330份中成药说明书和标签的规范性问题辨析

李百开，张华芸，张 昆，孙士真

（1.烟台大洋制药有限公司，山东烟台265500；2.烟台毓璜顶医院，山东烟台264000；3.烟台绿叶药品贸易有限公司，山东烟台264000）

330份中成药说明书和标签的规范性问题辨析

李百开1，张华芸2，张 昆3，孙士真1

（1.烟台大洋制药有限公司，山东烟台265500；2.烟台毓璜顶医院，山东烟台264000；3.烟台绿叶药品贸易有限公司，山东烟台264000）

目的辨析中成药说明书、标签标识存在的问题，为生产企业规范药品说明书、标签提供参考。方法对收集到的中成药说明书、标签，根据国家药监局相应规范检查分析。结果部分中成药说明书、标签的个别项目不规范。结论少许中成药说明书、标签所标注的内容待规范。

中成药；说明书；标签；规范性

载明药品已有信息的药品说明书、标签是医师／药师指导患者正确使用药品的依据，也是患者甚至其家人了解药品的重要途径。药品说明书、标签的规范程度与其安全、合理、准确地使用并发挥药品预防、诊断和治疗疾病作用密切相关。

药品说明书、标签的规范性是指与现行相关法规的一致性、符合性。药品说明书及其以说明书为基准的标签是经过药品生产企业起草，国家新药审评中心审核，食品药品监管总局批准，并需要动态性地修订，具有法律的严肃性和科学的严谨性。因此药品说明书及标签应当正确、准确、规范，三者缺一不可。

本题收集的330份药品说明书、标签进行调查分析，对其中存在的问题进行汇总，以供同行参考。不当之处请读者指正。

1 资料与方法

1.1 资料来源 从我市一家三级甲等医院和两家药店在售药品中，依据“1.2”项下的抽选条件，抽选国产口服中成药（均为处方药）330种，剂型包括：片剂（102份）、硬胶囊剂（100份）、软胶囊剂（14份）、颗粒剂（66份）、丸剂（44份）、口服液（4份）。汇总分析所抽选药品说明书及其标签的规范性。

样本有效期：18个月：3份；24个月：157份；36个月：5份。样本生产日期：330份样本的最早生产日期标注为2012／10／17，提示样本对应的产品均在有效期内。

1.2 抽选条件［1］同一制药企业的同品种只选1次，同一制药企业生产的不同品种分别抽选，不同制药企业生产的同品种分别抽选，同品名而不同剂型产品分别抽选。

1.3 汇总分析依据 汇总分析药品说明书、标签规范性的标准按《药品说明书和标签管理规定》［2］国家食品药品监督管理局令第24号令（以下简称24号令）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》［3］（国食药监注［2006］283号文）（以下简称283号文）的规定要求作为规范性评价的依据。

1.4 汇总分析内容

1.4.1 按照24号令、283号文规定要求的标识汇总分析以下27项：“核准日期／修改日期”、“警示语”、“药品通用名称”、“成分”、“性状”、“适应证”或“功能主治”、“规格”、“用法用量”、“不良反应”、“禁忌证”、“注意事项”、“孕妇及哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年患者用药”、“药物相互作用”、“临床试验”、“药理毒理”、“药动学”、“贮藏”、“包装”、“生产日期、产品批号、有效期”、“执行标准”、“批准文号”、“生产企业”、“盒签上通用名称位置”、“盒签上含文字的商标面积”等。

1.4.2 330份样本中，268份样本基本规范；62份样本存在一处或几处不规范点，占18.8%。

2 不规范点例示

2.1 核准日期／修改日期：说明书不规范2份；修改日期的“改”写成“订”。

2.2 规格

2.2.1 说明书、标签不规范共6份；规格后不应加“。”。

2.2.2 说明书不规范2份；不同包装规格，写在同一份说明书中。

2.3 用法用量

2.3.1 说明书、标签不规范共4份；“口服”后应为“。”，实际写为“，”。

2.3.2 说明书、标签不规范共2份；“一次一片，一日三次”写成了“1次1片，1日3次”。

2.3.3 标签不规范5份；只标注“详见说明书”；应该首先标注主要内容后，再标注“其他详见说明书”字样。

2.4 不良反应、禁忌、注意事项：标签不规范27份；只标注“详见说明书”；应当首先标出主要内容再注明“其他详见说明书”字样。

2.5 执行标准

2.5.1 说明书不规范7份：所列标准过于简单，例如仅仅列出了标准编号；按照283号文要求：“应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号。例如：标注为“WS－91（Z－81）－95（Z）”，应该标注为“中华人民共和国卫生部部颁标准WS－91（Z－81）－95（Z）”。

