热毒宁注射液不良反应9例分析

张 雷

(江苏省昆山市中医院药剂科，江苏 昆山 215300)

热毒宁注射液是由青蒿、金银花、栀子等精制而成，具有清热、疏风、解毒等功效。由于质量稳定，疗效确切，临床广泛应用于外感风热所致的感冒、咳嗽、上呼吸道感染、急性支气管炎等症状，对于小儿有着重要的治疗价值。热毒宁注射液不良反应主要为皮疹等轻微表现，但也出现发热、寒战等较重病例。笔者现收集2009—2011年我院药品不良反应(ADR)中心热毒宁注射液(江苏康缘药业股份有限公司，国药准字Z20050217)所致不良反应报告，并根据其不良反应表现进行归纳分析。

1 临床资料

1.1 性别与年龄 9例患者中，男5例，女4例；年龄1～13岁，平均4.39岁。

1.2 原发疾病 9例患者中，上呼吸道感染3例，支气管肺炎2例，发热、肺炎、腹泻及急性扁桃体炎各1例，均因发热而用药。

1.3 用药史 9例患者中，7例无不良反应用药史，2例不详。

1.4 用药情况 9例均为单独用药，共涉及7个批次药品。

1.5 ADR发生时间及临床表现 5例患儿在输注热毒宁注射液1 h内出现不良反应，3例在用药后的第3～5 d内发生不良反应，另有1例出现在用药第7 d。不良反应轻者表现为皮疹、瘙痒、双眼红肿，严重者表现为发热、寒战、颤抖，但均无呼吸困难。

1.6 相关性评价 3例评价为很可能，其他6例评价为可能。

1.7 治疗及转归 除1例未经处理自行好转外，其他8例经静脉滴注地塞米松、琥珀酸氢化可的松、扑尔敏等对症处理后治愈，均未发现任何后遗症。

2 讨 论

9例不良反应用药单纯，均为热毒宁注射液和5%葡萄糖注射液，而同批号、同产家的葡萄糖注射液用于他人未见类似反应，故推测不良反应为热毒宁注射液引起，且诱因很可能是金银花中的绿原酸，因其与蛋白质上的氨基结合形成的免疫原性复合物，具有很强的致敏原作用，可引起变态反应[1]；此外，中药注射剂中的增溶剂、稳定剂、稀释剂等均可能成为过敏原而致人过敏。9例不良反应由7个批次的药品所致，不排除药品本身的因素，说明应该要从严把控中药材的来源，一丝不苟地按照标准操作规程进行生产，也提醒医护人员要提高警惕[2]，在用药前一定要详细询问患者有无药物过敏史，过敏体质者用药尤要慎重，且在输液前仔细查看药液有无浑浊、结晶、沉淀等现象[3]，尽可能避免不良反应的发生。

9例患者中，7例临床应用的适应证、注射溶媒及用法用量均与说明书一致，较为合理，但超剂量和超疗程用药也是导致ADR发生的一个不可忽视的因素。如热毒宁注射液说明书注明儿童11～13岁，一次15 mL，而病例中1例8岁患儿一次用量达20 mL，由此药物引起的血细胞破坏、抗体滴度、内生致热原释放等增加了不良反应的可能性[4]；另1例患儿因支气管肺炎用药7 d，而说明书中成人急性气管-支气管炎患者用药疗程为5 d，婴幼儿各脏器器官正在发育中，肝脏、肾脏解毒代谢能力较弱，肝酶系统及血脑系统发育尚未完善，更易发生ADR。

临床使用热毒宁注射液除参考说明书的用法用量外，还要根据患者的个体差异相应调整剂量，如热毒宁注射液说明书中仅标注3～5岁最高剂量不超过10 mL，1日1次，而3岁以下幼儿用药遵医嘱，这往往造成医生求效心切，极量用药，本次调查中有4例(44.4%)1～2岁幼儿用药10 mL，1日1次，相对提高了患儿单次药物浓度，这无疑将增加用药风险。因此，完善和细化热毒宁注射液在各年龄层次的用量剂量、疗程，也是减少和避免不良反应发生的有效措施。

[1] 黄镜娟.热毒宁注射液的28例不良反应文献分析[J].淮海医药，2011，29(2)：164-165.

[2] 杜兴，尚菊，林荣强.热毒宁注射液致变态反应2例[J].医药导报，2012，31(1)：37.

[3] 杨玉.热毒宁注射液致药疹1例[J].河北中医，2011，33(5)：755-756.

[4] 李健.几种常用抗病毒中药注射剂的不良反应[J].时珍国医国药，2006，17(12)：2632.