乳痛软坚丸治疗乳腺增生42例※

程 敏

（湖南中医药大学附属岳阳医院，岳阳414000）

乳痛软坚丸治疗乳腺增生42例※

程 敏

（湖南中医药大学附属岳阳医院，岳阳414000）

目的 观察中药制剂乳痛软坚丸对乳腺增生病的临床疗效。方法将84例乳腺增生病患者随机分为治疗组42例、对照组42例，分别采用乳痛软坚丸及逍遥丸治疗，1个月经周期为1个疗程，经期停药，连续治疗3个疗程，观察比较两组患者治疗后临床疗效、乳房疼痛程度、肿块大小及伴随症状。结果两组总有效率分别为95.2%和73.8%。两组总有效率比较差异均有显著性（P＜0.01），治疗后两组在乳房疼痛程度、肿块大小、全身伴随症状积分有显著性差异（P＜0.05或P＜0.01）。结论乳痛软坚丸对肝气瘀滞、气滞血瘀所致的乳腺增生病具有良好的治疗效果，是一种有效的中药制剂。

乳腺增生病；乳痛软坚丸；逍遥丸；中成药疗法；中医药疗法

乳腺增生病是一种乳腺组织良性增生疾病，发病原因主要是女性患者体内激素分泌失调导致，其发病率占乳腺疾病首位［1］。本病可发生于青春期以后的任何年龄妇女，且发病年龄日趋低龄化。乳腺增生病属于中医“乳癖”范畴，中医认为其病因病机多因肝肾不足，痰瘀凝结而成。中医药在治疗本病中有一定的优势，本研究以论治乳腺增生病之肝郁气滞痰瘀证为辨证切入点，以自制药乳痛软坚丸为治疗方，评价治疗效果，为临床治疗探索新的辨证思路，并提供有效方剂。

1 资料与方法

1.1 一般资料84例患者均为2012年9月至2013年6

月湖南中医药大学附属岳阳医院妇科门诊和住院部收治的乳腺增生病患者，随机分为两组。治疗组42例、对照组42例。治疗组平均年龄35.23岁。两组年龄分布、病程、疼痛天数等资料比较，经统计学分析，无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准参照中国中医药外科学会乳腺病专业委员会2002年讨论修订的《乳腺增生病诊断、辨证及疗效评价标准》

1.2.1 症状与体征①乳房有不同程度的胀痛、刺痛或隐痛，可放射至腋下、肩背部，可与月经、情绪变化有相关性，连续3个月或间断疼痛3～6个月不缓解。②一侧或两侧乳房发生单个或多个大小不等、形态多样的肿块，肿块可分散于整个乳房，与周围组织界限不清，与皮肤或深部组织不粘连，推之可动，可有触痛，可随情绪及月经周期的变化而消长，部分病人乳头可有溢液或瘙痒。③排除初潮前小儿乳房发育症、男性乳房发育症及乳房良恶性肿瘤。

1.2.2 辅助检查钼靶X线摄片、B超、乳腺纤维导管镜、穿刺细胞学或组织学检查、近红外线扫描等。

1.2.3 西医诊断凡具上述“症状与体征”中之一项并排除初潮前小儿乳房发育症、男性乳房发育症以及乳房良性、恶性肿瘤者，根据临床条件结合“辅助检查”即可进行诊断。

1.3 辨证分型标准

1.3.1 肝郁气滞主症：①乳房胀痛、窜痛；②乳房疼痛或肿块与月经、情绪变化相关；③烦躁易怒；④两胁胀满。次症：①肿块呈单一片状、质软、触痛明显；②青年女性；③月经失调，或痛经；④舌质淡红，苔薄白或薄黄，脉弦。标准：具有3项主症或2项主症＋2项次症。

1.3.2 痰瘀互结主症：①乳房刺痛；②肿块呈多样性，边界不清，质韧；③舌暗红或青紫或舌边尖有瘀斑，或舌下脉络粗胀、青紫。次症：①乳房胀痛或肿块与月经、情绪不甚相关；②月经延期，经行不畅或伴有瘀块；③舌苔腻，脉涩、弦或滑。标准：具有3项主症或2项主症＋2项次症。

问题2：道观或寺庙里常常有抽签算卜一说，一个桶里放着若干竹签，竹签上刻着“上”“中”“下”等字样，每根竹签上还刻有号码，善男信女们拿着桶摇晃，直到桶里掉出一根签来，然后拿着掉出来的竹签去找道士或和尚．道士或和尚根据竹签上的号码找到对应的签诗，那首签诗里便“隐藏着”你或你关心的人的祸福．道士或和尚根据签诗为你解卜，回答你所关心的事情的吉凶．这是唯心主义的东西，不过是给人心理上的某种慰籍，自然信不得．但可以探讨一下抽签过程中所蕴含的数学原理，你能用数学方法描述一下这个过程吗？例如签桶里的签是什么？摇桶的过程可以作何解释？竹签掉出来说明了什么？

