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纳曲酮/安非他酮联合治疗在2型糖尿病患者中安全有效

2014-03-06

药品评价 2014年1期
关键词:缓释片安慰剂体重

为了评估32m g纳曲酮缓释片/360m g安非他酮缓释片(NB)在有和没有服用口服降血糖药物的超重/肥胖2型糖尿病患者中的有效性和安全性,来自美国德克萨斯州贝勒医学中心的Priscilla Ho llander教授及其团队进行了一项56周的双盲安慰剂对照研究,505例接受规范化生活方式干预的患者按2:1随机分到NB组或安慰机组。复合主要终点为体重变化百分比和体重下降≥5%。次要终点包括HbA1c<7%,体重下降≥10%和HbA1c、腰围、空腹血糖、以及血脂的变化。

该研究结果表明,与安慰剂相比,NB治疗引起体重下降的幅度更大,而且体重下降≥5%患者的比例更高。同时,与安慰剂相比,NB导致HbA1c有更多下降,达到HbA1c<7%患者的比例更高,而且伴随着三酰甘油和高密度脂蛋白胆固醇的改善。NB与恶心、便秘和呕吐发生率增加有关。两组之间在抑郁、自杀意念或低血糖发生率上没有差异。

该研究发现,NB治疗可诱导超重/肥胖的2型糖尿病患者体重下降,并与血糖控制和心血管危险因素的改善有关,NB治疗一般耐受性良好,安全性与在非糖尿病患者中使用相似。该研究结果发表在2013年12月的Diabetes care杂志上。

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