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FDA已同意审查糖尿病生物仿制药物LY2963016

FDA已同意审查由Lilly和Boehringer两家公司合作研发的长效糖尿病新药LY2963016，该药是赛诺菲的甘精胰岛素Lantus的生物仿制药物。继欧洲药品监管部门之后，FDA将评估该药治疗1、2型糖尿病的疗效。

糖尿病治疗新药通常要面临更为严格的FDA审批，Lilly和Boehringer称他们已在一项综合性的临床开发计划中就临床和非临床安全性，有效性以及药物品质进行了研究。同时在此次的申报材料中还包括一项以Lantus为对照的Ⅲ期临床研究数据。研究显示，LY2605541除具有与Lantus同样的疗效外，还具有减肥的益处。

NPS制药甲状旁腺机能减退药物Natpara获欧盟孤儿药资格

NPS制药是一家全球性的生物制药公司，从事研发与生产能够改变罕见疾病患者命运的治疗药物，该公司于1月3日宣布欧盟委员会授予其甲状旁腺机能减退治疗药物Natpara[重组人甲状旁腺激素，rhPTH(1-84)]孤儿药资格。如果一种疾病的患者人群不超过5万人，那这种疾病在欧盟就被定义为罕见疾病。

诺和诺德提交Victoza用于肥胖症的上市申请

诺和诺德宣布，已分别向两个监管机构提交了每日1次GLP-1类似物利拉鲁肽(诺和力，Victoza)的新申请文件，即用于靠饮食/锻炼来控制体重的成人肥胖患者或有伴有其他并发症肥胖患者的辅助治疗。诺和诺德向FDA提交了新药申请(NDA)文件，向EMA提交了市场营销授权申请(MAA)。

相关申请文件中包含了利拉鲁肽(3mg)Ⅲ期临床SCALE研究的分析数据，该临床研究涉及了超过5000名BMI≥30kg/m2或BMI≥27kg/m2同时伴有其他并发症的肥胖症患者。另外，除了SCALE研究的相关结果，申请文件中还包含有利拉鲁肽的早期试验和用于2型糖尿病的相关数据。

SCALE研究的结果显示，配合饮食控制和锻炼，利拉鲁肽能够引发并维持体重下降，同时还能显著改善高血压、血脂异常和睡眠呼吸暂停等与肥胖相关的并发症。另外，对于伴有2型糖尿病或糖尿病前期的肥胖症患者，除了能降低体重，利拉鲁肽还能显著控制血糖。