喜乐宁冲剂治疗抑郁症疗效分析

王化宁，张瑞国，陈云春，王怀海，汪卫东，谭庆荣

（1.第四军医大学西京医院心身科，陕西 西安 710032 2.中国中医科学院广安门医院，北京 100053）

喜乐宁冲剂治疗抑郁症疗效分析

王化宁1，张瑞国1，陈云春1，王怀海1，汪卫东2，谭庆荣1

（1.第四军医大学西京医院心身科，陕西 西安 710032 2.中国中医科学院广安门医院，北京 100053）

目的：评价临床规范化治疗模式下中药喜乐宁与新型抗抑郁药物盐酸文拉法辛缓释胶囊治疗抑郁症的疗效。方法：80例首发抑郁症患者采用随机双盲对照研究分为两组各40例，研究组给予喜乐宁，对照组给予盐酸文拉法辛缓释胶囊，疗程6周。以HAMD-17、QIDS-C16、MADRS、CGI量表和五态人格量表评价疗效，副反应自评量表（TESS）描述和记录不良反应。结果：62例完成整个研究，各量表评分两组平均减分率无显著性差异（P＞0.05）。研究组30例痊愈13例，有效12例，无效5例，痊愈率43.3%，总有效率83.3%。对照组32例痊愈18例，有效9例，无效5例，痊愈率56.3%，总有效率84.4%。TESS记录副反应无显著差异。结论：喜乐宁对抑郁症有较好的治疗作用，临床疗效与文拉法辛相当，不良反应轻微，安全性好。

中药，抑郁症；治疗分析

抑郁症是以持续的情绪低落、精力减退、兴趣缺乏为主要临床表现的心境障碍。有研究表明［1］，抑郁症的全球患病率为5.2%～16.2%，女性高达25%。到2020年抑郁症可能成为仅次于心脏病的全球第2位的威胁人类健康的疾病［2］。目前临床抗抑郁药的种类较多，各类中药方剂也不断涌现，但不同研究显示疗效差异显著［3］。我们遵循随机、对照、序贯治疗的设计原则，采用标准化评估工具，初步评价了喜乐宁治疗抑郁症的疗效和安全性，总结如下。

1 临床资料

共80例，均为2011年6月至2012年1月第四军医大学西京医院心身科门诊患者，采用随机双盲研究方法分为研究组40例和对照组40例。共62例完成研究，研究组30例，男9例、女21例，平均年龄（34.85±13.71）岁，平均病程（14.17±13.25）个月，平均发病次数（1.42±0.78）次。对照组32例，男11例、女21例，平均年龄（36.75±16.70）岁，平均病程（12.28±10.32）年，平均发病次数（1.42±0.53）次。两组资料比较差异均无统计学意义（P＞0.05），两组HAMD分和QIDS分基线分值均数比较均无显著性差异（P＞0.05）。

纳入标准：①18～65周岁，男女不限；②符合西医抑郁症（抑郁发作）诊断标准；③HAMD抑郁量表（17项）总分17～24分；④HAMA焦虑量表总分小于等于21分；⑤志愿参加并签署知情同意书。

排除标准：①有自杀倾向；②严重焦虑（HAMA总分21分以上）；③继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作及伴严重精神病性症状；④双相障碍、难治性抑郁（应用2种或以上不同化学结构的抗抑郁药，经足量、足疗程治疗无效或收效甚微）；⑤合并其它各系统严重疾病，以及严重心、肝、肾功能不全（包括ALT，AST高于正常值1.5倍）；⑥前4周内服用过抗抑郁剂者；⑦妊娠或哺乳或拟妊娠者，育龄妇女尿妊娠试验阳性者；⑧已知的酗酒或药物依赖者。

2 治疗方法

研究组用喜乐宁冲剂（柴胡10g、白芍15g、枳实10g、党参10g、茯苓15g、炒酸枣仁15g、远志10g、石菖蒲10g、郁金10g、龙齿30g、甘草6g，由北京广安门医院提供）1袋，1日2次，温水冲服。

对照组用盐酸服文拉法辛缓释胶囊（辉瑞公司生产）75mg/d，第7天HAMD-17减分率小于等于30%者，加量至150mg/d，口服。

失眠患者可以合并使用阿普唑仑0.4～0.8mg/d。

3 疗效标准

访视4次（筛选期、第2、4、6周末）。每次访视均进行汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评定。HAMD-17或QIDS-C16减分率大于等于75%为痊愈，50%～74%为显著进步，25%～49%为进步，小于25%为无效。

安全性评定：测量心率、血压、体温等生命体征。筛查期和6期末，进行体格检查，心电图、实验室检查（血尿常规，肝肾功，血糖，离子等）。育龄妇女入组前进行尿妊娠实验。

采用SPSS11.5软件进行数据分析，人口学基本资料用频数及百分比描述，治疗前后的HAMD-17和QIDS-C16评分采用配对的t检验，不同时期各组量表评分比较采用单因素方差分析。不同药物临床疗效构成比较采用χ2检验。双侧检验，P＜0.05为有统计学意义。

4 治疗结果

临床疗效：研究组痊愈13例，有效12例，无效5例，痊愈率43.3%，总有效率83.3%。对照组痊愈18例，有效9例，无效5例，痊愈率56.3%，总有效率84.4%。两组总有效率差异无显著性（χ2=1.03、0.05，P＞0.05）。

