高值医用耗材规范管理的探讨

2014-03-08冯坚梅

医疗装备 2014年6期

关键词：高值耗材医用

冯坚梅

(江门市人民医院设备科，广东江门 529000)

高值医用耗材规范管理的探讨

冯坚梅

(江门市人民医院设备科，广东江门 529000)

作者对医院高值医用耗材的管理各环节进行探讨，包括严格使用准入审批、加强高值耗材集中采购管理、确保仓库管理、规范临床使用、全流程监督等，规范高值医用耗材的采购与临床使用行为，保障医院的医用耗材质量和医疗安全。

高值医用耗材；耗材管理；集中采购

高值医用耗材是指医院使用的直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材，包括血管介入类耗材(导管、导丝、支架等)，骨科植入材料(固定板、人工关节等 )，神经外科耗材(颅内植入物、填充物等)，电生理材料及起搏器(永久、临时、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等)，体外循环及血液净化材料(人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器、附件等)，眼科材料(人工晶体、填充物等)，等。高值医用耗材具有品种繁多，单件价格较高，采购金额大等特点，高值医用耗材管理是医院医用耗材管理中最重要的工作。我院对如何规范高值医用耗材管理进行了探讨，对高值医用耗材采购、登记、保管、发放、使用、处置、不良事件报告等环节加强管理，规范耗材的采购及临床医疗行为，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，进一步保证医疗质量和医疗安全。

1 采购管理

1.1 采购原则

1.1.1 规定医用耗材统一归口医学装备管理部门(设备科)管理，其它任何科室或个人不得擅自采购。

1.1.2 高值医用耗材采购以满足临床要求、保证安全和质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护患者及医院的利益。

1.1.3 高值医用耗材采购必须遵照规定执行。根据卫生部2012年颁发的《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》(卫规财发〔2012〕86号)，各地制定了相应的高值医用耗材集中采购规定，医院必须严格执行，凡属集中招标采购的医用耗材，需按规定于采购工作平台阳光采购，不得以任何方式规避集中采购。

1.2 准入审批

1.2.1 新医用耗材准入审批

新耗材准入审批是规范耗材管理的源头，必须制定规范的新耗材准入审批流程及准入标准，规范临床的耗材使用。科室申请使用新高值医用耗材，先组织科内讨论，形成科室同意意见后提交采购部门，审核相关证照资质合格有效的提交医学装备管理委员会审批，委员会根据耗材准入标准“先进性、唯一性、经济性及社保费用控制”等方面进行讨论审批，充分发挥委员会专家的作用。

1.2.2 在用高值医用耗材准入年审

每年对当年新准入使用的高值耗材进行年度审核，审查新耗材的采购及使用情况，发现不合理使用的提交委员会重新审定。

1.3 集中采购管理及价格管理

1.3.1 制定医院高值医用耗材集中采购及耗材遴选办法，规范集中采购行为。对属于政府行政管理部门组织的对集中采购项目的在用高值医用耗材品种，根据集中采购中标目录组织专家进行耗材遴选及供应商进行遴选，执行集中招标价格。有特殊采购需要的，报集中采购管理机构审批同意后执行。

1.3.2 不属于集中招标采购的项目，由采购部门按高值医用耗材目录分类别进行市场调查、组织内部招标，确定供应商及采购价格。

1.3.3 高值医用耗材政府采购遴选或内部招标结果(包括但不限于高值医用耗材的购入价、销售价、生产厂商和经销商信息)须在院内进行公布，接受群众监督。

1.3.4 加强供应商管理。耗材及供应商遴选一经确定，采购周期内无特殊情况不得随意更换。制定供应商年度审核规定，对有不良记录的供应商进行，进行重新选定或禁止供应等相应处理。

1.4 采购计划

1.4.1 高值医用耗材采购价格高、保管要求条件高，从成本管理角度要求在保证临床工作不受影响的前提下应尽可能降低库存，常规使用的耗材可根据耗材使用数量及性质进行备存，一般不超过一个月备存量。特殊使用的高值医用耗材、专科手术耗材因患者个体差异有特殊要求的，使用科室可根据实际需求提前提交采购计划。

