慢性乙肝治未病循证医学数据库的建立及其应用价值※

李建宇杜 宁 刘士敬 李丰衣王云磊赵敬昌*

（1解放军302医院中西医结合肝病诊疗与研究中心门诊中医科；北京 100039；2北京瑞林萨尔科技有限公司，北京 100039）

慢性乙肝已经成为严重危害我国人民健康的公共卫生问题，如果通过中医“治未病”学说对其进行体质调理做到“未病先防，既病早治，已病防变，愈后防复”的目的，将提高慢性乙肝的治愈率、降低病死率。

然而，目前卫生部公布的“治未病”体质分类方法是否适用于肝病“治未病”、患者体质对乙肝预后有无影响、乙肝“治未病”方案有无临床依据与临床效果，这都需要通过大样本临床资料取得循证医学依据。循证医学是系统地筛查、评价和使用证据，从而指导临床医疗决策的方法学，既重视个人临床经验，又强调采用现有的、最好的研究证据[1]。借助循证医学的思路和方法，有助于对慢性乙肝中医“治未病”的临床意义做出更为严谨而客观的评价。

目前，国内尚无专门的乙肝体质分类与“治未病”病案数据库管理系统，不能满足临床科研工作的需要。我们采用临床流行病学调查方法，建立了慢性乙型肝炎患者体质调查数据库，以进行中医乙肝“治未病”研究，揭示乙肝患者不同发展阶段的体质分布特征与体质演变规律。该系统亦可从我院医疗信息网络管理系统中获取患者检验信息、检查信息、用药信息，实现病情的图形化显示，具有临床资料在线统计分析、辅助诊断等功能。此外，还具有支持患者随访、医学科研数据统计等多方面功能。目前已经拥有了丰富的临床样本资源，数据库正在运行和完善，现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 根据2010年慢性乙型肝炎防治指南[2]中的慢性乙型肝炎诊断标准，病例来源于中国人民解放军第三○二医院2012年9月至今的住院患者，其中男331例，女138例；同年龄18~60岁，平均39.11岁。

1.2技术体系概述 系统采用的是当前非常流行的J2EE体系结构，使用了MVC三层架构的思想，可以安装部署在Linux、Windows等操作系统上，系统使用的是B/S结构（bowser/Server，浏览器/服务器模式），所有数据都将保存在一台服务器上，用户可以通过局域网中安有FireFox或是InternetExplore等浏览器的电脑访问服务器，然后输入用户名及密码即可登录并使用系统。若将该服务器与互联网连接，获得授权后则可对系统进行远程访问。系统使用Postgresql数据库存储数据，同时支持Oracle、Sqlserver、Mysql，具有易扩展、安全性高等特点。

1.2.1 关于J2EE体系 J2EE是由升阳（SUN） 与IBM等厂商协同业界共同拟定而成的技术规范，以企业与企业之间的运算为导向的JAVA开发环境。J2EE架构定义了各类不同组件，而各类组件可以再用，让已开发完成的组件，或者是经由市面采购而得的组件，均能进一步组装成不同的系统，这样可简化和规范应用系统的开发与部署，进而提高可移植性、安全与再用价值。J2EE核心是一组技术规范与指南，其中所包含的各类组件、服务架构及技术层次，均有共通的标准及规格，让各种依循J2EE架构的不同平台之间，存在良好的兼容性，解决过去企业后端使用的信息产品彼此之间无法兼容，导致企业内部或外部难以互通的窘境。

J2EE的优势：①简化结构。J2EE平台支持简化的、基于组件开发模型，由于J2EE基于Java编程语言和J2SE平台，它提供了编写一次，随处运行的可移植性，遵循J2EE标准的所有服务器都支持该模型。②提高开发效率。由于组件技术的使用，可以按照开发人员的技能对应用程序开发进行分工，并行开发，提供整体开发效率。例如：图形设计师创建JSP模板，商业逻辑由该领域的专家完成，JSP页面和EJB由Java工程师完成，应用程序的装配和部署由团队中其他的成员完成，其中许多工作可以同时进行，有助于加速应用程序的开发。③可移植性强。除了Java语言固有的可移植性外，EJB体系结构在Bean和支持该Bean的容器之间提供了一套标准化的应用程序编程接口，这使开发人员能够将Bean从一种操作环境移植到另一种操作环境，而无需重新编写其源代码。④重用性好。由于在EJB模型中，各个软件组件都是严格分离的，因此，可以从现有的软件组件装配出服务器端应用程序，这与从现有的JavaBean可以装配出客户端应用程序一样，使软件能够重用。⑤易于维护。基于组件的设计简化了应用程序的维护。由于组件可以被独立地更新和替代，通过更新应用程序中特定的组件，新的功能可以被很容易地增加。

