速缓解症状。用药8 周后有效率达87.7%，明显优于对照组，说明两药合用能够达到较好的作用，提高疗效。所以一清胶囊与西药联合治疗慢性湿疹具有良好效果。

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[6] 赵辨.湿疹面积及严重度评分法[J].中华皮肤科杂志,2004,37（1）:3-4.

[7] 国家中医药管理局.中药新药临床研究指导原则（试行）[S].北京:中国医药科技出版社,2002:346.

[8] 赵辨.临床皮肤病学[M].第3 版.南京:江苏科学技术出版社,2001:604-607.

[9] 张向红,程黎晖.大黄的药理作用及临床应用研究进展[J].中国药业,2009,18（21）: 76-78.

[10] 余园媛,王伯初,彭亮,等.黄连的药理研究进展[J].重庆大学学报,2006,29（2）:107.

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[12] Lu S, Malice MP, Dass SB, et al. Clinical studies of combination montelukast and Loratadine in patients with seasonal allergic rhinitis[J].J Asthma,2009,46:873-883.