2.5.2 说明书不规范1份：标准列错，应该为“《中国药典》2010版一部”，实际标注为“WS3－B－1518－93－2002”。

2.6 生产企业：说明书、标签不规范共2份；该项下的“电话号码”，写成了“销售电话／咨询电话”，与283号文规定不符。

2.7 盒签上通用名称位置：标签不规范1份；通用名称标注在规定“对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出”［2］的范围外。

2.8 盒签上商标面积：标签不规范1份；商标字体以单字面积计大于通用名称所用字体的四分之一。

3 讨论

3.1 “药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书”；“药品标识不符合规定的除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告，情节严重的撤销该药品的批准证明”［4］。可见，药品说明书、标签的规范性，是药品重要的组成部分，药品生产企业和从业人员应该予以足够的重视。

3.2 “药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性责”［5］。所以，药品生产企业是药品说明书、标签规范性的第一责任者。企业应对照现行的法规、通知等，将技术审核、文字审核延伸至研发阶段，并按照GMP原则，贯彻于起草、审核、校对、印刷、检验、放行、使用的全过程；自觉、主动依据国家监管部门的通知要求，及时提出补充申请，保证药品说明书、标签的规范性。

3.3 我国的药品说明书、标签管理正处在逐步规范化的进程中，尤其是24号令实施后，药品说明书、标签的规范性大为改观，基本没有大的、原则性错误。但24号令也有瑕疵，

例如：没有明确规定药品说明书的字体字号；没有对标签除文字之外的图案给予界定等。作者所分析的样本中，有3份药品说明书字号过小，将内容密密麻麻缩写在一张小纸上，且纸张质量不佳；在所分析的330份样本中，标签的图案五花八门：卡通形象、花草虫鸟、古代侍女、人体器官、大夫、护士形象、分子式结构等等均有。这些应当引起监管部门的重视，需要在今后的法规修订中予以关注。

［1］沈爱宗，周健.500种国产药品使用说明书分析［J］.抗感染药学，2010，7（3）：197－200.

［2］国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定［S］.国家食品药品监督管理局令24号，2006.

［3］国家食品药品监督管理局.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知［S］.国食药发［2006］283号.

［4］国家食品药品监督管理局.中华人民共和国药品管理法［S］.中华人民共和国主席令第45号，2001.

［5］山东省食品药品监督管理局关于贯彻实施国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定等有关规定的通知［J］.齐鲁药事，2007，26（3）：129－130.

Analyzing on rule problem s about 330 portions of traditional Chinesemedicine preparations drug instructions and labels

LIBai-kai1，ZHANG Hua-yun2，ZHANG Kun3，SUN Shi-zhen1
（1.Yantai Dayang Pharmaceutical Co.，Ltd.，Yantai265500，China；2.Yantai Yuhuangding Hospital，Yantai264000，China；3.Yantai Lvye Drug Trade Co.，Ltd.，Yantai264000，China）

ObjectiveTo identify the problems existing in drug instructions and labels of traditional Chinesemedicine preparations，and provide references for relatingmanufacturers.MethodsThe collected 330 drug instructions and labels of traditional Chinesemedicine preparations with the rules provided by SFDA were compared and analyzed.Results18.8% of the samples cannotmeet the rule of SFDA.ConclusionOnly few drug instructions and labels of traditional Chinese medicine preparations can meet the rule of SFDA which implies that authorities should emphasize the rule more and strengthen the supervision over drugmanufacturers.

Traditional Chinesemedicine preparations；Drug instruction；Label；Rules

R951

A

2095－5375（2014）02－0115－002

李百开，男，副主任药师，研究方向：质量管理，E－mail：1940336708＠qq.com