强化药品安全监管的要素分析——以铬胶囊事件为例

黄爱君 聂群华

(1九江学院基础医学院；2江西财经职业学院经济管理系 江西九江 332000)

2012年4月15日，中央电视台曝光了“铬胶囊”事件，在全国引起强烈反响。药品安全事件为什么频发。本研究以铬胶囊事件为例，主要从药品检验的强化、政策法律的完善、经济利益调整3方面来论述我国药品安全的保障,并进一步阐述了三种因素的相互作用。

1强化药品各环节检验

胶囊剂是为避免药物的不良味、臭及刺激性，将药物装于胶囊中的内服制剂。空心胶囊是药物辅料的一种，辅料是药物的组成部分，不可与药物分开，是帮助药物吸收和最佳效果发挥药效的。胶囊的原料是药用明胶，而药用明胶的原料来源是新鲜动物皮、骨和筋腱，经复杂的理化处理制得的无脂肪高蛋白易被人体吸收的高级胶品。合格的空心药用胶囊再销售给药品生产企业，最终成为装有药品的胶囊剂。“铬胶囊”原料明胶采用了工业皮革废料做出来的工业明胶，生产的空心胶囊中重金属铬含量超过中国药典规定范围。

从铬胶囊事件可以看出，药品检验机构的不力是导致铬胶囊的原因之一。中国药典规定胶囊中的铬含量不能超过2mg/kg ，而铬胶囊中的铬有的超出近百倍。按规定，空心胶囊生产出来后应进行铬含量检测，但在铬胶囊事发地浙江新昌，从1953年用手工生产出了中国第一粒空心胶囊起到20世纪90年代的300多家胶囊生产企业，但检测设备落后，很多企业无铬检测设备。过去的近10年间，新昌县无专门的食品药品检验机构，也缺乏对铬的检测能力，新昌空心胶囊行业协会出于行业自律，成立了检测中心，但行业协会属于民间组织，检测结果不能作为执法依据，因而利用此渠道检测的企业也不多。因此，地方无专门的药品检验机构，企业自身无检测能力，那就只能靠药监部门检查监管，但监管部门一般还是抽检，不能批批检验，且有的企业为了利益采取各种手段规避药监部门检查，因此，铬检测缺失是造成了铬胶囊的泛滥的重要原因。

铬胶囊事件暴露我国药品检测制度的弊端。药品检验机构不是建立在平等的学术平台上的市场经济，而是依附于相关部委的一个行业内部机构，一方面需要进行铬检测的药企或地方药监无力备置价格昂贵的检验设备，一方面有检验能力的机构又不能取得检验资质或检测结果无法律效应，这样不仅造成资源浪费，更重要的是药品安全得不到保障。而且，行业内部机构的检验由于存在利益冲突，为行业袒护埋下隐患。因此，要保障我国药品安全，改革当前的药品检验体制，让药品检验在阳光下运行，让具有学术能力的检验机构具备检验资质，并认定其检验的法定结果，这样既可以让公众监督药品质量，也可以节约公共资源，促进药品安全的发展。有研究者认为[1]为增加药品检验的核心竞争力，提出了药品检测学科的概念，并认为充分利用药品检验学科的以技术和学术的辐射力而不仅是行政管理手段达到行业互联的作用,为药品检验机构真正的向第三方过渡做好准备。

2政策法规方面的因素

2.1监管不力

这次铬胶囊事件，公众普遍反映是监管部门监督执法不严。药用空心胶囊中铬含量中国药典2010年版就有了明确规定，也就是行业有标准，但却没执行标准，标准的执行有赖于监管部门的日常监管。虽然空心胶囊厂取得生产许可证，但在胶囊原料明胶的流通上，明胶厂和胶囊厂之间出现了明知含铬超标的故卖故买行为。质监部门管理明胶厂，药监部门管理胶囊厂，胶囊事件暴露质监和药监职责不清，对工业明胶厂与药用胶囊厂之间，未很好地协调监管。

铬胶囊生产企业均取得了生产许可证，生产过程也有相关的行业规定，但在实际生产过程中却不遵守规定要求，以次充好，生产产品质量低劣。暴露了药监部门重许可证管理，轻生产过程管理。

