人性化药品包装的选择与应用

2014-01-13关志宇罗晓健

中成药 2014年8期

关志宇，罗晓健

(江西中医药大学药学院，江西南昌330004)

药品包装是指为药品在运输、贮存、管理与使用过程中提供保护、分类、说明和辅助作用而选用的适宜材料、技术，以及所进行操作的总称。优良的药品包装不仅应当具有保护药品，防止或减少外界环境对药品的影响，提高药物稳定性，保证其在使用期限内外观完好、药效稳定的作用，还应具有方便药品识别、使用和促进销售的作用。然而，目前国内绝大多数市售药品包装主要发挥了其最基本的对药品保护、说明等功能，对其他方面，尤其是方便使用、提高用药安全等体现对患者及家人人文关怀的作用未给予充分重视，而这恰恰是社会文明进步在医药行业中的重要体现。

通过采用针对不同使用人群的差异化、人性化包装，企业可以得到患者的信赖和肯定，并且可最大程度地避免影响企业经济和社会效益事件的发生;对于使用者来说，不仅可以得到情感上的关怀和使用中的方便，更重要的是，好的药品包装设计可以在保证药物疗效的同时，提高患者用药的安全性、准确性，避免错服、漏服、多服和儿童意外伤害等现象的发生。本文从患者群体、疾病症状、包装应用等角度进行分类，综述了近年来药品包装的发展情况，以期为医药新产品开发中的包装选择，医药包装产业的发展与规范提供参考。

1 针对老年人的药品包装

我国已步入老龄化社会，并且作为药品主要消费群体的老龄人口的绝对数量和比重还在不断增加。老年人身体素质下降，康复速度减慢，可能需要长期用药，其感知、行动、思维等生理功能也可能出现障碍和病变，出现花眼、耳聋、记忆力减退等症状;心理变化也尤为凸显，喜欢怀旧，或者更加主观与情绪化，需要倍加关爱［1］。

1.1 识别困难老年患者为了避免“空巢老人”在用药过程中出现漏服、错服和多服等现象，可应用无障碍原则，从视觉、触觉、听觉等方面选择适用于老龄患者药品的包装，以便于药品识别。在视觉方面，药品包装的色彩搭配不使用难以区分的颜色组合，如淡绿色与淡蓝色组合;文字编排突出重点，选用大字体、强烈色彩反差等方式清晰显示药品名称、服用方法和有效期，如复方丹参滴丸、复方血栓通胶囊等的包装盒即采用白底黑字突出药品名称。将触觉、嗅觉等辅助识别手段应用于药品包装，尤其是急救药品包装，利用外形、肌理纹等进行视觉补偿，有助于患有“花眼”或白内障等疾病的老年人迅速识别药品，避免危险的发生。例如，即使在黑暗中患者也可以根据葫芦状的外形特征，迅速找到放在床头或枕边的速效救心丸。

1.2 手臂功能障碍老年患者由于生理变化，老年人还可能出现功能性或器质手颤及握力、持久力下降，或由于疾病导致半身不遂等症状，因此顺利地开启或再封闭药品包装是困扰老年患者的又一问题。Edelmann 公司通过包装上带有较大开启拉手、专用开启装置，或装配手柄的推板式、斜面书桌式等结构，设计了既便于识别，又便于开启的固体制剂单剂量包装。刘东辉［2］等设计了一款既可以快速开启，又可以定量取药的固体制剂多剂量包装瓶，在减少突发急性疾病对患者危害的同时，使老年患者用药更加安全。这几种设计方案使包装开启更加方便，而针对老年患者的急救药品包装，若能单手快速开启则可最大程度的减少突发急性疾病对老年患者的危害。在这方面，传统的铝塑包装和新型易折口服液瓶是方便患者开启包装的典范之作，易折口服液瓶在使用时只需单手握紧瓶身，拇指向前推动即可折断瓶颈，开启包装。

