冠心消斑胶囊治疗冠脉狭窄患者的临床研究1）

刘建和，程丑夫，江建锋，刘 茜

运用冠心消斑胶囊治疗冠脉狭窄患者，观察对心绞痛、中医证候、心电图疗效和血脂的调节作用，并通过冠脉造影（CAG）从影像学上观察其对冠脉斑块的稳定或消除作用。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象 病例选自2008年1月—2008年7月在湖南中医药大学第一附属医院心血管科住院已行CAG发现冠脉狭窄的患者。将符合纳入标准的31例患者随机分为治疗组（16例）和对照组（15例），两组临床资料见表1。本研究获得单位有关伦理委员会的批准。

表1 两组临床资料比较

1.2 冠心病心绞痛诊断标准 参照2007年制定的关于慢性稳定性心绞痛［1］及不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死［2］诊断和治疗指南。

1.3 中医证候诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》［3］，主症：胸部刺痛、胸闷；次症：心烦心悸、口干苦、气短乏力、头晕身重；舌脉：舌淡紫暗、苔黄腻、脉细涩。凡符合全部主症、次症3项及舌脉者可辨均为痰热痹阻、气虚血瘀证。

1.4 研究方法 基础治疗：两组均以肠溶阿司匹林抗血小板聚集治疗。高脂血症者不加用其他降脂类药；高血压病联合β－受体阻滞剂、钙拮抗剂降压；室性期前收缩联合β－受体阻滞剂抗心律失常。治疗组给予冠心消斑胶囊（由虎杖、大黄、当归、黄芪等组成，长沙华源医药科技公司提供，批号：060920），每粒0.45g，4粒／次，口服，3次／日。对照组给予辛伐他汀片（由上海信谊万象药业股份有限公司提供，批号：060901），每次20mg，口服，1次／每晚。6个月为1疗程，观察1疗程后评定疗效。

1.5 观察指标 观察两组治疗前后症状改善情况，生化检查（血脂、心肌酶、肝肾功能等）、三大常规、心电图、冠脉造影及可能出现的不良反应。

1.6 疗效评定标准 参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛疗效评定标准》和《中药新药临床研究指导原则》［3］评定。

2 结 果

2.1 两组心绞痛疗效比较（见表2） 治疗组、对照组总有效率为87.50%、60.00%，治疗组能明显缓解心绞痛且优于对照组（P＜0.05）。

表2 两组心绞痛疗效比较 例（%）

2.2 两组中医证候疗效比较（见表3） 治疗组、对照组总有效率分别为93.75%、73.33%，治疗组优于对照组（P＜0.05）。

表3 中医证候疗效比较 例（%）

2.3 两组心电图疗效比较（见表4） 治疗组、对照组总有效率为81.25%、66.67%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。

表4 两组心电图疗效比较 例（%）

2.4 两组血脂变化（见表5） 治疗后两组均能降低冠脉狭窄患者总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白（LDL－C）水平，升高高密度脂蛋白（HDL－C）水平，差异有统计学意义（P＜0.05）；且治疗组优于对照组（P＜0.05）。

表5 两组血脂变化情况比较（±s）mmol／L

表5 两组血脂变化情况比较（±s）mmol／L

组别 n TC TG HDL－C LDL－C治疗组 治疗前16 4.24±0.96 1.46±0.65 0.91±0.41 2.83±1.62治疗后 16 2.94±0.651）2） 1.09±0.871）2） 1.75±0.781）2） 1.16±0.901）2）差值 16 1.35±0.65 0.35±0.15 －0.65±0.24 1.65±0.52对照组 治疗前 15 4.64±1.14 1.45±2.32 0.95±0.48 2.58±1.18治疗后 15 3.85±0.641） 1.18±0.811） 1.28±0.691） 1.98±0.971）差值 15 0.87±0.36 0.21±0.18 －0.41±0.15 0.57±0.23与本组治疗前比较，1）P＜0.05；与对照组治疗后比较，2）P＜0.05

2.5 冠脉造影结果比较（见表6） 治疗前所有患者均行CAG，两组比较无异常；治疗后复查CAG 14例（治疗组8例，对照组6例），复查者治疗前两组比较异常无统计学意义，治疗后两组比较，治疗组优于对照组（P＜0.05）。

表6 冠脉造影结果比较

2.6 不良反应 在治疗过程中，患者无主观不适。治疗前后观察三大常规及肝肾功能等均未发现异常。

3 讨 论

冠状动脉粥样硬化是冠心病（CHD）的病理基础，目前认为与血脂异常密切相关。湖南省名中医程丑夫教授根据前人论述及长期临床实践认为，冠状动脉粥样硬化斑块相当于中医“脉痹”与“痰结”。胸痹心痛的病位在心脉，发病多与痰瘀有关，而热邪是导致痰、瘀的重要因素，故以冠心消斑胶囊治疗胸痹心痛，其组成为虎杖、黄芪、当归、大黄等。虎杖能散瘀定痛、止咳化痰，重用为君。臣以大黄泻热通肠、凉血解毒、逐瘀通经。当归调经止痛，润燥滑肠。黄芪补气益气以活血通脉，加强当归活血之功效，共用为佐使。诸药合用，共奏开痹阻之脉道，祛留著之痰瘀，清郁滞之邪热，补不足之心气，以清除有形之痰瘀，通则不痛。虎杖的主要成分有虎杖甙和大黄素等，能显著降低血清TC和TG的水平［4］。黄芪有抗心肌缺血、抑制血小板聚集、抗疲劳、调节免疫功能、抗氧化等作用［5］。

冠心消斑胶囊不仅能改善冠脉狭窄患者临床症状和缺血心电图，也能调节血脂和减低冠脉积分，且未见明显不良反应。

［1］中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会.慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南［J］.中华心血管病杂志，2007，35（3）：195－206.

［2］中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会.不稳定性心绞痛ST段抬高心肌梗死诊断与治疗指南［J］.中华心血管病杂志，2007，35（4）：295－304.

［3］郑筱萸.中药新药治疗冠心病心绞痛临床研究指导原则［M］.北京：中国医药出版社，2002：68－72；378－380.

［4］马渝，史若飞，文玉明，等.虎杖抗动脉粥样硬化作用的实验研究［J］.中国中医急症，2005，14（6）：564－566.

［5］林琦，陆国金.中药抗动脉粥样硬化作用机理的研究进展［J］.中国中医基础医学杂志，2001，7（5）：54.