散结镇痛胶囊治疗原发性痛经疗效观察

闫 坤 楚光华 陕西省妇幼保健院（西安710032）

痛经系指女性经期前后或行经期间，出现的下腹部痉挛性疼痛，并伴有全身不适，严重影响日常生活。散结镇痛胶囊具有软坚散结，化瘀定痛的功效，现将散结镇痛胶囊与前列腺素合成酶抑制剂类药物（布洛芬缓释胶囊）的临床效果比较报道如下。

临床资料 2012年01月至2013年12月，选择在陕西省妇幼保健院妇科门诊就诊的原发性痛经患者516例。经随机化分组分为散结镇痛胶囊组268例，患者的入选标准为：①入选前充分告知患者本研究的研究要求和目的，自愿参加本研究，病愿意随诊；②年龄≥12岁，有正常月经来潮尚未绝经的女性③临床确诊的原发性痛经患者；④在治疗及随访期间不同时口服可能对痛经症状有影响的其它药物；⑤有条件返回随访疗效者。本研究共收回试验观察表份，其中11例患者在试验中失访（散结镇痛胶囊组4例，布洛芬缓释胶囊组7例），最终完成本研究的共495例患者，散结镇痛组的平均年龄为26．2±4．5岁，初潮时间为13．6±1．7岁，月经周期为30．0±4．6d，经期天数为5．6±1．7d，孩子数为1．0±0．1个，体重指数为21．2±1．6，文化程度在高中及以上者占59．1%，97．3%的患者均无其他既往病史身体健康状况较好；布洛芬缓释胶囊组的平均年龄为26．7±4．7岁，初潮时间为13．1±1．5岁，月经周期为29．2±2．4d，经期天数为5．5±1．4d，孩子数为0．9±0．1个，体重指数为21．2±1．5，文化程度在高中及以上者占50．1%，99．1%的患者均无其他既往病史身体健康状况较好；统计学计算表明，除初潮的年龄外，两组患者其他各方面的基本情况，均无明显统计学意义（P＞0．05）。

治疗方法 ①药物：散结镇痛胶囊（国药准字Z20030127，主要成分有龙血竭、三七、浙贝母、薏苡仁等），布洛芬缓释胶囊，由中美天津史克制药有限公司生产提供。使用散结镇痛胶囊口服，规格为0．4g×30粒，从月经周期的第1天开始服药，3次／天，每次4粒，连服3个月经周期为1个疗程；布洛芬缓释胶囊组238例，使用布洛芬缓释胶囊口服，规格为0．3g×20粒，同样从月经周期的第1d开始服药，2次／d，每次1粒，连服3个月经周期为1个疗程。②研究方法：本研究为随机、对照行研究，用药后，两组研究对象的临床症状和体征及其他药物副反应等情况均有详细记录，并分别在用药后1周、1月、3月随访；在用药后3个月时同时患者的满意度进行调查和记录。在每次随访时查阅症状记录卡，记录患者症状改善情况以及副反应情况（如皮肤瘙痒、烦热口渴、肝肾功、血常规等）。

观察指标 观察指标主要为痛经的临床症状和体征：腹痛、腹胀、腹泻情况、呕心和呕吐及严重程度以及头晕、乏力等，按轻、中、重度评分为1分、2分、3分。

疗效标准 临床症状：根据第1次、2次、3次随访的结果，各症状积分按3级（有效、改善和无效）进行统计。临床各症状积分评定采用：（口服药物之前的积分-口服药物之后的积分）／口服药物之前的积分×100% 公式进行计算。患者积分变化按照①有效，67≤积分变化＜100；②改善，34≤积分变化＜67；③无效，积分变化＜34进行评定。

副反应情况：根据第1次、2次、3次随访的结果，按有或无明显副反应两级标准评定。

统计学方法 所有研究数据均使用SPSS 20．0统计分析软件进行统计分析，定量资料使用方差分析，定性资料使用卡方检验进行分析。

治疗结果 本研究共回收到495份患者的临床资料，其中散结镇痛组264份，布洛芬胶囊组231份。服药后1周、3个月随访时，在原发性痛经症状改善方面均无统计学意义（P＞0．05）；两组患者服药后1个月随访时，散结镇痛胶囊组患者原发性痛经症状体征有效率略低于布洛芬缓释胶囊组，但改善率高于布洛芬缓释胶囊组，无效率也低于布洛芬缓释胶囊组。见表1。

