药品电子监管问题成因及对策研究

孙婷　谢明

摘 要 对国内药品电子监管现状进行分析，并以S市为重点对药品电子监管体系及实施情况进行深入探讨，针对目前监管体系存在的国家局与地方局监管系统、监管码不统一、企业配套设备及人员不足、开发维护技术支持较弱、公众认知度低等问题及其成因，提出改善药品电子监管的建议。

关键词 药品电子监管 现状 问题 建议

药品电子监管作为一种新型监管模式，在全球都是一个较新的概念。按照国家食品药品监督管理局的官方描述，药品电子监管可以理解为将每种药品的最小包装上赋予一个唯一的电子监管码，利用现代信息网络技术和编码技术，对药品进行全程的动态网络监管。

国外也已经实施药品电子监管，欧盟药物不良反应（ADR）项目提出：利用不同国家电子病历数据库，关联药品不良事件从而进行安全监管 [1]。美国FDA打开电子“哨兵”标记处方药，将电子监管系统引入医疗保险数据库以监测问题药品 [2]。

我国药品电子监管以中国药品电子监管网为载体，对保障人民安全用药、建立责任追究体系、推动电子化行政执法意义重大，是药品安全监管的必然趋势。本文对国内药品电子监管现状进行分析，并以S市为重点对药品电子监管现状进行深入探讨，总结问题及成因，并提出改善药品电子监管建议。

1 国内药品电子监管现状概述

2006年，国家食品药品监督管理局（SFDA）开始分类、分批地将药品纳入电子监管。目前，该监管网络已覆盖特殊药品、基本药物（包括地方增补）、含麻黄碱等特殊药品复方制剂的生产、配送等重要环节，并逐步扩大范围，于2013年开始将进口药品纳入电子监管。SFDA从原16位升级至现行20位制监管码，并利用中国电子监管网平台，通过实时查询药品库存及流向、问题药品追溯和召回、信息预警、消费者查询等功能，达到保证药品质量、高效信息化监管的目的。其政策实施对象主要包括药品生产企业、批发企业和药监部门，并已开展零售药店试点工作。药品电子监管码流程见图1。

据国家局官网发布的数据，截至2012年2月，全国已入网电子监管涉及药品生产企业2900余家，占总数（4600家）的63%；药品制剂批准文号5.6万个，占总数（17.5万个）的32%；药品批发企业已全部入网。

2 S市药品电子监管体系

2.1 S市药品电子监管体系及覆盖企业

S市现行两套药品电子监管系统，即在实施国家药品电子监管政策的同时，于2008年开始自主尝试本市特色16位制监管码的药品经营企业电子化监管。其通过监管系统查看企业上报的药品电子监管码和随货同行单、配送单等票据编码，监督企业经营行为，进而确保药品质量。S市局药品经营企业电子化监管系统介绍见表1。

2.2 S市药品电子监管码应用及其优势

2006年S市按照国家局的要求，对特殊药品等逐步实行全程电子监管。2012年3月起，S市面上流通的每一盒国家基本药物，都已附有“电子身份证”[3]。截至2012年12月，全市174家药品批发企业全部入网，并基本按规定进行扫码、附码，上传数据并核注核销。全市共有药品生产企业73家，已有近5成纳入电子监管网并实施生产改造。15家监管用户已全部入网开展网上稽查。

2008年S市开始自主尝试本市特色药品经营企业电子化监管工作，并在全国率先利用指纹扫描设备监管处方药销售。经过几年探索与努力，截至目前，该电子化监管网络已遍及全市2700余家零售企业、174家药品批发企业。

电子监管码的应用近年来成效显著。其优势可以概括为以下几点：第一，由药品电子监管码、票据编码、企业编码构成的编码体系是S市电子化监管最大特色，这些编码不仅对企业上下游产生联系，便于监管部门迅速查询追溯，更是百姓举报问题药品的有效凭证；第二，电子监管码工作开展以来，极大地节约监管人力物力，本市监管效能明显提高； 第三，市局与国家局的监管系统在监管对象上相互补充，使监管范围更全面、功能更完整。

3 药品电子监管体系存在问题及原因分析

3.1 国家局与地方局监管系统、监管码不统一

对于已开展药品电子监管的省市，系统的重复与不统一是不可避免的问题。上文中可以了解，市局的药械网上监管系统与国家局的中国药品电子监管网的监管功能、对象有交叉也有不同，2个系统造成数据量庞大、不同系统数据库难以统一、信息无法共享交换、监管人员工作量增加等一系列问题。二者分别实行两套不同编码规则的监管码，由于国家监管码的附码规则未公开，使其无法与地方已有的监管系统对接，造成监管资源的浪费，影响监管效果。

3.2 企业配套设备及人员不足

企业虽然已按照国家要求进行入网及设备改造，但通过对S市A区批发企业调查得知，企业存在以下共性问题：由于条形码质量欠佳、手持终端（扫描设备）精度低，出入库扫码上传时经常存在不识别、解析有误的现象，导致信息上传、核注核销不及时[4]，加之出入库扫码工作量巨大，人员设备配备不足，企业执行力较弱，无疑将影响电子化监管的实际效果。

3.3 开发维护技术支持较弱，自身软件存在缺陷

据基层监管人员反映，国家局系统缺少本地技术支持，由于由北京网络公司进行软件开发和系统维护，地域性原因造成维护周期长且困难，企业反馈问题无法及时有效沟通，影响监管效率。软件使用过程中也存在一些问题，如S市局A区监管人员调查发现，系统查询困难，平台信息无法迅速更新至最新状态等，这些直接影响政企双方的工作效率。

