活血化瘀类中药注射液的临床应用与安全性分析

陈令允

(江苏省邳州市人民医院，江苏 邳州 221300)

中药注射液是临床应用广泛的一类药品，具有疗效确切、起效迅速、价格适中的特点，对一些临床疑难杂症和中医急症有较好的疗效，尤其是活血化瘀类中药注射液是成为中西医结合研究最活跃、最有成效的领域之一，并且广泛运用于内、外、妇、皮肤科等科，包括冠心病、高血压、糖尿病、肿瘤、硬皮病、肝硬化等多种疾病［1－2］。但同时临床医生只注重中药药理作用，而未能从中药的四气、五味及功效结合患者的舌脉症象进行辨证分析用药，从而导致不良反应的报道屡见不鲜［3］。因此，加强对活血化瘀类中药制剂不良反应的统计与分析对于临床合理规范用药具有重要意义。笔者统计分析我院常用11 种活血化瘀类中药注射液临床应用及不良反应情况，以期为中药注射液的安全、有效、经济、规范应用提供借鉴，现将结果分析如下。

1 资料与方法

1．1 一般资料

所有数据来源于我院管理系统记录的2009年～2011年11个常用中药注射剂的临床使用数据，包括药名、规格、包装、零售价、销售数量、销售金额等信息，不良反应事件数据来源与监测中心的数据库信息以及临床记录的相关ADR数据，将所有数据录入EXCEL程序软件进行透视表分析，统计各产品的用药金额、用药频度(DDDs)、日用药金额(DDC)并进行排序，统计不良反应占比，总结不良反应特点。

1．2 方法

采用世界卫生组织(WHO)推荐的限定日剂量(Defined daily dose，DDD)和药品金额作为计量单位进行统计分析，DDD以《中国药典》规定的剂量、说明书或者临床实际而定。DDDs(用药频度)为药品的用量与DDD比值，反映不同年度的用药动态和用药结构的变化情况，同一品种不同规格、不同厂家药品分别计算其DDDs，将DDDs相加即为该药总的DDDs。日用药金额(DDC)为某药品的总销售金额/该药的DDDs，代表药品的总价格水平，表示患者应用该药的平均日费用。记录临床应用中药注射剂的ADR、处理以及预后，并分析发生原因。

表1 2009年～2011年活血化瘀类药品临床应用分析

表2 ADR累及器官、临床表现与处理、预后

2 结果

2．1 2009年～2011年活血化瘀类药品临床应用分析

由表1可知，1)2009年至2011年销售金额较好的前4位品种为丹参川芎嗪注射液、血塞通(冻干粉针)、舒血宁注射液、疏血通注射液，且丹参川芎嗪注射液、疏血通注射液呈逐年增长趋势;2)2009年～2011年DDDs(用药频度)排比前6位品种为血塞通(冻干粉针)、丹参川芎嗪注射液、灯盏花素粉针、舒血宁注射液、冠心宁注射液、疏血通注射液，且血塞通(冻干粉针)、丹参川芎嗪注射液、疏血通注射液呈逐年增长趋势;3)11个品种的销售金额及用药频度合计值逐年增长。

2．2 2009年～2011年活血化瘀类药品不良反应分析

由表2可知，活血化瘀类中药制剂以皮肤附件及消化系统受累最为严重，二者不良反应合计占比为64.41%，明显高于其他系统受累，预后不良的不良反应为呼吸系统及药物热。

3 讨论

江苏省邳州市人民医院活血化瘀中药注射液的临床用药综合分析在一定程度上反映了中药注射剂的用药特点与趋势，结果表明，活血化瘀中药注射液的销售额及用药频度逐年增长，表明了中药注射剂临床应用的有效性值得临床认可，得到了医疗工作者的广泛认同，在心脑血管病的治疗具有独特优势。2009年至2011年销售金额具有代表性的前4位品种为丹参川芎嗪注射液、血塞通(冻干粉针)、舒血宁注射液、疏血通注射液，且丹参川芎嗪注射液、疏血通注射液呈逐年增长趋势;DDDs(用药频度)具有代表性前6位品种为血塞通(冻干粉针)、丹参川芎嗪注射液、灯盏花素粉针、舒血宁注射液、冠心宁注射液、疏血通注射液，且血塞通(冻干粉针)、丹参川芎嗪注射液、疏血通注射液呈逐年增长趋势，此值越大，则临床医生越倾向于选择此药，其他部分品种DDDs下降，可能由于招标因素或严重不良反应有关。

从使用频度高且呈逐年增长趋势的中药注射液药物适应症来看，血塞通是从三七中提取出三七总皂苷精制而成的中药注射液，具有活血化瘀、通脉活络之功效，能够明显增加冠脉血流量，扩张血管，降低动脉血压、血粘度及心肌耗氧量，抑制血小板聚集，广泛用于缺血性脑血管病、脑梗塞、冠心病、高粘滞血症、老年椎基底供血不足、出血性中风、视网膜中央静脉栓塞、骨科疾病等，其中部分临床医生已将其作为缺血性脑血管病治疗的首选药物之一［4］。丹参川芎嗪注射液是由川芎和丹参提取有效成分川芎嗪和丹参素组成的复方制剂，其中川芎性温味辛，具有活血行气、祛风 止痛之功效，丹参具有活血祛瘀，通络止痛，清心除烦，凉血消痈的功效，广泛运用于临床各科，包括闭塞性脑血管疾病、脑栓塞、缺血性心血管疾病、肺心病、糖尿病并发症、下肢静脉血栓、椎动脉型颈椎病等疾病治疗，但用药前一定要了解组分、功效和适用范围，在运用前也应辨证论治，将辨病辨证相结合，准确合理地运用于临床，发挥药物的最大疗效［5］。疏血通注射液是由水蛭、地龙两种动物中药精制而成的中药注射剂，水蛭味咸而苦性平，破血逐瘀功效显著，地龙味成而性寒，活血化瘀通络功效较强，二者联合可发挥活血化瘀，通络化瘀的功效，现代药理研究表明，具有具有抗凝、溶栓、抗血小板聚集，改善血液流变学，调节血脂以及细胞保护作用，在心脑血管疾病、肾病综合征、糖尿病周围性神经炎等均有良好疗效［6］。

中药注射剂不良反应累及系统广泛，主要为皮肤附件及消化系统受累最为严重，但应警惕呼吸系统及药物热的不良反应，其预后较为严重。不良反应的影响因素较为复杂，包括超剂量、超范围用药、配伍不当、浓度过高、滴速过快以及不适当的伴随用药等。此外个体以及年龄因素也不容小觑。最后产品的生产工艺以及质量，尤其是多味药注射剂的质量也是影响人体并导致ADR的因素之一［7－9］。一旦发现不良反应及时停药，并进行对症及抗过敏治疗，有针对性地治疗或保护受损器官。

综上所述，活血化瘀类中药注射液临床应用越来越广泛，且呈明显增长趋势，但不良反应的数量亦在增长，应加强对活血化瘀类中药注射液规范使用的监管，有效降低其不良反应的发生率，促进临床合理用药。

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