对药品临床试验受试者的损害赔偿责任

2013-01-27芦淑萍

中国医院 2013年4期

■ 芦淑萍郭遐

药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验药品的作用、不良反应及/或试验药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药品的疗效与安全性。药品临床试验要遵循伦理原则、科学原则和法律法规。

合法的药品临床试验亦有可能对受试者造成损害，发生损害时申办者和研究者应承担何种侵权责任，这是不可回避的问题。《中华人民共和国侵权责任法》（以下简称《侵权责任法》）第五章规定了产品责任，第七章规定了医疗损害责任包括医疗产品侵权责任，但对于药品临床试验的侵权责任性质没有专门予以规定。本文旨在分析讨论药品临床试验中一旦发生对受试者的损害，如何承担侵权责任的问题。

1 药品临床试验参与各方的法律地位和责任

一项药品临床试验的各方参与者主要包括申办者、研究者和受试者。申办者通常为某一药品生产企业，也可以是其他组织和机构，负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验。研究者必须是具备“药品临床试验机构”资质的医疗机构中的执业医师，是由申办者建议的研究单位及其人选，具备资格及条件以保证试验的完成。

1.1 申办者

申办者(Sponsor)的全称为申报主办者,指发起临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。申办者实际上就是一种新药的研究开发和新药证书(或生产许可证)的申报单位，也可以是为了药品进口注册的目的在我国进行临床试验的国外企业。在国外，申办者通常为制药公司。但是在我国除了多数情况下为制药公司或药厂外，申办者还可能为其他组织和机构,如从事新药研究开发的研究单位或院校。根据《药品临床试验管理规范(GCP)》，申办者“应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外”。实际上，申办者是否办理保险以及其所投保险的规模，并不影响受试者行使获得赔偿的权利。

1.2 研究者

研究者在具备资质（药品临床试验机构）的医疗机构中具体执行临床试验方案，试验方案必须获得该机构伦理委员会的批准；研究者需向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书；负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗；有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，记录在案并及时报告。研究者本身应具备医师执业资质，在研究过程中兼有医师和研究者的双重身份。执行试验方案的行为受申办者的委托进行，而其他的相关行为可能为一般医疗行为。

1.3 受试者

受试者在药品临床试验过程中处于劣势地位，其个人权益必须给予充分的保护。必须在充分向受试者说明有关临床试验的详细情况，并取得受试者签署的经研究单位伦理委员会批准的知情同意书后，试验方可进行。如果在试验过程中受到损害，受试者有权获得赔偿，而无论申办者是否购买了相关的保险。如果受到损害的原因与试验药品和试验方案有关，由申办者予以赔偿；如果损害是由研究者违反试验方案的医疗行为所导致，则应由研究者所在单位承担相应的赔偿责任。受试者签署的知情同意书并不能使申办者和研究者免责，知情同意是申办者和研究者的义务，而不因为受试者的签署认可使申办者和研究者得以免责。

2 药品临床试验与临床医疗工作的联系与区别

2.1 药品临床试验与临床医疗工作相互交叉

药品临床试验在医疗机构中进行，由具有医师和护士执业证书的医务人员实施；试验在人体（健康志愿者或者某种特定的患者）上进行，试验的过程实为医疗行为。当受试者为患者时，试验行为是典型的临床医疗行为；即使受试者为健康人，试验亦涉及对人体生理情况的干预、观察、救治、不良反应的消除等临床医疗行为。临床医疗行为和药品临床试验都需要使用产品（药品），都要遵循药品管理法的有关规定。医疗行为本身就存在损害特性，研究药物的试验更不可避免地同样存在损害特性，都有可能对受试者造成人身损害，或者存在潜在损害的风险。

2.2 药品临床试验与临床医疗工作区别

临床医疗工作在注册的医疗机构中进行，而药品临床试验要在取得药品临床试验机构资质的注册医疗机构中进行。临床医疗工作遵循医疗法律法规，例如《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《护士条例》等。而药品临床试验除了遵循以上法律法规外，还要遵循《药品临床试验管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《新药审批办法》等专门规定。临床医疗工作和药品临床试验都有使用药品的行为，但所使用药品合法性不同。临床医疗工作中使用的药品是符合药品管理法规定的产品，而药品临床试验所用的产品为试验性质，虽然获得国家药监局的试验批准，但还不具备符合药品管理法要求的合法性。临床医疗工作和药品临床试验都要求患者的知情同意，但临床试验更注重受试者的自主决定权，更要求研究者要履行高度的注意义务。

3 侵权责任法中关于特殊侵权及其责任构成的规定

3.1 七种特殊侵权行为

《侵权责任法》规定了7种特殊侵权责任，包括产品责任、机动车交通事故责任、医疗损害责任、环境污染责任、高度危险责任、饲养动物损害责任和物件损害责任。7种特殊侵权责任中，医疗损害责任首次通过立法规定为特殊侵权责任。与药品临床试验有关的侵权行为分别为产品责任和医疗损害责任。由于在侵权责任法立法前，《中华人民共和国产品责任法》就已经明确规定了产品责任，《侵权责任法》中未再详细具体规定。

3.2 责任构成及其举证责任

《侵权责任法》对侵权行为规定了三种责任构成和责任方式：（1）过错责任——行为人因过错侵害他

人民事权益，应当承担侵权责任；（2）推定过错责任——根据法律规定推定行为人有过错，行为人不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任；（3）无过错责任（严格责任）——行为人损害他人民事权益，不论行为人有无过错，法律规定应当承担侵权责任的，依照其规定。在诉讼过程中，不同的责任构成产生不同的举证责任。