3.4 公众认知度低，政策法规不完善

中国药品电子监管网提供消费者查询功能，可查看药品基本信息、核对有效期等。但由于政策实施时间较短，宣传力度不够，导致公众对监管码认知度较低，购买药品后并不会根据监管码查询药品真伪，影响政策实施成效，无法从根本上起到保障人民用药安全的作用。

伴随着药品电子监管政策的相继出台，国家相应的法律法规建设还相对滞后、政策还需完善。主要体现在以下几个方面：首先，现行有关药监码政策的行政法规对其具体要求尚不明确；其次，该政策中未赋予企业应有的权利和保障。国家掌握企业大量数据信息，一旦数据发生外泄或商业盗取，企业将蒙受重大损失；最后，政策制定缺乏完整性，国家局对零售环节重视不够，且能否通过零售终端驻店药师的专业指导提升用药安全，需要国家的政策引导。

4 药品电子监管的改进建议

药品电子监管是一项长期系统的工程，基于上文对存在问题的分析不难发现，改善药品电子监管不仅需要监管部门、企业在实施过程中做出努力，更需要国家政策法规的优化和支持。笔者提出以下几点建议，以促药品电子监管的良性运行。

4.1 扩展国家监管码功能，与本市系统对接

由于我国至2015年都将一直采取药监码政策，因此，对于已开展药品电子监管的省市，统一监管码是必然趋势。因此，建议国家局将20位监管码功能扩展完善，并加快药品全品种全过程电子监管进程，使其能完全覆盖地方已有监管码功能，在未来能够取而代之。同时建议公开国家药监码的附码规则，使其可以与地方已有药品监管系统对接，有效避免监管资源浪费，更有利于实现数据信息共享。

4.2 技术发展提高企业执行力

政府应大力支持发展赋码印刷技术，积极组织相关产品展销会，搭建平台以实现供需企业对接，技术的发展可提高监管码质量和手持终端的精确度，减少扫码上传时错误的发生[5]，同时减低企业设备购进成本，有效强化企业执行力度。如2013年8月将在东莞举行的中国国际彩盒展，将有一个专门的电子监管码区，提供现场的技术指导和设备展示[6]，以满足日益增长的市场需求。

同时，建议借鉴美国FDA等一些发达国家，采取更为先进的无线射频识别技术（RFID），使得存贮信息量更大，防伪性、便捷性更高，实现更加可靠的跟踪与追溯[7]。不仅有利于我国电子监管政策的实施，也是医药行业的大势所趋。

4.3 提升药监部门监管软实力

根据基层药监局电子监管情况，国家定期指派网络公司技术人员到基层进行技术支持和培训指导，保证企业反馈实际问题能够及时解决，相关监管人员能够熟练运用电子监管技能进行监督检查，提升监管软实力。

加大政府后期投入，进一步完善系统软件功能和信息平台建设。国家局根据各省市提出的改进意见，提高网络环境和系统稳定性、优化信息查询功能等，为进一步拓展系统监督、服务和辅助决策功能打下扎实基础。

4.4 加大宣传力度，完善法律政策

药品电子监管政策以保障人民用药安全为根本宗旨，与每个人息息相关，各级药监部门应通过多种途径扩大药品电子监管宣传，利用现代新媒体技术和网络平台，使其得到社会了解和认同，并建议在大型医院、零售药店设立免费药品电子监管查询机，为公众提供更加便利的查询方式[8]，同时促进政府监管与消费者监督相结合。

完善相关法律法规和保障药品电子监管的配套政策，是优化该政策在S市运行的必经之路。笔者认为，首先，明确行政法规的相关规定，已于今年6月实施的国家新版GSP就增添对药品电子化监管的具体要求；其次，赋予企业信息安全保障权，确保药品监管信息合理开发和利用；最后，建议国家更加重视零售终端的电子监管，在此方面S市在终端药房的电子化监管平台上增设的执业药师监管处方药销售模块，有效提高病人用药的安全性，值得政策制定者重视。

5 结语

我国药品电子监管实施情况总体良好，已构成药品全过程的动态监管网络，方便药品流向查询与安全监管。但由于监管系统不统一等问题，仍存在一定改进空间。建议扩展国家监管码功能并对接地方监管系统，国家加大技术支持，强化政策宣传和完善，同时加快发展赋码印刷技术提高企业执行力，只有国家、地方、企业共同协作配合，才能保证政策的顺利运行和长久发展，使百姓真正用上放心药。

参考文献

[1] Combining electronic healthcare databases in Europe to allow for large-scale drug safety monitoring： the EU-ADR Project[J]. Preciosa M. Coloma.PDS.2011，20（1）：1-11.

[2] FDA turns to electronic “sentinel” to flag prescription drug safety problems[J]. Bridget M， Kuehn. JAMA. 2008，300（2）：156-157.

[3] 陈芳，陈玉文.完善药品电子监管的建议[J].中国食品药品监管，2010，19（16）：4.

[4] 丁锦希，李媛，高强.国家基本药物制度框架下药品电子监管政策研究[J].中国药房，2011，22（48）：4513-4516.

[5] 姚胜林，彦玲，刘琳倩，等.利用药品电子监管网提高特药监管效能的研究[J].首都医药，2011，18（6）：15.

[6] Linked in. Good News： Tax Reduction of Printing Machines to Boost Electronic Monitoring Code Industry Once More[EB/OL].http：//www.linkedin.com/groups/Good-News-Tax-Reduction-Printing-3903448.S.214445252？qid=75fc0ea3-90ac-4979-be22-5519a016e1f5&goback=.gmp_3903448.

[7] FDA.CounterfeitDrugs[EB/OL].http：//www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm112670.htm.

[8] 王静，孟锐.基本药物电子监管相关问题探讨[J].中国药房，2011，22（12）：1058.