1.4 治疗方法治疗组：口服乳痛软坚丸（由柴胡、延胡索、郁金、浙贝母、当归、陈皮、莪术、白芍、党参、川楝子、海蛤粉等组成），湖南中医药大学附属岳阳医院制剂室生产（批号121222），口服2次／天，每次10g，1个月经周期定为1个疗程，3个疗程后观察效果。对照组：口服逍遥丸（九芝堂股份有限公司生产，批号201209042），口服3次／天，每次2g，1个月经周期定为1个疗程，3个疗程后观察效果。

1.5 观察指标两组患者治疗前后的主要症状、体征变化。

1.6 疗效标准根据2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第8次会议通过的疗效评价参考标准中关于乳腺增生病辨证标准，对两组患者一般资料进行评价。对比两组患者不同中医症候（乳房疼痛程度、肿块大小及伴随症状）积分在治疗前后的数据，通过对积分改善率的计算来判定疗效。改善率＝［（治疗前总积分-治疗后总积分）／治疗前总积分）］×100%；疗效判定标准：治愈：改善率≥90%；显效：改善率70%～89%；有效：改善率30%～69%；无效：改善率＜30%。

1.7 统计学处理两组患者治疗前后的数据通过SPSS16.0软件进行统计，组间构成比较采用χ2检验，用Ridit分析对组间疗效进行比较，两组均数比较用t检验，治疗前后比较用配对t检验。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较见表1。

表1 两组临床疗效比较（n，%）

表1显示，治疗组42例，治愈9例，显效24例，有效7例，无效2例，总有效率为95.2%。对照组42例，治愈5例，显效10例，有效16例，无效11例，总有效率为73.8%。经Ridit分析，治疗组疗效显著优于对照组（P＜0.01）。

2.2 两组治疗前后乳房疼痛积分的比较见表2。

表2 两组治疗前后乳房疼痛积分的比较（n，χ±s）

表2显示，两组治疗前组间乳房疼痛积分比较无差异（P＞0.05）。治疗后，两组组内前后比较有显著差异（P＜0.01）；与对照组比较有差异（P＜0.05）。

2.3 两组治疗前后乳房肿块大小积分的比较见表3。

表3 两组治疗前后乳房肿块大小积分的比较（n，χ±s）

表3显示，两组治疗前组间乳房肿块大小积分比较无差异（P＞0.05）。治疗后，两组组内前后比较有显著差异（P＜0.01）；与对照组比较有差异（P＜0.05）。

2.4 两组伴随症状积分的比较见表4。

表4 两组伴随症状积分的比较（n，χ±s）

表4显示，两组治疗前组间伴随症状积分比较无差异（P＞0.05）。治疗后，两组组内前后比较有显著差异（P＜0.01）；与对照组比较有显著差异（P＜0.01）。

3 讨论

国内外对于乳腺增生病的研究到目前为止尚无确切有效且安全的方法。中医药对乳腺增生病的病因病机和治则研究较为丰富。20世纪50年代前认为病因主要是肝郁气滞，治疗以疏肝解郁、理气消滞为原则，后来增加了调摄冲任、活血化瘀、软坚化痰的法则，临床取得较好的疗效。20世纪80年代以来，应用了神经内分泌学、免疫学、分子生物学等手段，更深层次地阐释了下丘脑-垂体-卵巢轴与肾气-天癸-冲任失调的关系，突出了肾虚在本病发病中的地位。在治则治法的研究方面，从过去单一的辨证分型转向结合月经周期不同时相分别论治［2］的研究，临床也取得了较好的效果。如在月经后应补肾调摄冲任中药，而在经前则应用疏肝活血化瘀中药，顺应月经周期自然的气血盈亏，也有自行分型、拟方论治者，均取得较好疗效。对本病西医多采用内分泌治疗［3］，常用的药物为他莫西芬辅助维生素类及碘制剂。他莫西芬治疗本病疗效肯定，但不良反应较多，发生频率较高，少数还较严重。研究表明［4］，他莫西芬可能导致子宫内膜癌的发病几率变高，而长期使用碘剂可能影响激素水平和甲状腺功能。经临床疗效观察及动物实验研究，中医中药治疗本病，在综合疗效与副作用等方面，优于激素类药物及激素受体拮抗剂。所以，中医药已经成为治疗乳腺增生病的首选。

乳痛软坚丸为我院妇科临床经验方，该方由柴胡、延胡索、浙贝母、当归、陈皮、莪术、白芍、党参、川楝子、海蛤粉等组成。方中柴胡、川楝子疏肝解郁散结，使肝木条达；当归、党参补血活血；白芍养阴柔肝养肝；陈皮、莪术、延胡索活血止痛，行气化痰；海蛤粉化痰软坚。全方达到疏肝理气，化痰除痞，攻坚破积，活血止痛之功用［5-8］，对肝气瘀滞、气滞血瘀所致的乳腺增生、乳痛症、乳腺良性肿块有较好的疗效。经过本临床研究验证，乳痛软坚丸不但在临床疗效、乳房疼痛程度、肿块大小等主要症状方面优于传统方药逍遥丸，而且在改善患者全身伴随症状（如烦躁易怒、月经不调、痛经、胸胁胀满等）方面具有明显优势，值得临床推广。

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10.3969／j.issn.1672-2779.2013.23.012

：1672-2779（2013）-23-0020-02

吴义红

2013-10-21）

湖南省中医药科研计划项目［No：201377］