1.2.2 关于MVC三层体系 MVC(Model/View/Controller)模式是国内外用得比较多的一种设计模式。MVC包括三类对象。Model是应用对象，View是它在屏幕上的表示，Controller定义用户界面对用户输入的响应方式。模型-视图-控制器 （MVC） 是80年代Smalltalk-80出现的一种软件设计模式，现在已经被广泛的使用。①模型（Model）。模型是应用程序的主体部分。模型表示业务数据，或者业务逻辑。②视图（View）。视图是应用程序中用户界面相关的部分，是用户看到并与之交互的界面。③控制器（controller)。控制器工作就是根据用户的输入，控制用户界面数据显示和更新model对象状态。MVC式的出现不仅实现了功能模块和显示模块的分离，同时它还提高了应用系统的可维护性、可扩展性、可移植性和组件的可复用性。

1.3数据录入

1.3.1 手工数据导入方案 在我院医生工作站的补充程序中，可以按照患者ID号查询显示相应的数据，在程序上补充一个功能，即可以直接导入患者的临床信息，形成Excel格式数据，然后根据需求手工录入。

1.3.2 检验数据的自动导入方案 数据录入模块不仅要求支持检验数据的文本式录入，还可以实现从医院HIS系统的数据中自动导入有关检验数据。

1.3.3 自动备份与数据恢复 系统数据库存在严谨周密的自动备份体系，可以任意设置各类型备份参数，实现了数据的远程和本地的双备份，并可方便地恢复到系统中。可有效防止网络病毒和恶意攻击，使系统安全稳定地运行，确保数据在采集、传输、存贮过程中的完整性、保密性。

1.4数据库内容

1.4.1 患者基本信息 包括患者序列号、ID号、住院号、姓名、性别、出生年月、民族、籍贯、常住地、婚姻状况、职业、固定电话、手机号码、饮食嗜好、吸烟状况、饮酒状况、家族史、既往其他病史、过敏史、诊断情况、备注等。

1.4.2 患者体质信息 选用北京中医药大学王琦教授课题组研制的《中医体质量表》[3]，该量表由平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、痰湿质、湿热质、血瘀质、气郁质、特禀质9个亚量表共60个条目构成。根据问卷的填写情况判断其体质类型。课题组对整个调查过程采取了严格的质量控制，统一培训具有中医基础知识的调查人员，制定统一的操作流程。问卷收回后逐项检查问卷的质量，剔除不合格的问卷4份;合格问卷采用双录入法录入计算机。

1.4.3 患者诊疗信息 包括病例的一般情况、中医四诊记录(望诊、闻诊、问诊、按诊、舌诊与脉诊)、乙肝病史、乙肝实验室检查、乙肝相关影像学检查（彩超、CT、核磁共振及肝脏硬度检查）、肝脏体检、肝衰竭分期、肝功能分级、肝硬化分期、病理诊断、西医治疗用药调查、中医体质调理方案、备注等。其中实验室检查主要包括：血常规、血型、尿常规、乙肝抗原抗体检测（统一使用发光法检测）、乙肝病毒HBVDNA定量、肝肾功能、肌酸激酶、电解质、血脂、血糖、血氨、甲胎蛋白、凝血功能等。

1.4.4 疾病随访管理 患者复诊时的体质信息、相应的疾病信息以及每次疾病随访检验、检查信息、西医治疗信息、中医体质调理信息。

1.5数据录入的质控管理 ①数据录入时严格管理限制，以防止无效数据的录入，如对患者信息录入的时间加以严格限制。②系统为录入人员设置了不同使用权限，通过为相关人员分配权限，使个别录入人员不能随意删除、修改录入的信息，进一步增强了系统数据的可靠性与安全性。③以住院患者ID号为关键字，以防止资料的重复输入。

