消毒供应中心对外来医疗器械标准化管理的实践

2013-01-27高海燕

中国医院 2013年4期

■ 高海燕王芳娄梅杨敏韩辉

外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械。由于这类器械专业性强、手术使用局限和使用频率较低[1]，且品种繁多、成本昂贵，一般医院不作为常规配备，多采用临时借用。

由于在多家医院交叉使用，该类器械的流通周转常受到其他使用单位的限制，不能及时送达所需单位，影响手术时间；或者出现所送器械老化、损坏、错送、漏送的情况，影响手术质量；且外来手术器械多由厂商自行保存，在运送流通环节中存在诸多安全隐患，增加了医院感染风险，因此外来医疗器械的管理亟需规范化。自2 0 1 1 年7 月起，我院医院感染管理科通过完善外来医疗器械管理制度和规范器械处理、使用流程，将外来医疗器械纳入了消毒供应中心标准化管理体系。这是继我院医院感染管理科将全院复用医疗器械、器具和物品集中统一到消毒供应中心管理后的又一重大举措。此项措施保证了外来医疗器械的清洗、消毒和灭菌质量，确保了手术安全，防止了医院感染的发生，最大限度地保护了患者，而且实现了社会资源的合理配置。

1 完善外来医疗器械管理制度

1.1 准入制度

我院所有外来医疗器械公司均由医院统一招标进入，需持有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》，其所经营的手术器械需具备产品合格证、注册证等[2]。我院采购供应处、医院感染管理科审核厂家相关证件后留存，并将所选厂家通知使用科室及手术室。

准入制度的建立为各医疗器械公司提供了一个公平竞争的平台，更便于医院的择优录取，从门槛上提高了外来医疗器械的安全性。

1.2 时间要求

临时送来使用的器械，医疗器械公司业务员必须术前1天将通知备好的医疗器械及物品清单送至医院消毒供应中心，以便消毒供应中心有充分的清洗、消毒、灭菌时间，从而保证外来医疗器械及时高质地供手术使用。

1.3 要求并规范厂家配置硬质器械盒

硬质器械盒是从国外引进的一种新型包装材料，具有操作简单、灭菌彻底、无菌保质期长[3]、储存和运输中保护无菌物品不受污染、潮湿和损坏等优点。

目前国内多采用的布类包装阻菌效果差、被锐利器械损坏的可能性高，而一次性包装材料抗外力差、柔顺性差、易污染[4]。有些公司为其手术器械配置了硬质器械盒，减少了手术器械被频繁搬运时遭挤压、破损的几率。但因为设计的缺陷，有些硬质器械盒在灭菌过程中产生的冷凝水局部聚集不能有效排出，出现湿包现象；还有些因硬质器械盒内金属器械件数过多致使灭菌失败。

针对上述情况，我院医院感染管理科下发硬性规定，要求器械公司统一配置符合《消毒技术规范》要求的硬质器械盒，并根据自己手术器械的多少配置合适的数量。利用硬质容器外的自动安全闭锁装置，可以明确识别是否被开启过，从而保证了灭菌后硬质器械盒内的无菌状态，有效防止污染[4]。

1.4 外来医疗器械术后回收制度

要求术后的外来器械必须再次回收至消毒供应中心机械清洗消毒后方可由器械公司业务员带离或保存在消毒供应中心。外来医疗器械术后回收制度保证了术后器械的及时处理，便于彻底清洗消毒，防止了生物膜的生成，从而提高了外来医疗器械的灭菌质量，同时也减少了外来器械在运输过程中污染环境造成疾病传播的机会。

1.5 陪同制度

所有外来医疗器械必须由公司业务员送至消毒供应中心，并与消毒供应中心接收人员进行共同清点核对，同时对特殊器械提出清洗、消毒、灭菌等技术要求。

经我院手术室培训合格并发手术室准入证的公司业务员携带准入证、本人有效身份证、单位证明、健康查体表、本人照片经手术室核准后进入手术室跟台手术，与器械护士共同核对外来医疗器械及植入物信息，并提供器械的使用指导。

手术结束后，使用的外来器械由医院工作人员将其与其他手术器械一同送至消毒供应中心去污区。经消毒供应中心清洗后，双方清点、核对，并登记、签字、取走，或存放在消毒供应中心指定的位置。

