浅析中药注射剂不良反应发生的原因

江燕

浅析中药注射剂不良反应发生的原因

江燕

中药注射剂在临床使用过程中, 由于配伍不当、剂量不当、操作不当、药品本身质量以及患者个体差异等原因而发生不良反应, 应高度警惕不良反应的发生。本文通过查阅文献资料, 对中药注射剂产生的不良反应进行分析, 以促中药注射剂的合理使用。

中药注射剂；不良反应；原因分析；合理用药

中药在我国已有数千年的历史, 其使用的安全性、较少的不良反应, 早已被广大患者普遍接受。中药注射剂是近年来在中医药制剂基础上所发展的新剂型, 由于其具有起效快、作用强的特点, 在临床实践中发挥着其他中药剂型不可替代的作用。然而在日趋广泛使用的同时, 由其导致的不良反应(英文缩写“ADR”, 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。)也逐渐的引起了人们的关注。2008年卫生部(现卫计委)出台了关于《进一步加强中药注射剂生产和使用管理的通知》；2010年6月, 颁布了《中成药临床应用指导原则》, 结合临床实际, 从中药注射剂的质量、药物配伍情况、患者间差异及医护因素上进行不良反应的分析, 以期临床合理的使用中药注射剂。

1 中药注射剂质量

中药注射剂改变了传统的给药形式, 同时国家也颁布了中药注射剂的质量标准和检验方法, 但由于大多数中药注射剂是提取混合物, 并没有分离出能够完全定性或定量的产品,造成了疗效的不稳定, 而影响其安全性, 所以对不同批次的药品在使用时更要多加注意。另外, 中药材来源及用药部位不同, 其成分也有一定的差异。如血栓通与血塞通, 两者的主要成份都是三七总皂苷, 前者为三七主根提取, 后者为三七芦头提取, 但在临床应用中极易混淆使用［1］。中药在提制过程中, 需要加入一些增溶剂、抑菌剂、稳定剂等, 而这些物质进入体内后, 生成有害物质［2］。如热毒宁注射液成份由青蒿、金银花、栀子三味中药提取而组成, 制剂过程中加入了助溶剂、增溶剂等, 这些物质却引发了热毒宁注射液不良反应［3］。由于药物本身的溶解度较差, 其稳定性极易受到外界因素的影响, 有效成分溶解度降低而出现析出, 从而增加了微粒的数量, 如丹参酮ⅡA磺酸钠易水解, 该药品溶解度差, 长期储存会有微粒产生, 从而增加了不良反应的发生率［4］。

2 药物配伍不合理

中药注射剂主要以复方制剂居多, 内含苷类、生物碱类、黄酮类及未除尽的蛋白质等, 在输液或其他西药配伍使用时,药物间的相互作用受理化性质影响, 会产生药物的pH改变、澄明度的变化、紊状物沉淀物的产生、颜色的改变等, 要引起重视。如鱼腥草注射液所引起严重的不良反应事件, 与头孢拉定、头孢噻肟等联用有关［5］。因此, 在应用中药注射剂时应单独使用, 不宜与其他药物在同一容器中混合使用, 避免易反应物质间相互作用的发生, 同时密切观察患者在注射过程中的各种症状。

3 辨证的证型不符

辨证施治是中医论治中的基本原则, 只有对疾病做出正确的中医辨证后, 才能正确合理的使用药品, 使药效充分发挥, 毒副作用降至最低。中药的使用取决于药性, 中药注射剂也如此, 而在实际诊疗中, 中药注射剂常为西医所用, 然而西医不会考虑中药的药性, 缺少了中医辨证施治的指导,中药注射剂必然会盲目使用。如双黄连注射液治疗外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛等, 但医师往往不论风寒、风热均用之, 对于风寒患者的疗效就会适得其反, 不仅延误了治疗的最佳时机, 同时增加了患者就医的成本。

4 患者的个体差异

中药注射剂的过敏反应多见于过敏体质者, 根据患者的体质、年龄、性别、病理状态等不同, 临床上会出现不同的反应, 如婴幼儿患者的肝肾功能、中枢神经系统等尚未发育完善, 属于中药不良反应的多发人群, 这可能与患儿特殊的生理特点有关［6］。老年人由于免疫功能减退或失调, 易患多种疾病, 加之各个系统、器官和组织的生理生化功能衰变,使得药物的体内过程、机体对药物的敏感性等都有所改变, 容易发生药物不良反应。因此, 面对儿童、老年人、过敏体质者要根据患者自身的生理特点, 需谨慎使用。同时,医务人员做好对过敏性休克等紧急情况进行抢救规程方面的操练。

此外, 临床用药浓度过大、给药速度过快、用量过大、储存温度、擅自改变输注方式的影响均是增加用药不良反应的几率。护士在配制中药粉针时, 因溶解不充分, 而导致微粒的增加, 也会引发中药的不良反应。

总之, 中药注射剂不良反应呈现出多发性和普遍性, 临床表现的不可预知性和不确定性等特点, 在保证注射剂质量之时, 要求医务人员必须掌握药物的功能主治、理化性质、用法用量和配伍禁忌、储存条件等严格按照说明书使用, 在使用中药注射剂前, 应严格执行用药查对制度, 规范临床合理用药, 从而减少或避免中药注射剂不良反应事件的发生,确保患者的用药安全和有效。

［1］ 李悦, 宋立莹, 刘世坤.5种活血化瘀中药注射液在脑梗死治疗中的应用调查.中国药师, 2012, 15(1):92-94.

［2］ 李澎涛, 都文渊.中药注射液临床不良反应的机制分析与预警理论研究思路探讨.世界科学技术(中医药现代化), 2010(6): 994-997 .

［3］ 黄镜娟.热毒宁注射液的28例不良反应文献分析.淮海医药, 2011, 29(2):164-165.

［4］ 张克斌.丹参酮ⅡA磺酸钠注射液引起不良反应的原因分析.中国药师, 2011, 14(9):1357-1358.

［5］ 于水清.中药注射剂的不良反应原因分析.中国现代药物应用, 2010, 4(8):138-139.

［6］ 张慧霞, 陈建玉, 宋陈.3414例中药注射剂不良反应分析.中国药物警戒, 2006, 3(4):232-235.

2014-08-22］

125001 辽宁省葫芦岛市中心医院门诊药局