医院档案管理与贯标关系初探

文/山东省潍坊市益都中心医院 张庆玲

目前，各医院把贯彻ISO9001质量管理标准（以下简称贯标）作为提高医院管理水平和医护质量的一种手段应用于日常工作中，已取得良好效果。档案管理为贯标提供了规范的技术保证，贯标也为档案管理注入了新的活力。我院已于2005年通过中国方圆公司山东分公司ISO9001质量管理体系认证，规范的档案管理为通过监督审核提供了有利的保证，也为每年的复核打下了坚实的基础。

一、档案管理与ISO9001质量体系内容相互关联

1.医院档案是医院各项工作的原始记录，它能客观、真实地反映和记录医院改革和发展的历史进程，并为其它工作的开展提供可资借鉴和利用的信息。医院的档案来源于医疗、护理、科研、人事、声像、基建、设备、财务、病历等一系列和质量管理有关的活动，并以书面文件、图纸、磁盘、电子媒体等形式保存下来，因此ISO9001质量管理体系形成的文件都是档案管理的内容。

2.从ISO9001质量体系标准的概念分析，质量体系贯穿了产品设计开发、生产制造、试验检测、售后服务等产品质量形成的全部过程，在贯标的过程中必然产生大量档案。同时ISO9001标准要求建立并保持文件化的质量体系，保持文件的适用性。具体讲，就是质量手册、程序文件和作业指导性文件共三个层次的文件，这些文件必然是档案归档保存的重点内容。

3.为保证ISO9001质量管理体系的贯彻实施，医院将质量手册、程序文件及作业文件作为受控文件，下发到各科室，并做到在使用过程中及时对出现问题的分析、研究，采取纠正预防措施予以修订、补充、完善，保证文件记录的有效性和可控制性，保证了质量管理体系的持续有效进行。

4.档案管理和贯标既有交叉，又有衔接；既相互制约，又相辅相成。理解和处理好两者的关系，既有利于档案管理的加强，又有力地推动质量体系认证工作的顺利开展。贯彻ISO9001标准就要求加强文件和资料的控制，统一文件生成、审批程序，统一文件的格式，做好文件材料的分类和标识，既保证文件材料的统一性和准确性，同时也保证档案的完整性、统一性和有效性。

二、档案管理与ISO9001标准相通

1.档案管理和贯标都把文件和资料作为管理和控制不可缺少的组成部分。档案管理的主体是文件和资料，而ISO9001质量管理体系中，文件资料和质量记录是质量管理活动的载体，也是外部认证机构审核贯标医院是否符合ISO9001标准的主要依据之一。

2.档案管理和贯标都需要形成比较规范和相应的管理制度及工作方法。档案管理方面，有专门的管理规范和收集、分类、保管、鉴定、统计的工作细则。ISO9001质量标准也明确规定，应建立并保持记录的标识、收集、编目、查阅、贮存、保管和处理过程中形成文件的程序等。

3.档案管理的主要任务就是将医院日常工作中形成的各类材料归档、统一保管。贯标过程中形成的文件、资料、记录、不合格报告单等是医院工作的一部分，应当成为医院档案收集的内容之一，有查考和利用价值的贯标文件、资料、记录应作归档处理。

4.档案管理有一个不断向标准化发展的问题；ISO9001标准有一个重要的原则，就是要持续改进，档案管理工作可以通过贯彻ISO9001标准不断提高管理和服务水平。

三、档案管理纳入ISO9001质量管理体系，是医院贯标的有效途径

1.医院档案管理工作纳入ISO9001质量管理体系，档案管理就成为体系的一部分。体系标准中的文件资料控制要素、质量记录控制要素就可成为档案室的相关要素，文件资料和质量记录控制是贯标工作的一个重点。档案室纳入管理体系，档案人员参与贯标工作，可以充分发挥档案人员的业务专长，可以规范地做好文件资料和质量记录控制管理工作。

2.医院要结合贯标，对本单位档案管理的工作流程、管理职责和责任考核进行不断改进。ISO9001质量体系文件制定过程中，可以将原有的医院内部档案管理的标准、规定，作为质量体系文件资料控制要素的作业指导书，随着管理体系改进而不断完善。

3.医院档案管理工作纳入ISO9001质量管理体系，文件资料和质量记录的控制可由形成文件主管部门和档案部门共同负责。档案管理人员负责档案管理技术工作，各部门的文件管理人员参与文件资料控制及档案控制管理网络。通过档案人员与其它部门资料管理人员的相互沟通、协调，既可以完成贯标要求的文件资料控制，同时也可以提高医院职工的档案意识，为做好档案工作打下坚实的群众基础。

四、医院贯标为传统的档案管理注入新的活力

1.医院实施ISO9001标准，使文书处理由“事后检查”转向“过程控制”。“过程控制”是ISO9001标准的一项基本原则，它要求所有工作都要通过程序来完成。因此，质量管理的对象就是过程管理。医院档案管理本身也是各项活动和事物发展“过程”的产物。因此，改变过去那种事后检查的做法，把功夫用在平时，加强过程控制，这样集中时间干的工作就可在平时“过程”中完成，对档案的收集管理工作起到积极的推动作用。

2.医院贯标使档案管理由“人治”转向“法治”。以前在档案管理方面存在着一种“说起来重要、做起来次要、忙起来不要”的不正常现象。通过制定《医院档案控制程序》、《文件控制程序》等规定，从文件资料的形成到收集、整理、归档、保管、销毁的全过程进行严密设计、全方面控制，使责任明确，奖惩分明，做到有法可依、有章可循，使档案管理工作落到实处。

3.医院实施ISO9001标准，使日常工作评价由“定期检查”转向“随时考核”。医院注重平时的监督检查，将科室的档案管理工作纳入考核范围并与超劳务提成挂钩，使各科室养成及时收集、整理资料的良好习惯。

[1]孙钢.ISO9000贯标问题与对策[J].科学与管理，1996（06）.

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