1.3 健忘老年患者老年人记忆力减退，或者所需使用药品的种类较多，可能常常忘记用药，而影响疾病的治疗。具有简易指导用药说明和按时提醒功能的包装可避免这一情况的发生。如在包装上印有简易日历以指导患者用药时间，如图1 所示，或采用电子芯片设计智能定时光电、声讯、信息提醒功能，如图2 所示，此类包装成本高，但可重复使用，提醒功能效果较佳。

图1 带有日历的用药提醒包装

图2 具有时间提醒功能的药物分配盒

1.4 抚慰心理的药品老年人药品包装一般采用适宜的颜色搭配和款式设计来达到心理抚慰的效果。据研究报道，包装外观颜色的选择不仅影响人们的视觉效果，而且还可以使患者心理、生理产生不同的反应，如影响心脏、内分泌、中枢神经系统的功能活动。因此针对老龄患者的不同疾病采用恰当的颜色。如红色能刺激和兴奋神经系统，增加肾上腺素分泌，增进血液循环，因此心血管药物包装可尽量避免使用红色，而中枢兴奋药物则适宜选用红色为色彩基调［3］。

在包装款式方面，权威性可给人以信赖感;沉稳的风格可凸显药品深厚文化底蕴和民族特色［3］，配合色彩搭配可协同改善老年人因为疾病而产生的紧张、焦虑、烦躁、悲观等对康复不利的心理情绪。如麝香保心丸、大活络丹、牛黄安宫丸、七十味珍珠丸、六神丸等经典传统制剂的包装在一定程度上增强了老年患者战胜疾病的信心。

2 儿童安全防护药品包装

2.1 防止儿童随意开启的药品误服药物已成为影响儿童安全的主要隐患之一。儿童的判断能力差［4］，好奇心强，喜欢模仿或尝试新鲜事物，近些年由于误服药物而导致儿童中毒死亡、致残或影响发育等严重不良后果的报道屡见不鲜［5-7］，经过对北京几家大型医药营销中心调查发现［8］，95.5%以上的药品包装不具备儿童安全防护功能。目前国内市场上采用儿童保护包装的药品主要为部分保健品和个别解热镇痛药品等。该类包装主要注重其对儿童的防范性能，利用视觉和机械障碍设计防止儿童随意开启包装［9］。

视觉警示设计是利用包装的不同颜色或标签来标示危险和提高注意力，使儿童不敢或不愿主动接触药品。红色或黑色与黄色组合的图案具有显著标示危险的效果，也可利用儿童对医院的恐惧心理，用红十字标志设计主体包装。

机械障碍设计是从人体工学的角度，利用幼儿力量远小于成人，手掌小肌肉群协调能力差，不能完成较复杂的动作等特点，或利用认知性障碍，设计特殊结构以达到防止幼儿随意开启药品包装的目的［10］。常用的儿童防护结构有安全瓶盖和泡罩防护设计［11］。安全瓶盖设计主要有压旋盖、挤旋盖、暗码盖、拉拔盖、迷宫盖等［12-13］。泡罩防护设计主要有:双层泡罩保护，药品从一侧泡罩推出穿过铝箔而进入对侧带有易撕裂刻痕的泡罩中，将此泡罩撕裂后取出药品;采用适宜纸张或者聚酯膜等材料，增加铝箔侧强度以增加药品推出难度;采用易揭开薄膜保护铝箔一侧，当揭开保护膜后，就可以按照常规方法顶破铝箔取出药品［14-15］;采用可对折或卷曲结构设计，将背膜隐藏于泡罩层内，通过固定元件锁紧后使包装不易被随意开启［16-17］，如图3 所示。