1.4.2 按照集中采购工作规定，医疗机构采购在集中采购平台进行采购。

1.5 采购验收及入出库

1.5.1 高值医用耗材必须经仓管员验收，核对供应商、品名、型号规格、生产厂家、批号、数量、注册证号、生产日期、有效期等逐项核对，检查包装质量、外观质量，检验合格证，进口医疗器械需有中文标签。

1.5.2 验收合格的医用高值耗材，根据发票及供货明细办理入库。仓管人员根据使用部门的领用计划发放物资出库，未领出的及时放入仓库固定库位，按医疗器械保管要求分区、分类整齐存放。

1.5.3 仓库账目、表册和单据必须按照规定保存备查，永久性植入耗材的单据必须永久保存。

1.6 耗材收费字典更新与维护

1.6.1 制定耗材收费字典的更新维护制度，保障收费信息系统与采购信息的对应(包括名称、品种、规格、型号、生产厂家、收费单位、采购价格)，对容易混淆的耗材应在名称上以明显的特征、标志以示区分，防止临床科室错收费、多收费、漏收费。

1.6.2 高值耗材品目及规格繁多，为避免收费干扰，在耗材管理系统没有与收费系统直接关联的情况下，耗材管理部门应负责定期对对在用耗材收费编码进行检查；发现收费编码与仓库编码不一致或耗材零售价有错的，应立即通知相关部门进行修改调整。

2 使用管理

2.1 一次性使用

对一次性使用的高值医用耗材进行使用监管，防止重复使用和回流市场。

2.2 履行患者知情告知

遵照患者知情告知规定，在患者使用高值耗材前应向患者或家属告知耗材的性能、作用、可能出现的不良反应和副作用等，并由患者或家属签署知情同意书。

2.3 规范合理使用，确保患者生命安全

使用科室必须遵循循征医学的原则对患者合理治疗，在规范医疗行为的前提下，为患者使用安全和价廉的适宜产品。掌握相关手术操作技术、手术并发症的预防和处理、围手术期的处理机术后康复问题，未经资格认可的医师不能单独进行手术操作。外院专家带入的高值耗材登记备案，若须在手术室使用，则须在手术室登记备案。

2.4 规范收费行为，合法合理收费

使用科室确保使用数量与收费数量一致、销售单价符合价格管理政策的规定。

2.5 加强植入性高值医用耗材使用登记管理。管理部门定期检查使用登记记录，核查使用登记与采购记录的一致。

2.6 医用高值耗材二级库管理

2.6.1 为加强高值医用耗材的使用管理，及时掌握科室的使用情况，对高值耗材实行二级库管理。使用科室如导管室、手术室，设记账员负责对高值耗材的实物管理。

2.6.2 科室建立二级库台账，科室记账员负责实物账管理。以仓库编码为依据，登记耗材的月初余额、月度入库、月度使用、月末结余等信息。每季度开展高值耗材盘点工作，及时解决医用耗材的不足和积压，核实帐、物是否一致。

3 报废管理

3.1 对不符合质量要求的医用高值耗材，应当报废处置，保障医疗安全：(1)国家有明确要求淘汰的；(2)由于保管不善造成包装破损、产品被污染的；(3)超过使用期限、失效的；(4)其他原因造成的不合格产品。

3.2 制定规范的耗材报废流程，报废科室负责人做好报废物资的核查及报废处置确认后办理库存核销手续，

3.3 器械仓库报废医用耗材，说明报废耗材名称、型号、原因和数量等，经设备科负责人及主管领导审核批准后执行，并作好相应账务处理。

3.4 对耗材报废处置过程要进行监督，杜绝报废耗材汇流市场及重复使用。

4 监督管理

加强内部管理和监督，是规范高值医用耗材管理的重要工作，也是预防采购及使用过程发生腐败的重要措施。建立健全的采购、使用、监督规章制度，明确包括纪检、财务、采购、医务等职能部门的监管职能，在耗材管理的全过程建立牢靠的防控线。如采购部门对各类采购审批、入库信息、出库管理进行追踪检查；财务部门对入库信息、二级库管理、临床收费管理等进行监管，对特殊医疗救治审批进行追踪检查；医务部门对高值耗材临床使用管理规范落实等进行检查，对特殊医疗救治审批进行病历追踪检查。质控部门对临床履行知情告知、耗材合理使用、相关医疗规章制度的落实等进行审核。

制定处罚制度对高值医用耗材采购及使用过程有违反规定行为的，进行相应处理。