FDA药品安全通讯：FDA要求对某些非处方外用消毒产品进行标签变更和一次性包装以降低感染风险

FDA药品安全通讯：FDA要求对某些非处方外用消毒产品进行标签变更和一次性包装以降低感染风险

FDA drug safety communication：FDA requests label changes and single use packaging for some over the counter topical antiseptic products to decrease risk of infection

术前或注射前备皮使用的局部消毒剂引起感染的报道虽不常见，但不断有该类产品用后发生感染的报道。为加强某些非处方外用消毒产品的安全使用，2013年11月13日美国食品药品监督管理局（FDA）要求对上述产品进行标签及包装变更。

通常，外用消毒剂是在使用过程中发生污染的。因此，医务人员和患者应当遵循所有标签说明以减少感染机会。

为了进一步降低因不恰当使用外用消毒剂而引起感染的风险，以及减少这些产品在使用过程中被细菌污染的可能性，FDA要求制造商将应用于术前或注射前备皮的消毒剂使用一次性容器包装，只能一次性地应用于一例患者。FDA并建议医务人员和患者打开产品后不要进行稀释，使用过一次后将敷料及剩余溶液丢弃。

FDA号召制造商自愿修改外用消毒剂的产品标签，注明是否为无菌生产，告知使用者生产过程中可能产生污染的重要信息，FDA相信这有助于医务人员在使用这些产品时做出明智的决定。外用消毒剂并不要求无菌生产，所以可能在生产过程中被细菌污染。标注一个产品是无菌的，是提示在生产过程中经过灭菌工序。然而，即使经过无菌生产的外用消毒剂，使用不当也会被污染。产品标签上的＂非无菌＂是表示在生产时未灭菌，不代表产品含有害细菌。

医务人员在寻找术后或注射后感染的原因时，应该把这些外用消毒剂看成是感染的可能来源。近年来从注射部位的局灶性感染到致死性播散性感染均有报道，与使用被污染外用消毒产品相关感染的暴发流行，已经导致了一些产品被召回。

News．FDA drug safety communication：FDA requests label changes and single use packaging for some over the counter topical antiseptic products to decrease risk of infection．Clin Infect Dis，2014：58（1February）．

苏佳纯摘译 王明贵审校

2014-03-18