两组治疗前后HAMD-17、HAMA评分比较：见表1。

表1 两组治疗前后HAMD-17评分比较（分，±s）

表1 两组治疗前后HAMD-17评分比较（分，±s）

注：与治疗前比较，*P＜0.05。

组别nMD-17评分HAMA评分治疗前6周末治疗前6周末研究组3020.2±3.08.6±4.5*14.1±4.76.4±3.2*对照组3220.5±2.98.1±2.5*13.5±5.45.0±2.8* P值0.3930.5290.4521.763

两组治疗前后QIDS评分比较：见表2。

表2 两组治疗前后QIDS评分比较 （分,±s）

表2 两组治疗前后QIDS评分比较 （分,±s）

注：与治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

组别n量表治疗前2周末4周末6周末研究组30QIDS16.8±4.114.5±3.810.1±2.6*6.5±2.1**对照组32QIDS15.3±3.912.7±3.6*8.9±2.5*4.8±1.7** t值0.5830.778 0.9540.212 P值＞0.05＞0.05＞0.05＞0.05

两组治疗前后MADRS评分比较：见表3。

表3 两组治疗前后MADRS评分比较（分，±s）

表3 两组治疗前后MADRS评分比较（分，±s）

注：与治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

组别n量表治疗前2周末4周末6周末研究组23MADRS25.3±5.621.2±7.012.5±4.8*3.9±2.6**对照组23MADRS27.2±7.423.2±6.911.9±5.7*3.3±1.9** t值0.5540.3860.2571.021 P值＞0.0.5＞0.0.5＞0.0.5＞0.0.5

两组间治疗前后CGI评分比较：详见表4。

表4 两组治疗前后CGI评分比较 （分，±s）

表4 两组治疗前后CGI评分比较 （分，±s）

注：与治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

组别n量表治疗前2周末4周末6周末研究组23CGI4.9±0.54.0±0.62.5±0.3*0.8±0.3**对照组22CGI4.8±0.43.9±0.82.2±0.9*0.8±0.5** t值0.8891.3550.6470.559 P值＞0.05＞0.05＞0.05＞0.05

安全性评价：两组主要为口干、困倦、乏力、便秘和胃部不适等，发生率均低于10%，不良反应轻微，未影响实验进程。实验室检查血尿常规，肝肾功，心电图等未见明显异常。

5 讨 论

抑郁症的患病率呈逐年上升趋势［4］。药物治疗是抑郁症治疗的重要手段，目前抗抑郁药物种类繁多且各具特点，但总的来说没有哪种药物比其他药物作用更强，只是因机制不同而在耐受性上有所差别［5］。

中医认为，抑郁症病因病机为肝气郁滞，郁而化热，内扰心神而致心神不宁；或气机郁滞，脾失健运，津液停聚而成痰，痰气交阻而致心神失养；或久病气血津液亏虚，脑神、脏神功能下降［6］。治以疏肝解郁，理气健脾，扶正祛邪，调节正气。

临床观察证实，在治疗初期（6周），喜乐宁与文拉法辛在疗效和安全性上无显著差别。如果考虑经济成本和患者接受程度，更倾向于选择喜乐宁。另外，如果增加样本量，对不同年龄阶层进行分层研究，结果将更有意义。

［1］Bland RC.Epidemiology of afractive disorder：a review［J］.Can J Psychiatry，1997，42（4）：367.

［2］Lecrubier Y.The burden of depression and anxiety in general medicine ［J］.Clin Psychiatry，2001，62 （8）：4-9.

［3］ Andrews G.Hunt C.Jang M.精神障碍的处理［M］.肖泽萍，徐一峰，译.上海：上海科学技术出版社，2002：141.

［4］张少丽，石少波.抑郁症治疗的研究进展［J］.精神医学杂志，2008，2 （21）：156-160.

［5］徐涛.武变瑛.抑郁症病理机制及治疗的研究现状［J］.医学研究与教育，2010，1（27）：79-82.

［6］殷淑凤.中药治疗抑郁症临床研究概况［J］.实用中医内科学杂志，2011，4（27）：287-288.

Objective：To evaluate the efficacy and adverse effects of traditional Chinese medicine formula Xi-Le-Ning in first-episode depression compared with new generation antidepressants Venlafaxine.Method：80 consenting adult outpatients with confirmed DSM-IV diagnosis of depressive disorder were bring into an assessor-blinded，parallel-group，randomised controlled trial.All patients were given at least one 6-week treatment with Xi-Le-Ning or Venlafaxine.The efficacy measure scales included：the Hamilton Anxiety Scale （HAM-A） scale，Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated （QIDS-C16），Montgomery-Asberg Depression Scale （MADRS），and the Clinical Global Impression Scale（CGI-S）.Treatment Emergent Side-Effect Scale （TESS） were used to measure adverse effects.Results：Sixty two patients completed the trial.31 patients got up to the standard of cure（13 in Xi-Le-Ning group and 18 in Venlafaxine group）.There was no significant in all effectiveness measures，including the changes from baseline in HAMD-17、QIDS-C16、MADRS and CGI at six weeks，and there were no significant difference in adverse effects.Conclusion：New generation antidepressants have a similar efficacy in first-episode depression.

epressive disorder；antidepressant drugs；efficacy

R259.941

B

1004-2814(2013)01-002-02

2012-07-16

谭庆荣(tanqingr@fmmu.edu.en),汪卫东(Litao1978@tom.com)