我国献血法律规制沿革（二）——血站管理的法律规定

胡晓翔

（江苏省南京市卫生局政策法规与卫生监督处，210008）

·医务中的法务·

我国献血法律规制沿革（二）
——血站管理的法律规定

胡晓翔

（江苏省南京市卫生局政策法规与卫生监督处，210008）

本文介绍血站管理的法律规定。

献血法；血站管理；法律规定

1 血站的性质、规划、类别、设置布局及执业许可

血站是采供血机构的一个类别，是不以营利为目的地采集、储存血液，制备血液成分，并及时提供临床使用的公益性卫生机构。

《献血法》和《血站管理办法》规定，卫生部制定全国采供血机构设置规划指导原则，各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报本级政府批准，并报卫生部备案。

血站分为一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。

直辖市、省会市、自治区首府设血液中心；设区的市设中心血站；中心血站服务覆盖不到的县及县级市可以依托县级综合性医院设中心血库。血液中心和特殊血站的设置必须经国务院卫生行政部门批准，中心血站、中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，并报卫生部备案。

血站开展采供血业务，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可证》后方可开展采供血业务。许可证注册登记的有效期为3年。

2 采供血管理

2.1 执业 《血站管理办法》规定，血站应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供应计划，保障临床用血安全、及时、足量。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件和良好的服务。血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守各项技术操作规范、制度和标准。血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。剩余成分血浆以及因科研或特殊需要用血而进行的调配所得的收入，全部用于无偿献血者用血返还费用，不得挪作他用。

2.2 采血 血站在采血前，必须按照《献血者健康检查标准》，对献血者进行健康检查，健康检查不合格者，不得采集其血液。血站对献血者采集血液量一般为200 mL/次，最多不＞400 mL，两次采集间隔期应≥6个月，严禁超量、频繁采集血液。严禁血站采集冒名顶替者的血液。

血站对采集的血液必须进行检验，保证血液质量。

血站应当根据医疗机构的用血计划，积极开展成分血制备并指导临床成分血的应用。血站不得采集血液制品生产用原料血浆。

特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准。

2.3 供血 血站应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。未经检验或检验不合格的血液，不得向医疗机构提供。血站发出血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要求。血液包装袋上应当标明血站的名称及许可证号、献血编号或者条形码、血型、血液品种、采血日期及时间或者制备日期及时间、有效日期及时间、储存条件等。

血站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件上保证预案的实施，满足应急用血的需要。

血站应当严格执行传染病防治法及其实施办法规定的疫情报告制度。

3 监督管理

《献血法》和《血站管理办法》规定，我国血站管理以省、自治区、直辖市为区域，实行统一规划设置血站、统一管理采供血和统一管理临床用血的“三统一原则”。

县级以上人民政府卫生行政部门负责辖区内血站执业活动的日常监督检查工作。

省级以上人民政府卫生行政部门应当对辖区内的血站执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况进行评价及监督检查，按照卫生部的有关规定将结果上报，同时向社会公布。

卫生部定期对执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况，以及脐带血造血干细胞库等特殊血站的质量管理状况进行评价及监督检查，并将结果向社会公布。

4 应急性血液供给问题

4.1 医疗机构应急采集血液 为保证特殊应急状态下的用血，《献血法》规定在确保采血用血安全的基础上，医疗机构可以临时针对具体病例的需求采集血液。

通说认为，医疗机构应急用血须自行采血时应具备下列条件：①边远地区的医疗机构，和所在地无采供血机构，或不可抗力导致血液供应障碍；②患者生命体征危急，急需输血，没有其他治疗措施可以代替；③具有一定的血液质量检测能力。

这是针对医疗机构的差异性，和临床病例病情的复杂性与社会状态不可完全预控性的客观实际，从患者的生命健康出发考虑，在法律上预留的变通途径[1]。

这个途径的明确，既是对特定情形下医疗机构自行采集、自我供应血液的授权，也是赋予了医疗机构在特定情形下采集、供应血液以资抢救急危重患者的义务。从法理上分析这个权力和义务，我们可以认为，医疗机构在特定情形下具有“临时性血站”的功能。但是，医疗机构自行采集、自我供应血液，只有在临床应急用血时才可以“临时”进行，具有严格的特定前提条件，不能将其作为医疗机构的一项日常工作，且只能针对本机构内需要紧急输血抢救的病例进行，不可转供其他机构[1]。4.2 血液的跨行政区域调剂 由于不同地区无偿献血工作开展的水平不一，且不同地区由于突发事件应对导致的瞬间血液需求也不可能完全预测预备，因此，血液跨行政区域的调剂在所难免，亟待明确具体操办的法律规范。

《献血法》中没有相关规定。

《血站管理办法》第41条，规定省级人民政府卫生行政部门可以批准“从外省、自治区、直辖市调配特殊血型的血液”“因科研或者特殊需要而调配血液”。该条内容过于简单，既未周全涵盖临床实际情形，也不具有可操作性。

在地方立法中或者已经废止的文件中，有些相关的细化规范。例如，2000年5月江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过的《江苏省献血条例》第19条规定：“本省内跨市、县(市)和外省来本省调剂临床用血的，由省卫生行政部门按照国家有关采供血管理规定审批。”1993年3月发布的《采供血机构和血液管理办法》(已经废止)规定：“跨省区采血的，由需方省级献血办公室向供方的省级献血办公室提出请求，双方协商，并经供方省级卫生行政部门同意后报卫生部备案，再由供需双方省级献血办公室签订协议和组织实施。”

总之，我国的法律今后应该针对不同情形的临床医疗用血调剂需求(不同范围的调剂和不同原因的调剂)，明确规定申报主体、途径和审批权限与时限。

[1] 王陇德，张春生．中华人民共和国献血法释义[M]．北京：法律出版社，1998：23．

1672-7185（2014）03-0026-02

10.3969/j.issn.1672-7185.2014.03.014

2013-11-01）

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