图3 可对折或卷曲泡罩结构设计

操作过于复杂，难于开启的包装形式固然可以防止儿童开启，但也会给成年人，尤其对于老年患者的使用带来不便。因此，药品包装既要考虑其安全保护功能，又需要兼顾使用方便的要求。研究人员设计了一款集显窃启、儿童安全与计量控制于一体的中药丸剂包装结构［18］。取用药品时首先将密封卡条去掉，然后将瓶塞拔出，并通过按压同时旋转瓶盖带动旋转曲环旋转，使用者通过观察瓶塞口的数字确认取药数量，最后翻转药瓶，从而达到一次准确的取药过程，多余的药丸可通过旋转曲环的回旋反推到药瓶中。对于儿童来说想要从该种包装中取出药品比较困难。Edelmann 公司和Uhlmann 公司合作研发了一种只有同时按下两个深蓝色按钮才能打开的药品包装，Faraday Packaging Partnership 公司也研制了一种与此相似的药品包装盒，即开启时需稍动脑筋，将三个按钮同时分别置于正确的位置上才能打开外壳，其结构如图4 所示。此类新包装还可以反复使用，因此也减少了原料消耗和对环境的污染。

2.2 消除对儿童潜在隐患有些药品包装对儿童来说可能具有一定的危险性，易造成物理伤害。如通常使用的PTP铝箔泡罩包装，铝箔的边缘坚硬，易划伤儿童［19］。研究人员设计了质地柔软的材料代替铝箔，可以较好的改善该药品包装的柔韧性能，节约铝箔资源。在包装的形态上，软膏剂软管包装的底边两端为尖锐棱角，可能划伤幼儿，常金傑等［20］将其尾部两端设计为曲线，使用时更安全。

图4 防儿童开启包装

3 视觉识别障碍患者的药品包装

盲人和视力严重减退患者，不能依靠或者完全依靠其外观来感知事物。欧盟于2004 年通过法规明确了盲人及视觉障碍人群药品标签及说明书的具体标注方法，并于2009年修订了相关指南，规定除部分由医护人员掌握、盲人接触不到处方药(注射剂、疫苗等)外，所有市售药品均强制采用盲文标注，形式由生产企业与特殊用药人群组织商定［21］。美国也于2012 年颁布了相关法案，并在1 年时间内建立工作指南，与欧盟法规不同之处在于其将重点放在药房销售环节，采取多种措施以保障盲人及视觉障碍人群用药安全。我国目前还没有相关法规，但SFDA 和部分生产企业正在进行探索和尝试适合我国国情的解决方案，如浙江省食品药品监管局对辖区内药品提出了包装盒需标注盲文的具体要求［22-23］。

为了方便盲人患者使用，药品包装色彩多采用三基色，并于表面压印盲文，如浙江贝得药业、华润三九医药等企业部分的产品在外包装上标注了盲文。若内包装采用差异化设计，并配合使用特殊肌理、触感或气味材料，则可更加方便患者做出准确判断。此外，在包装成本可接受的范围内，若增添声音提示，则可以大大提高此类患者自主用药的安全性，减少药物错用的几率，同时也可满足阅读障碍群体的需求。

4 特殊疾病患者的药品包装

疾病不同，患者症状和对包装性能的需求也有所不同。药品包装的结构设计尽可体现其对患者的理解与关怀。

4.1 帕金森综合症患者的药品帕金森综合症病人可能具有不同程度的运动障碍、震颤和肌肉僵直等症状。用于治疗该疾病药品的包装应根据人体工学原理，设计易握瓶形，配合以粗糙表面质感，使药瓶不易从患者手中滑落，便于开启和再次密封，或如文献报道通过推压药盒内转轮，一片片地取出所需剂量。

4.2 哮喘等疾病患者的药品对患有哮喘病或其他需要肺部给药的患者而言，用药剂量的准确和及时提示剩余药量是保证药物治疗效果和患者安全的重要因素。如在吸入粉雾剂上增加气流爆鸣装置，当患者主动吸入夹带药物的气流流速达到用药要求时，装置即会发出声音，指示患者用药符合要求。Valois 制药公司还采用Landmark 剂量计数机，通过彩色数字系统显示吸入气雾剂内的剩余药物剂量，如图5 所示，在给患者带来使用舒适感的同时，也可帮助提示使用者在吸入剂即将用完之前及时补充药物。

图5 可显示剩余剂量的气雾剂

4.3 过敏性体质患者的药品有些过敏性体质患者不了解自己过敏史，此时乱服药物的危险性很大，若将过敏反应试剂和易过敏药物一同包装，使用前进行试敏，大大提高了使用易过敏药品的安全性［24］。

