213例中药不良反应报告的分析

杨翠平 王秀丽

（平顶山市中医院，河南 平顶山 467000）

213例中药不良反应报告的分析

杨翠平 王秀丽

（平顶山市中医院，河南 平顶山 467000）

目的 通过对213例中药不良反应报告的分析和总结，找出其发生的原因、特点、规律及解决办法，亟期为临床安全合理使用中药提供参考。方法 通过收集到的对我院及本市其他医院2006年至2012年门诊、急诊及住院患者213份药品不良反应报告病例进行回顾性分析和总结。结果 显示不良反应高发人群为儿童、老年人及体质较弱者；高发的剂型为：注射剂＞片剂＞胶囊剂＞外用剂型。结论 合理使用中药提供技术参考能够降低药品不良反应发生率从而使中药能真正达到安全、有效和质量可控。

中药；不良反应；ADR

药物不良反应（ADR）是指药物在正常用法和用量时由药物本身或药物相互作用引起的有害的或不期望产生的反应[1-4]。目前随着中草药及其制剂的广泛应用，有关其（ADR）的报道有逐渐增加的趋势，因（ADR）而致死亡的病例亦屡见报道，成为影响中医药发展的障碍。本文通过对我院2002年至2012年门诊、急诊及住院患者收集到213份（ADR）报告进行回顾性分析和总结，从而找出一些中药不良反应发生的原因、特点及规律，亟期为临床安全合理使用中药提供技术参考，降低药品不良反应发生率，使中药能真正达到安全、有效和质量可控。

1 资料与方法

1.1 一般资料

药品不良反应（ADR）病例报告资料来源为平顶山市食品药品监督管理局2006年至2012年收集到的我院及本市其他医院的一些门诊、急诊及住院患者发生的药品不良反应报告213份。

1.2 方法

采用整理、分类、总结的方法，按患者性别、年龄、给药途径、药品剂型、药品种类等进行统计分析，为确保数据分析准确，对报告表进行规范整理[5]。依据《新编药物学》《中华人民共和国药典》对中药名称分别规范并分类。利用Microsoft Excel和不良反应数据分析系统，对规范后的数据进行统计分析。

2 结 果

2.1 性别、年龄方面

213例药品不良反应报告中，男94例（44.13%），女119例（55.87%），可见女性的不良反应发生率比例明显高于男性。患者年龄最小2～12岁69例（32.43%），最大60～85岁83例（39.0%），其余年龄段为61例以（28.6%）.由此可见：药品不良反应发生率以儿童及60岁以上老年人年龄段最高。

2.2 给药途径、剂型

213例药品不良反应中，注射剂178例（83.57%），片剂22例（10.33%），胶囊剂8例（3.56%），外用剂型及其他5例（2.35%）。在注射剂中以静脉滴注为主，肌注少有。由此可见：药品不良反应高发的剂型以注射剂为最多，口服用药次之，外用药较少。发生的顺序为注射剂≥片剂≥胶囊剂≥外用剂型。

2.3 单一、合并用药关系

213例不良反应中单一用药85例（39.84%），合并用药128例（60.16%），其中2种药物合用的60例，3～5种药物合用的68例。单一用药与合并用药不良反应发生率比为1∶1.60。

2.4 预后

药品不良反应一般预后较佳，其发生后，大部分停止使用可疑药物并给予对症治疗后，均可痊愈。也有少部分不良反应症状较重，发生较快，甚至有后遗症状和死亡病例。在213例不良反应发生报告中，治愈161例，好转47例，后遗症状4例，死亡1例。

2.5 发生严重不良反应居前十位的中成药为鱼腥草注射液、双黄连粉针、茵栀黄注射液、清开灵注射液、复方丹参注射液、葛根素注射液、刺五加片、肝炎灵、胆宁片、关节止痛膏，共引起严重不良反应69例，占报告总数的32.3%。涉及的药品种类主要为中药注射剂，口服制剂，外用制剂，其中以中药注射液最多，占报告总数的85%。

2.6 发生不良反应居前十位的常用中药饮片为雄黄、人参、鹿茸、蜈蚣、苦杏仁、番泻叶、黄芪、茯苓、天麻、蒲公英。不良反应多为全身风疹块，瘙痒，面浮肿，头晕，乏力，胸闷，大汗，甚至四肢抽搐，呼吸困难，休克。共引起严重不良反应47例，占报告总数的22.3%。

3 讨 论

3.1 药品不良反应发生率较高年龄组的原因

①2～12岁儿童患者不良反应高发原因多为身体内脏器、神经系统发育尚未完全，药物的吸收代谢不规则，对许多药物极为敏感等因素造成的。②60岁以上老年患者不良反应高发原因多为肝、肾功能减退，使药物的代谢和排泄速率减慢；血浆蛋白含量偏低，使体液游离药物浓度增高[6]；靶器官对某些药物作用敏感性增加而造成的；另外用药时间长、合并用药多，原患疾病多等因素也是导致老年患者不良反应高发的因素[7]。所以，必须根据老年人和儿童生理、病理的特殊性选用药物，调整剂量，做到个体化给药，并在给药过程中注意观察。

3.2 中药注射剂不良反应最多原因

是由于中药成分复杂，目前还不能做到提取有效成分的单体配制。未除尽的动植物蛋白、鞣质等杂质极易引起过敏反应，决定中药物本身质量的因素很多、提取物稳定性差、在生产或贮存中又可能产生新的杂质，加之微粒叠加、热源叠加以及临床不合理配伍，配制操作过程中污染等因素都可诱发中药注射剂的药品不良反应[8-10]。此外患者的身体状况、静脉给药的配制过程、药物配伍、药液的放置时间、滴注速度等因素与药品不良反应的发生亦是密切相关。可见引起中药注射剂不良反应发生的原因是多方面的，因此临床用药中应遵循能口服的尽量不注射给药，能肌注的不用静脉给药，特别是门诊患者。

3.3 中药饮片发生不良反应的原因

多为中药品种混乱或以假乱真、炮制或煎煮不当、剂型和给药途径、剂量不合适等因素造成的。

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R969.3；R9

B

1671-8194（2014）18-0164-02