铬胶囊的秘密行业内基本是知道的，作为负有监管责任的地方政府为什么不知情？认为当前监管方法中的属地原则阻碍了问题的暴露。正是属地原则使药监部门不仅不会主动查外地药品，而且对于本地药企的药品，由于地方药监部门、地方政府、地方药企三者之间的利益冲突关系，往往最后主要考虑GDP，考虑就业率，而忽视药品质量，因此地方政府的监管往往就会流于形式。

2.2法律空缺

空心胶囊为直接接触药品的包装材料，按法律要求，生产空心胶囊的厂家必须取得了生产许可证，同时法律还规定药用辅料必须符合药用要求，但对不符合药用要求的空心胶囊如何处罚却在法律上没有详细说明。铬胶囊事件暴露药用辅料管理的不严。另外，胶囊剂的生产销售涉及明胶厂、胶囊厂和制药企业及药品批发零售企业甚至医院等多个环节，每一环节应该怎么做，达到什么要求，如果不这样，会受到什么的处罚，这些在法律上都应该有明确的规定。由于法律标准的模糊，对违规企业处罚过轻，造成法律上对铬胶囊生产企业的震慑力不够。

铬胶囊事件反映我国药品行业的弊端，有严格的许可证管理制度却无精细的过程监管，有行业标准却执行难，有对产品的法律要求却无处罚依据，有事后的责任追究却无事前的积极防治。因此，要加强药品生产流通的过程管理，明确部门各环节的要求及承担的法律责任，不仅要事后追究，更重视制度法规的健全，做到事前防范。著名学者周汉华[2]指出，我国药品管理法亟需修改，应加大刑事责任的处罚力度和有效性，加强对过程监管的要求，加强行政问责力度，努力把产业链变成责任链。

同时，公众自我应用法律保护自己的能力较弱以及药害赔偿制度不健全也是此次铬胶囊事件暴露的问题。像这种危害范围广的铬胶囊事件，却少有受害公民出来应用法律的手段维护自己利益。公众的药害事件如何合理处理也是急需解决的问题。如张瑜佳[3]认为铬胶囊事件暴露了我国药品管理法中对药品监管、损害赔偿等制度的薄弱。

3经济方面的影响因素

3.1供求不均衡，导致药品质量竞争歧路化

在完全竞争市场下，任何商品的市场需求和市场供给决定该商品的市场价格。但当需求和供给失衡时，价格就会失控。在我国，药品市场比较特殊，卫生服务的提供方主导着药品市场的走向，特别是医院。当药品市场失衡时，该主导力就更强，即医院在药品供求中趋向处于垄断地位。与很多其他商品一样，我国药用胶囊市场处于买方市场。药品经销商为了自己的药品销售出去，多占市场份额，就会采取公权力寻租的方式，药品的质量和信誉的竞争就会演变成回扣的竞争，也就降低了对药品质量的要求。

3.2对经济利润的过度追逐，导致企业社会责任感下降或缺失

企业对经济利润的追逐必须有度，必须以社会道德和法律为底线。企业是社会的重要组成部分，是经济人。差的生产铬胶囊原料明胶比顶级的要便宜，好的胶囊产品出厂价要比差的平均贵。若能逃过监管，违规企业只需付出较低的成本，就可以挣到较高的销售收入，利润空间被数倍放大。原料以次充好，产品质量无法得到有效保障，道德底线步步滑落，社会责任感日渐下落，甚至缺失。社会责任感缺失的企业，要想给社会提供合格和优秀的药品是句空话。

3.3招标制度不健全，导致药品质量下降

2001年开始我国全面推行药品集中招标，建立药品集中招标采购制度的重要目的，就是希望通过竞价，集中招标采购药品，遏制药价虚高。然而，我国目前的药品集中招标制度在一味的规避价格虚高方面做的很不到位，也很不健全，逐渐演变成当前的“唯低价中标”。只问价格，不看质量，对守信誉重质量的大批优质企业打压很大，迫于成本压力退出招标。而有的中标企业偷工减料，弄虚作假，对药品安全构成严重威胁。全国人大代表方同华[4]认为，唯低价中标的招标制度违反了经济规律，将对公众健康造成危害。

