头针治疗脑卒中偏瘫的文献质量评价

魏凌波，陈少宗

(1．山东中医药大学，山东济南250014;2．山东省中医药研究院针灸研究所，山东济南250014)

脑卒中是指由急性脑循环障碍所致的局限或全面性脑功能缺损综合征或称急性脑血管病事件［1］，是目前中老年人的常见病、多发病。而头针疗法是临床对脑卒中偏瘫的一种行之有效的治疗方法。本研究旨在用循证医学和流行病学的思维方法，对头针治疗脑卒中偏瘫的临床研究进行文献质量评价，为今后实施高质量的临床研究提供参考。

1 资料和方法

1．1 资料

1．1．1 检索策略 检索 VIP(1989～2012年)、CNKI(1984～2012年)。针对数据库特点，选取相对应的检索策略和检索式。具体检索方法和必须检索词如下:定义脑卒中偏瘫的限制词:脑卒中/偏瘫、中风/偏瘫、中风/后遗症;定义干预方法的限制词:头针。

1．1．2 纳入和排除标准 ①临床研究/报道，设有对照的治疗组≥20例(或无对照组的报道≥30例);②观察对象:经临床确诊的脑卒中偏瘫患者，年龄、性别、种族等不限;③干预措施:头针单独使用或配合其它疗法，如体针、康复等;④结局指标:运动功能评估、神经功能缺损程度评分(NDS)、功能独立性评定(FIM)、功能综合评定(FCA)和日常生活活动能力评定(ADL)等。

1．2 评价方法

依照既定的纳入标准进行临床研究的鉴定和选择。从每篇纳入的文献中提取以下数据:样本数量及来源、纳入标准、排除标准、随机方法、组间均衡性、观察对象特征(脑卒中类型、病程、初次发病)、诊断标准、干预措施、疗效标准及结果评价、随访情况等。采用WPS表格建立评价表数据库，录入各项质量评价的文献信息并进行分析。

2 结果

2．1 文献检出情况

通过电子数据库检索获取符合纳入标准的154篇临床研究文献:随机对照(不包括半随机和非随机同期对照)文献57篇，占37.01%;非随机对照文献97篇，占62．99%。57篇随机对照文献分布情况，见表1。

表1 57篇随机对照文献分布情况

2．2 文献质量分析

2．2．1 纳入样本的基本情况 纳入的随机对照文献中，说明样本来源的文献有41篇(71．93%):29篇来源于住院病例、3篇来源于门诊病例、9篇来源于门诊和病房，另有16篇(28．07%)文献无样本来源。明确样本脑卒中分类的有39篇(68．42%)，未提及分类的有18篇(31．58%);在选取样本时，仅有4篇文献纳入的样本为初次发病患者，有患者病程记录的文献39篇(68．42%)，无病程记录的文献 18 篇(31．58%);有具体疗程记录的文献51篇(89．47%)，无疗程记录的文献6篇(10．53%);有具体头针针刺部位描述的文献35篇(61．40%)，未提及针刺部位的文献22篇(38．60%)。4篇研究有随访记录。

2．2．2 样本量大小及其估算情况 纳入的随机对照研究中，样本含量在20～50例的有32篇(56．14%)，51～100例的有20篇(35．09%)，100例以上的仅有5 篇(8．77%)。足够的样本含量是保证研究质量的前提，而本次研究显示大样本的文献明显偏少。没有一篇文献对样本量的大小进行过估算并指出样本含量的确定依据。

2．2．3 随机方法的运用情况 在符合纳入标准的154篇临床研究文献中，随机对照文献只有57篇(37.01%)。对这57篇随机对照研究作进一步分析，仅11篇(19．30%)文献提及随机分组方法，其中运用随机数字表法的7篇，运用抽签法的2篇，运用计算机随机法的1篇，运用统计学随机法的1篇。没有文献提及随机方案的隐匿问题。这表明大部分相关文献没有恰当运用随机方法。