3.2.1 产品责任。生产者违反《产品质量法》的侵权责任为无过错责任，又称为严格责任，即无需具有主观过错即要承担侵权责任，构成要件：一是生产了不符合产品质量要求的产品；二是有人身伤亡或财产损失的事实；三是产品质量不合格与财产损害事实之间有因果联系。由于药品临床试验的试验品为药品，由申办者提供，虽然尚未符合合法条件，亦应属于产品范畴，申办者的角色为生产者，当药品临床试验对受试者造成损害时，申办者承担生产者违反产品质量法的侵权责任，无需有过错即要承担责任。承担无过错责任的特殊侵权在诉讼中实施举证责任倒置原则，即由被告承担主要的举证责任。

3.2.2 医疗损害责任。《侵权责任法》规定了医疗损害责任的责任构成原则是过错责任原则：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”医疗损害责任比产品责任多了一个构成要件，即行为人有主观过错，否则无需承担侵权责任。当药品临床试验对受试者造成损害时，研究者只有过错时才需承担医疗损害责任，，而且是由医疗机构作为承担侵权责任的主体。承担过错责任归责原则的侵权行为在诉讼中适用“谁主张谁举证”的一般过错归责原则，由受试者承担举证证明的责任。

3.3 医疗损害责任中的医疗产品损害责任

《侵权责任法》第七章第五十九条规定了医疗产品损害责任，作为医疗损害责任五种形式之一：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”那么，药品临床试验是否应该适用医疗产品损害责任呢？

3.3.1 不是同类行为但责任类似。医疗产品损害责任是指医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械等医疗产品，或者不合格的血液及血液制品，造成患者人身损害，医疗机构或者医疗产品生产者、销售者、采供血机构应当承担的医疗损害赔偿责任[1]。而药品临床试验与临床医疗行为的性质是不同的。

3.3.2 该条规定主要指医疗机构负有先行赔付义务。该条规定主要调整医疗机构与产品生产者、销售者或血液提供者之间的侵权责任关系，以保障患者权益，即要求医疗机构对其向患者提供的药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，输入患者体内的血液的合格性负有先行赔偿的担保义务[2]。从诉讼时效来说，该条规定的实施存在一定的矛盾，医疗损害责任作为人身损害的一种，诉讼时效期间为1年，而《产品质量法》第45条规定“因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为2年。因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满10年丧失；但是尚未超过明示的安全使用期的除外”。

3.3.3 各方分别承担不同的侵权责任。医疗产品的生产者、销售者或血液提供者与医疗机构分别承担不同的侵权责任。虽然医疗机构负有先行赔付义务，但最终责任的承担，依不同的责任主体而异。医疗机构和销售者适用过错责任原则；生产者则适用无过错责任（严格责任）原则；如果医疗机构不能指明缺陷产品的生产者或者供货者，亦承担无过错责任。从责任承担的意义上说，药品临床试验对受试者损害所要承担的侵权责任符合该条所规定的原则，申办者承担无过错责任，实行举证责任倒置；医疗机构承担过错责任，由受试者一方承担举证责任。

4 对研究者和医疗机构的启示

以上分析提示，药品临床试验与临床医疗行为虽然往往都是以患者为对象，但行为的法律性质不同。由于在药品临床试验过程中参与者的地位各异，所承担的法律责任必然存在区别。当对受试者造成损害需要承担侵权责任时，申办者应承担产品责任，研究者承担医疗损害责任。产品责任较医疗损害责任更重，无需有过错即要承担，以便最大限度地保护受试者的利益，也维护药物临床试验各方参与者的合法权益。由此，对药品临床试验的研究者及其所在的医疗机构提出以下建议。

4.1 严格审查慎重签署与申办者之间的临床试验协议

试验开始前，申办者与研究者之间应签订药品临床试验协议，该协议以试验方案为基础，就双方在试验中的权利义务做出约定。对于试验中受到损害的受试者如何予以救治和赔偿，不仅要明确责任如何承担，还应明确救治和赔偿的程序，注重协议的可操作性，以确保受试者的权益得到保障。

4.2 伦理委员会对试验方案和知情同意书严格把关

伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案，重点是研究者的资质、试验方案是否适当、受试者入选的方法和知情同意程序、救治和补偿措施、定期审查对受试者的风险等。伦理委员会不仅要审查知情同意书是否符合要求，更重要的是要求研究者严格知情同意的程序，研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。

4.3 试验过程中严格遵守GCP的有关规定和试验方案

因试验药品或试验方案所导致的损害由申办者承担责任，而药品临床试验与临床医疗工作又相互交叉，一旦发生对受试者的损害后果，难以分清导致损害的原因。这就要求研究者在试验过程中严格遵守GCP的有关规定和经伦理委员会批准的试验方案。只有这样，才能排除因研究者医疗工作的过错导致受试者损害，确认损害后果与研究药物或试验方案之间的因果关系，维护受试者和研究者的合法权益。

4.4 完善知情同意尊重受试者的自主决定权

《侵权责任法》中规定的医疗损害责任5种形式中的第一种，即为知情同意责任。第五十五条规定了医务人员未尽到知情同意义务造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。北京市高级人民法院《关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的指导意见》中规定，是否履行了向患者一方说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况的义务，由医疗机构承担举证责任[3]。药品临床试验较临床医疗工作更加注重受试者的自主决定权，研究者更应注意。