器械公司业务员陪同制度降低了外来医疗器械损坏的风险，保证了医疗器械处理和使用过程中的正确和高效，使外来医疗器械的质量控制管理变得更有意义。

1.6 双方核对及环节质量控制制度

1.6.1 公司和医院双方核对接收外来医疗器械时、清洗消毒打包前、手术室打开无菌包装后均由我院相关环节工作人员和器械公司业务员对外来医疗器械的种类、数量、规格等进行双方核对并签字，确保清点核对的准确性及器械的功能完好。

1.6.2 环节质量控制记录。建立消毒供应中心对外来医疗器械接收登记本、清洗消毒记录本、灭菌监测记录本、手术室交接记录本，并做好外来医疗器械的再回收登记，对外来医疗器械的接收、清洗消毒、灭菌监测、发放、回收、再清洗消毒等每个环节均有详细记录，相关责任人签字。

双方核对、环节质量控制制度完善了外来医疗器械质量管理的追溯机制，确保在医疗事故出现时能及时提取到有关信息，找到问题所在，为事故鉴定提供全面可靠的依据，同时增强了操作者的自我保护能力及法律意识，降低了职业风险[5]。

1.7 培训制度

1.7.1 器械公司业务员培训。对器械公司业务员培训外来医疗器械管理的各项规章制度及要求，明确消毒供应中心相关清洗消毒灭菌流程及着装、换鞋、进出要求，使公司业务员对规章、流程及相关要求做到心中有数，消除感染隐患。

1.7.2 对消毒供应中心工作人员培训。使消毒供应中心工作人员意识到外来医疗器械严格管理的必然性和重要性[6]，增强对所有医疗器械集中统一管理的意识，确保了外来医疗器械清洗消毒灭菌质量。

2 规范外来医疗器械处理流程

2.1 外来医疗器械的送达与接收

2.1.1 常规送达。手术医生制订手术计划，将所需的手术器械名称、种类、规格、数量及手术相关信息如患者科室、姓名、住院号、手术名称、手术医生等通知器械公司业务员。术前1天业务员将备好的医疗器械及硬质器械盒送至医院消毒供应中心去污区，并填写外来手术器械卡（内容包括患者科室、姓名、住院号、手术名称、手术医生、使用日期、器械公司名称、器械名称、规格、数量）[7]。

2.1.2 接收。消毒供应中心工作人员根据手术通知单和外来手术器械卡，与公司业务员对外来医疗器械共同检查核对，并填写《外来医疗器械交接记录本》，内容包括：医疗器械的送达日期及时间，使用日期及时间，医疗器械公司名称、器械名称、数量、性能及完好程度，做好双签字。

所有送至消毒供应中心的外来医疗器械均视为污染物，按器械公司提供的操作指导进行清洗消毒灭菌。若有植入物，则由医院器材科审核后由器材科工作人员送至消毒供应中心登记、处理。

2.2 清洗消毒

2.2.1 清洗前处置。将植入器械拆成最小单位，器械轴节充分打开，保证被清洗的器械、器具充分接触水流；植入物单独放置，以免碰撞造成破坏；每个清洗筐内必须放置注明公司名称及器械名称的外来手术器械卡，以免混淆，造成差错[7]。

2.2.2 选择适宜的清洗消毒方式。耐高温、耐湿的器械上机清洗；不耐高温、不耐湿的器械及精密仪器采用手工清洗[6]。硬质容器盒由我院自行设计的大型自动清洗机清洗。

2.3 检查包装

2.3.1 包装前核对。器械公司业务员更衣进入检查包装区，再次核对器械的名称、数量、质量等，确认无误后由消毒供应中心专职人员使用器械公司提供的硬质容器盒进行打包。

2.3.2 包装要求。严格按照《消毒技术规范》要求，保证每盒器械重量≤7kg。将清洗消毒后的器械、植入物以及外来器械标识卡一同放置于器械盒内，妥善固定。器械盒对角线处放置五类化学指示卡。盖好盒盖，两侧小锁固定，外粘贴六项信息指示胶带（包括器械名称、打包人姓名或编号、灭菌时间、失效日期、锅次及锅号）[8]。