2 结果

实现了病历数据分布式网络化录入，具有强大的数据查询、导航、视图、汇总分析功能。实现病情的图形化显示，在线临床资料统计分析等功能。支持功能扩展和结构化定制，功能扩展后可支持图片、影像等多种格式的数据录入，能够满足医学信息收集与科研过程中的数据管理与分析要求。

2.1数据查询检索功能 利用此系统可以在指定查询条件下获取相应患者资料信息。系统提供基本查询、高级查询2种数据查询方式。其中：基本查询，可以对数据库任意字段进行查询，以病历检索为例，输入患者序列号或患者ID号或患者姓名，即可检索到患者基本信息，点击查看栏，出现中医体质、舌象与脉象、中西药治疗情况及实验室检查工具栏，点击相应工具栏，即出现患者相应信息；高级查询，可以对当前页面所有信息按分类导航中的字段信息自动进行分类显示，大大方便了有关针对性的查询，以分析管理数据资料。2.2数据分析

2.2.1 体质变化图形化显示 根据患者的用药情况、病情变化情况、化验检查情况，自动跟踪观察患者的中医体质变化情况，绘制单指标折线图、多指标折线图。另外，医生还可以灵活定义要观察的项目，系统自动绘图，辅助医生进行科研。

2.2.2 在线数据分析 在线医学数据分析系统可以进行不同年龄段、不同用药、不同治疗方式与患者体质之间关系的指标分析，可以观察病情变化与病人体质之间的规律。如化验检查结果与体质的关系、疾病轻重程度与体质的关系、e抗原阴转与体质的关系、病毒耐药与体质关系、抗病毒药使用前后的体质变化、中药体质调理前后的乙肝病情变化。并以饼形、柱形、折线形三种方式图形化显示，为临床医学科研提供方便的操作。

2.2.3 辅助诊断 将患者体质信息录入系统后，计算机将自动判断患者体质类型，并自动形成体质调理报告。如遇特殊病例，医生可点击编辑按钮，根据具体情况可修正体质调理方案。点击相应按钮可将报告自动打印。

3 讨论

阻止慢性乙型肝炎的发展，防止其演变为肝硬化甚至肝癌，属于中医“治未病”范畴。中医“治未病”可以从调体质入手，然而在慢性乙型肝炎发展、演变为肝硬化甚至肝癌的进程中患者体质因数是否是其中的一个要素，这就需要通过大样本临床资料的调查取得循证医学依据。

建立慢性乙肝“治未病”临床信息管理与分析医学数据库的收集平台，实现个体资料、临床资料、相关医学研究数据的信息融合，可以为乙型肝炎实现中医“治未病”工作的循证医学研究提供结构化、有序化、标准化、共享化的管理。通过对乙肝患者包括体质资料在内的临床资料的结构化管理，可以方便数据的查询、存储和共享，维护数据的一致性，提高数据的安全性，大大降低了临床、科研的工作量，可节约时间，缩短研究周期。因此，建立该数据库不仅能实现慢性乙肝中医“治未病”的信息化管理，还能大大方便该病的临床、教学及科研工作。

本研究通过建立慢性乙肝“治未病”数据库，收集纳入病例的体质信息、化验检查信息、中西医诊疗信息，通过随访管理运用统计分析及数据挖掘技术，不仅可以揭示出慢性乙型肝炎不同发展阶段、不同治疗周期的中医体质分布特点，还可动态跟踪病情变化与体质变化的内在规律，以期达到基本明确乙型肝炎发展演变与中医体质差异的规律，为进一步优化形成有确切疗效的慢性乙型肝炎中医“治未病”方案奠定基础。

[1]刘建平.循证医学与中医疗效评价[J].中医杂志，2007，48(1)：26-28．

[2]中华医学会肝病学分会，中华医学会感染病学分会.慢性乙型肝炎防治指南（2010 年版）[J].实用肝脏病杂志，2011，14（2）：81-89．

[3]中华中医药药学会.中医体质分类与判定[M].北京：中国中医药出版社，2009：1-7．