4.4 其他疾病的药品 Rennie ICE 等药品采用滑动包装，使用时轻拉外包装盒上有标示的一侧，内含泡罩包装即可显露出来，且泡罩包装、说明书和外包装盒始终连接在一起，便于患者携带、查阅和使用，如图6。

图6 滑动包装设计

采用冷冻原理的除疣制剂PediTech ActiFreeze 的包装获得了2011 年DBA 设计效果银奖。可完全封闭疣体的特殊帽设计使其在应用时，既能达到对疣体核心的有效冻结，又能使冷冻剂与周围组织隔离，而不受其影响。

5 提高医务人员工作效率的药品包装

医护人员在实施急救、手术等过程中，许多医疗操作需要同时进行［25］，方便医护人员工作的药品包装，既可解决繁忙工作，避免差错，提高效率，争分夺秒确保患者安全。例如，消毒液条形的包装，内含液体和海绵，用手指按压一端时，包装便会开启，单手即可方便地实施消毒操作。塑料安瓿代替玻璃安瓿可降低医护人员开启时危险性，同时也可避免药液被碎屑污染;将粉针和稀释液相对放于同一包装盒中也可在一定长度上提高工作效率和准确性［26］;或使用一次性循环均混输液配药器，在全封闭状态下，使药物粉末快速溶解、分散，并同时注入输液瓶内，避免药液污染［27］;而上市不久的预灌封注射剂和预混合输液，不仅可以减少药液配制的繁琐程序，缩短患者等待时间，降低医护人员劳动强度，更重要的是可最大限度地降低药液被污染的可能性;某些新型包装盒还可以辅助混合配制药液。

此外，单剂量包装形式应用于医院药房中药饮片处方的配备，剂量准确、污染机会减少，在降低药品调剂人员工作强度的同时，加快了配制速度，也缩短了病人等候的时间。

6 结语

现代药品包装不仅仅是对消费心理的满足，而是以理解他人患有疾病时的痛苦，理解使用人群的各种困难为基础，是“以人为本”理念在药物制造行业中的一种体现，是企业对患者、家属和医务工作人员的体谅与关怀，是企业与患者之间的情感纽带。虽然该类包装，不能使患者因此而增加幸福感或减轻痛苦程度，但可以使其感受到来自社会的关怀和温暖，在行动上给之以帮助，在情感上给之以理解，在精神上给之以支持。而企业也会在这个过程中得到患者的信赖和肯定;对于使用者来说，不仅可以得到情感上的关怀和使用中的方便，更重要的是，好的药品包装设计可以在保证药物疗效的同时，提高患者用药的安全性、准确性，避免错服、漏服、多服和儿童意外伤害等现象的发生。应紧密结合国情与实际需求。

我国医药产品的人性化包装尚未得到广泛重视，究其原因主要是由于:(1)国内相关政策法规和检验标准缺乏或未实施;(2)消费者认识不足;(3)企业顾忌成本提高影响销售。

老龄患者、儿童、盲人等特殊群体，由于存在行动、认知等障碍，在制剂研发、包装选择时应该给予格外关注，或通过立法来辅助推进针对这几类人群的包装措施，提高患者用药安全。儿童防护包装是一类需要格外关注的包装形式［28］，尽管在《未成年人保护法》中有所提及，但长期以来没有相应的实施细则与标准［29］。直至2010 年，全国包装标准化委员会发布了《防止儿童开启包装、可重新盖紧包装的要求与试验方法国家标准》 (GB/T25163-2010)，2011 年将相关调研课题列入SFDA 政策研究招标立项课题［6］，开始了儿童保护包装的标准化与法律化进程，渴望相关立法与标准能够尽快建立并实施。

在药品包装中以人为本，开拓思路，就一定会设计出更加人性化的药品包装为患者服务。

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［8］朱慧，黄志刚. 解读安全药品包装之现状［J］. 中国包装工业，2006(7):40-41.

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