2．2．4 组间可比性考察情况 在研究分组方面，有18篇(31．58%)未提及组间可比性(即均衡性)，虽有39篇(68．42%)对组间可比性进行了描述，但组间分配方法的选取均显得较随意，并且没有相关依据。根据临床随机对照研究设计的要求，对照组应保证组间的非实验因素“均衡”［2］。即除了干预方法外，其余条件要基本一致，如生活规律、饮食条件、治疗强度、治疗时间、统一时间和条件对样本的结果进行观测。于此，临床随机对照研究选取样本时，应尽量选择依从性较好的病人作为研究对象。

2．2．5 盲法的运用情况 在57篇随机对照文献中，仅有4篇文献提及盲法(3篇提及单盲，1篇提及双盲)。表明盲法在头针治疗偏瘫中没有得到足够的重视和运用。另外，双盲法在针灸的临床研究中难以执行，运用“双盲”法的这类文献是否有概念不清的嫌疑。

2．2．6 统计学方法与统计工具的运用情况 纳入随机对照文献中，有29篇(50．88%)文献给出了具体的统计学方法，12篇(21．05%)文献描述了统计工具的运用情况，有统计工具描述的研究均给出了具体统计学方法。临床研究资料的统计分析及其结果的表达均须采用规范的统计学方法［3］，而在纳入随机对照文献中，近半数的研究未给出统计学方法的具体运用情况。

2．2．7 纳入、诊断标准和疗效判定标准情况 在纳入的57篇随机对照研究中，20篇(35．09%)文献有纳入标准，14篇(24．56%)文献有排除标准，有排除标准的文献同时具备纳入标准。明确诊断标准的文献有39篇(68．42%);未给出诊断标准的文献有 18篇(31.58%)。脑卒中的诊断标准分中医诊断标准和西医诊断标准，6篇文献同时采纳了以上两种诊断标准。使用频次较多的诊断标准出处见表2。

在疗效标准的研究中，具备疗效判定标准的文献有52篇(91．23%)，未给出疗效判定标准的文献有5 篇(9．62%)。其中，有20 篇(35．09%)文献明确了疗效判定标准出处;32篇(56．14%)文献仅根据运动功能评估指标自拟了疗效标准。使用频率较多的疗效判定标准出处见表3。

表2 使用频次较多的诊断标准出处

表3 使用频次较多的疗效判定标准出处

在临床研究中，要明确诊断标准，并且根据研究目的确立纳入标准，使样本与相应的总体有同质性［4］。在本次文献研究中，仅有24．56%的文献同时具备纳入标准和排除标准，使得研究的可重复性和可信度下降。近半数的文献无明确诊断标准，并对纳入标准与诊断标准的概念不清，不能较好区分。在疗效判定方面，半数以上的研究选用了自拟标准，影响疗效的判定和结论分析。本次纳入文献中，多数选用了学会或协作组制定的标准，而在随机对照研究诊断标准和疗效标准选用上，应尽量选取国际或国家、部颁等较高级别的标准。

3 结论

使用科学严谨的方法在临床研究中极其重要，本研究对相关文献的质量评价表明:头针作为有效治疗措施已被广泛用于脑卒中偏瘫的治疗当中。虽然目前关于头针治疗脑卒中偏瘫的随机对照文献数量逐年递增，但尚无统一的格式，在研究质量和内容上尚欠完整。为使头针治疗脑卒中偏瘫进一步得到推广，还需要更多大样本、临床随机对照文献来提供有力证据。

［1］ 贾建平．神经病学［M］．6版．北京:人民卫生出版社，2010:171

［2］ 董碧蓉，肖梅．浅谈疾病防治性研究中的对照问题［J］．中华内科杂志，1999，38(12):799 －801

［3］ 贺佳．随机对照试验及统计学分析在临床医学应用中存在的问题［J］．第二军医大学学报，2006，27(7):699

［4］ 郭珊珊，陈少宗，郭振丽．针刺治疗颈椎病的文献质量评价［J］．时珍国医国药，2010，21(8):2088