中药炮制模拟GMP车间建设在中药炮制实验教学的尝试

李 凯 牛 乐 李 娴 田连起 李红伟 张振凌

中药炮制模拟GMP车间建设在中药炮制实验教学的尝试

李 凯 牛 乐 李 娴 田连起 李红伟 张振凌*

（河南中医学院，郑州450046）

针对目前的中药炮制实验教学存在着教学与生产实践脱节的问题，介绍我校建设中药炮制GMP车间的基本情况，并探讨了目前我校中药炮制实训教学存在的问题及解决方案。

中药炮制；GMP车间；实验教学

中药炮制学是中药学专业骨干课程，也是一门实践性强的制药技术［1］。中药炮制的成品是中药饮片，它可以直接应用于临床实践和生产中成药、配方颗粒。因此，国家对涉及中药饮片生产的所有环节都有着严格的管理规范（即药品生产质量管理规范，GMP）。国家食品药品监督管理局明确规定2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。

截至2013年5月，全国通过中药饮片GMP认证的已有1318家饮片生产企业。与中药饮片的加工逐步走向产业化和规范化相比，目前的中药炮制实验教学，存在着教学与生产实践脱节的问题，具体表现在：①部分炮制实验还是传统型实验，与企业机械化生产脱节；②即使有设备用于实验教学，但大部分实验还是单元式教学，与企业生产线生产脱节；③大部分实验更侧重于技能的传授，与企业GMP化脱节。学生如果不在学校完成GMP实训，毕业后在实际生产中还需要较长的适应过程。为改变这种现状，部分院校［2］开始着手建立GMP实训车间，以提高学生实验动手能力。我校也在2010年开始着手建设中药炮制模拟GMP车间。

1 中药炮制模拟GMP车间建设现状

我校新校区建设实验楼面积约十六万平方米，其中有1200多平方米的区域为中药炮制教学实验室区域。为改进目前的实验教学现状，我们以“实验教学改革带动实验室发展”为指导思想，逐步建成实验仪器与设备完备、特色突出的中药炮制学教学实验室，包括中药炮制GMP模拟车间、传统炮制实验室、质量检测室、准备室、药材室、饮片室等，其中中药炮制GMP模拟车间参照GMP建设，包括净制、切制、干燥、炒（炙）、包装等车间。在硬件建设方面，根据GMP的相关要求，同时考虑到场地的因素，进行车间设计、施工，并购置小型筛药机、风选机、净制操作台、磁选机、洗药机、润药机、切药机、带式干燥机、炒药设备、包装机等，建立一套完整的普通饮片生产线。在软件建设方面，建立了规范的实验管理规章制度，制定有详细的人员岗位责任制、工作考核制度。同时，面对新的教学内容，制作必要的课件及视频，方便在实验教学时，加深学生了解印象。

2 中药炮制模拟GMP车间教学存在的问题

在具体的教学过程中，还存在以下问题：①教学班人数较多，而中药炮制GMP模拟车间每次可容纳学生有限；②无毒剧药生产线；③GMP模拟车间与实际GMP车间存在差距。

我校中药学专业人数一般约80人左右，而中药炮制GMP模拟车间每次容纳学生最多10人。如果安排单独的实训时间，造成不在车间的同学时间浪费，也势必压缩了传统实验课时。我们的做法是交叉进行传统实验和实训实验，具体方法是在课堂上讲授有关GMP的基本要求、我校模拟车间的布局及操作注意事项，同时布置思考题；在实验教学中进行分组实验，每组10人，传统实验与模拟车间实训同时开展，第一组学生在进行实训时，其他学生进行传统实验，以此类推。在实训时，由于有理论课的基础，学生不需要更多的指导，教师角色改变为指导员。这样一方面保证了学生有充分的实训机会，另一方面也尽量降低由此给带教老师带来的额外工作量。

目前建成的中药炮制GMP模拟车间为普通饮片加工车间，根据GMP的有关要求，不能进行毒剧药物的加工炮制。而中药炮制加工中毒剧药物占有重要的位置，如果不进行毒剧药实训，势必影响教学效果。为了解决该问题，我的做法是，依据现有条件，购置毒剧药物加工炮制设备，如制霜机等，供学生实际操作。并以现有模拟车间为参照，让学生根据课堂讲授寻找普通饮片与毒剧药物炮制及车间区别，加深学生对毒剧药物车间建设及其加工的有关要求印象。这样一来既不用单独建立毒剧药物车间，又可以满足实验教学的要求。

在进行车间设计时，车间框架结构已经建成，其基础条件如车间结构等并不完全适合建成真正的GMP车间，与真正的GMP车间还有一定的差距，如果不慎将会误导学生。同时考虑到GMP不是一成不变的，是动态的，我们所建设的模拟GMP车间是按照目前我国GMP要求建设的，如果政策发生改变，作为教学单位无经济实力短时间进行大范围整改。基于以上情况，我们在进行教学时由任课教师特别强调车间中不符合GMP要求的地方，并要求学生在实训报告中注明该车间与GMP要求不符之处。

中药炮制模拟GMP车间可以缩短学生从理论到实际的适应过程，增强了学生对GMP及饮片生产的感性认识，对中药炮制教学起到很好的促进作用。车间运行1年来，起到良好的教学效果，但如何充分利用车间进行实验教学，我们还在进一步摸索中。

［1］钟凌云，霍慧君，龚千锋．中药炮制学实验教学改革思路探讨［J］．高校实验室工作研究，2012，111（1）：4-30．

［2］李庆国，关世侠，李卫民．中医药院校制药工程专业课程设置探讨［J］．化工高等教育，2009，109（5）：37-40．

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.17.059

1672-2779（2013）-17-0080-01

苏 玲

2013-07-14）

*通讯作者