4三种因素的相互作用

药品检验、政策法规及经济利益等因素对药品安全的影响既可以单独发挥作用又可以联合产生效果。三种因素之间相互作用，互为联动，当三者形成良性循环时，对药品安全产生良好的保护作用，但当三者之间互不协调时，就会威胁我国的药品安全。

科学规范的药品质量检验是保障药品安全的不可缺少的重要技术手段。药品质量的好坏终归是要用数据讲话，当有严格的法规限制，药企又有很好的社会责任意识时，药企就可能会按科学规定要求生产药品，但当法规有漏洞，执法不严厉，企业一味追求经济利润而忽视道德要求，置社会责任于不顾时，假药劣药就很可能发生，在这种情况下，具有法律依据的药品检验就是保障药品安全的关卡，就是不法药企的拦路虎。

严厉和严密的政策法规也是药品安全的有力保障。强有力的法规制度不仅仅是事后的追责，更重要的是事前过程中的各种限制，使当事人避免滑落到引起药品安全事故的深渊。退一步说，假设不法药企通过各个市场前的检查，最终危害的消费者，这时，严厉的法规要让不法分子受到致命的打击，使其再无重蹈覆辙之力。

经济因素是把双刃剑，一方面一定的利润吸引商家发挥出促进药业发展的良好作用，另一方面，当企业自律不够，法规不严，制度不符合经济规律等多种因素影响时，企业为了自身利益就可能铤而走险，最终酿成药品安全事故。

这三种因素中任何一种因素均会影响药品安全，当三种因素均以不良状态存在时，其三种作用的协同效应会对药品安全造成致命的打击，不仅危害公众用药安全，也会对药企的发展产生很大的阻碍作用，同时也使政府法规的公信力下降，甚至危及社会稳定。当然，如果这三种因素如果以良好状态存在，药品质量检验不仅有行业内的自检，也有代表公众利益的第三方检验，法规制度严密，执法严格，企业遵纪守法，具有社会责任感，那么药品安全将得到很好保障。

但这三种因素不是孤立存在的，它们之间相互影响，产生相互作用。当企业的经济利润意识过强导致道德下滑，社会责任感倒退时，就会对法规政策产生反作用，使完善立法严格执法的呼声高涨，当人们对企业产品的信任度下降，公众就可能通过第三方的药品检验来指证药品质量，这样又反过来促进药企改进自己的工作。因此，这三种因素相互促进、相互制约，只有三种因素形成良性循环，产生良好的相互作用，才能保障药品安全。

在铬胶囊事件中，药品检验虽然有依附于药监部门的第一方和第二方检验，但终归流于形式，让药企逃过检验，若有具有法律效应的第三方检验存在，那么药企就会有所顾忌，对第一方和第二方检验也有良好的监督作用。在政策法规中如果不仅仅是只抓许可证的管理，而是重生产过程管理，重生产监管各环节方承担的法律责任，那么铬胶囊就可能不会重现。当把铬胶囊放在中国经济这个大潮中，药品作为一种商品时，在遵循经济规律前提下，利用市场合理手段，辅之有效的行政、法律等手段来规范市场的参与者，经济利润应在各环节或参与方合理分配，任何违背经济规律的行为最终会失去市场。

影响药品安全的因素不仅包括以上三种因素，还有很多其他因素。要保障药品安全还必须完善药品安全监管体系[5]。从药品安全监管体系来看，一要有科学的执行有力的责任明确的各级监管机构，二要有严厉的法律约束预警机制，三要有群众力量的积极参与，只有完善的药品安全监管体系，才能保障我国药品安全。

参考文献：

[1]白政忠,陈桂良,闻京伟,等.药品检验学内涵浅析[J].药物分析杂志.2011,31(1)：210.

[2]周汉华.《 药品管理法》亟需修改[J].新世纪周刊.2012，25(4): 38.

[3]张瑜佳.药品管理法中几个问题的探讨——从“铬超标”胶囊事件谈起[J].求医问药(下半月刊).2012,10(5): 493.

[4]高军,侯玉岭.违反经济规律的药品招标将危害百姓健康安全——访全国人大代表, 珍宝岛药业集团董事长方同华[J]. 首都医药，2012，19(7): 21.

[5]刘良.浅析国内外药品安全监管体系比较[J].商场现代化，2008，37(13):119.