表1 散结镇痛胶囊组和布洛芬缓释胶囊组患者用药后不同时间效果比较

两组患者停药3月后复发情况比较 两组患者治疗3个疗程后，停药3个月再次随访，散结镇痛胶囊组患者原发性痛经症状复发率为24．6%，明显低于布洛芬缓释胶囊组，差异有统计学意义（P＜0．05）。

复发情况 散结镇痛胶囊组复发65例（24．6%），未复发199例（75．4%）布洛芬缓释胶囊组复发120例（51．9%），未复发111例（48．1%），两组间比较差异有统计学意义（P＜0．05）。

两组患者满意度及安全性比较 两组患者用药后3月时，散结镇痛胶囊组满意率为90．2%略高于布洛芬缓释胶囊组84．8%，但两组间比较差异无统计学意义（χ2=3．2074，P=0．073）。在整个试验期间，两组患者均未出现严重不良反应。

讨 论 痛经为痉挛性无盆腔器质性病变的痛经，通常发生于初潮后的一年内，痛经的原因较多，如自身的身体状况、精神状况、遗传、神经内分泌等因素。研究表明［1］：在女性经期，子宫内膜以及月经血中前列腺素（PG）含量升高，前列腺素E2（PGE2）有作用于子宫肌纤维使之收缩引起痛经。痛经的发生与前列腺素F2α有关，它可以使子宫平滑肌强烈收缩。由此导致子宫缺血、缺氧，刺激相关神经组织，引起痛经。以往的研究表明［2］：痛经患者子宫内膜组织中前列腺素含量明显高于正常妇女，也进一步印证了这一观点。散结镇痛胶囊主要由龙血竭、三七、浙贝母和薏苡仁四味中药精制而成。药理学研究显示［3，4］：该药能明显降低痛经患者体内的前列环素PGF2α及血栓素TXB2的浓度，不仅如此，同时能较强地抑制肾上腺素的收缩血管的作用，从而达到改善微循环、提高局部血流灌注的作用。基于此，从而达到缓解和治疗痛经的目的。布洛芬缓释胶囊是比较常用的解热镇痛药，具解热，镇痛，和抗炎作用，通过抑制PG合成酶的作用，从而达到临床效果。其半衰期较短，临床治疗的持续性较弱，有效率尚可，但治愈率较低。

本研究结果显示：两组患者服药后各时间点随访时，在原发性痛经症状改善方面效果相当；用药3个月，散结镇痛胶囊能使得95．8%的原发性痛经患者的相关症状得到不同程度的改善。高于布洛芬缓释胶囊能使得91．3%的原发性痛经患者的相关症状得到不同程度的改善。停药3个月随访时，布洛芬缓释胶囊组患者复发性痛经症状复发率高达51．9%明显高于散结镇痛胶囊组患者。与以往的相关报道［4，5］一致。

以往的相关研究表明，女性对于各种治疗方法的临床依从性在很大程度上影响了治疗的有效性，因此，临床上较为常见的是，由于药物治疗时间长，副反应严重，患者的常常自行终止治疗，从而大大降低了治疗的有效性。本研究的结果显示，虽然两种药物的给药剂量和次数不同，散结镇痛胶囊组给药剂量更大，用药时间更长，但两组患者对两种药物的满意度相似。

两组患者在口服药物治疗期间，无一例出现严重的毒副作用，散结镇痛胶囊与布洛芬缓释胶囊相比，具有同样的有效性和安全性。但是由于散结镇痛胶囊效果稳定，停药后原发性痛经复发率低，患者满意度更好，因此在临床上治疗原发性痛经方面显示了良好的应用前景，同时也更符合药效经济学要求。

［1］ 谢 幸，苟文丽．妇产科学［M］．第八版．北京：人民卫生出版社，2013：318-319．

［2］ 张小平．散结镇痛胶囊治疗痛经的疗效观察［J］．东南国防医药，2006，8（4）：314-314．

［3］ 沈小燕，於利刚．散结镇痛胶囊治疗子宫腺肌病所致痛经的疗效观察［J］．临床合理用药杂志，2013，6（12）：74-74．

［4］ 魏友胜．散结镇痛胶囊治疗继发性痛经［J］．中国医药指南，2008，6（12）：89-91．

［5］ 刁 英，向贵琴，刘碧芬，等．散结镇痛胶囊对原发性痛经经期血浆PGF2α的影响［J］．贵阳中医学院学报，2010，32（2）：32-33．