对医疗器械GMP检查员应具备素质的探讨

田少雷 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 （北京 100061）

为了加强医疗器械生产企业的监管，规范医疗器械生产企业质量管理体系，促进医疗器械行业的健康发展，2009年12月，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》[1](以下简称“医疗器械GMP”)，以及无菌、植入性医疗器械实施细则和检查评定标准[2-3]。同时还发布了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》[4]（以下简称《检查办法》），自2011年1月开始，率先开展对无菌医疗器械和植入性医疗器械执行GMP情况的现场检查，以后国家局将陆续发布其他类别医疗器械的实施细则和检查标准，逐步全面推行医疗器械GMP的实施。无疑，GMP检查工作的核心环节是现场检查。一个高水平的现场检查可以客观、全面地发现医疗器械企业在实施GMP方面存在的问题和薄弱环节，对企业生产质量管理体系的符合性、有效性做出客观公正的评价，也必然推动企业质量管理水平的提高，促进企业生产出符合质量标准要求的合格产品。而要在检查人力、检查时间、检查手段都有限的条件下，高质量地完成现场检查任务的关键在于检查员，包括检查员的素质和现场检查经验。《检查办法》第三十一条对医疗器械GMP检查员提出了4点要求，但仍显宽泛。作者拟结合多年从事药品和医疗器械检查管理工作的体会，针对医疗器械GMP检查员应当具备的8方面基本素质谈谈自己的粗浅想法，以供各级监管部门制定检查员管理办法以及对检查员遴选、培训、使用、管理时参考。

1.对相关法律法规和检查标准的熟练把握

在我国，针对药品和医疗器械质量管理规范（GXPs）的符合性现场检查，包括GLP、GCP、GSP、GMP等，均是依据相关法律、法规或部门规章实施的，因此检查员应当对相关的法规要求和检查评定标准非常熟悉，这样才能够在现场检查中有根有据，慧眼识瑕，及时发现被检查企业所存在的与相关规范和标准要求不一致的问题和缺陷。鉴于医疗器械GMP是“适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程”的质量管理体系的基本准则[1]，因此检查员不仅应当对GMP及各类产品的实施细则和检查标准的要求和精神稔熟于心，还应当熟悉医疗器械设计开发、注册、临床试验、生产、经营等相关方面的法规文件，对医疗器械常见的一些管理和技术标准、技术指导原则等也应当有所了解。而且，检查员还应对国家相关政策、法规、部门规章、标准的修订和变化跟踪了解。因为这些变化对企业的新产品开发、设施设备的变更、质量体系的完善等有很大的影响，企业对这些变化非常敏感和关注，有时比检查员了解的还多，如果检查员不及时掌握政策、法规、标准的变化和新的要求，仍依照过时的要求去判断现场情况，可能会闹出笑话。此外，鉴于我国的医疗器械法规正在逐步与国际先进管理法规接轨，因此也应当对国际发达国家或地区（如美、日、欧盟）的相关法规有所了解，才能进一步开阔检查视野、更新检查理念、借鉴新的检查方法和技术。

2.具备必备的专业知识和产品知识

由于医疗器械产品涉及的学科很多，产品也五花八门，种类繁多，限于客观条件，每个检查员不可能是所有被检查产品涉及学科的专家。但是，为了能够很好地完成检查任务，应当通过学习，掌握一些必要的专业知识，特别对待检查产品的作用机理、质量特性和主要安全性风险等内容。例如，你只有熟悉血管内支架和导管、心脏起搏器、心脏薄膜等医疗器械的作用机理、临床功能和风险、工艺过程和质量标准的要求，才有可能清楚这些产品的重点风险和质量控制环节，在现场检查时才能有针对性地去发现影响这些产品质量的重要隐患和风险。再如，你只有具备了洁净车间、微生物及灭菌、消毒、工艺用水等方面的基本知识，才有可能在无菌和植入性医疗器械的现场检查中发现真正影响产品质量的潜在缺陷。因此，从事医疗器械GMP检查的人员应当具有医学、药学、生物医学工程、生物学、化学、或材料学等相关行业的教育背景和从事医疗器械研究、开发、生产、质量管理的经验并经过必要的再教育和再培训。

3.树立科学的检查理念

要很好地完成检查工作，必须具备科学的检查理念。科学的检查理念包括以下几方面：

（1）准确的检查角色定位。现场检查就是要在有限的时间内，尽我们所能去发现被检查企业所存在的与《规范》及相关检查标准要求所不相符的问题，而不是利用现场检查去批评、指责、教育或指导企业，因此一个检查员心中应清楚在检查现场时，哪些事必须干，哪些事要少干，哪些事不应干，这样才能保证现场检查的效率和公正。作者不敢苟同某些检查员对企业进行“边检查边指导”的做法，因为这样做有两个直接的弊端：一是浪费有限的检查时间。现场检查日程安排一般很紧凑。从企业的角度看，巴不得将现场检查变成现场指导，在检查员侃侃而谈中时间就过去了，问题自然发现的就少了。二是容易误导企业。由于每位检查员的知识所限，在“现场指导”时难免以偏概全，如果企业据此去整改，有可能误入歧途，带来新的问题和风险。这种情况并不少见，在现场检查中常听到企业就发现问题的辩解是，我们是根据上次某某检查员的建议而这样改的。

（2）实事求是和求真务实的检查态度。实事求是是现场检查的基本原则，只有实事求是，不扩大，也不缩小才能让企业真正信服，也才能在检查报告中客观反映企业的真实问题。同样，求真务实也非常重要。在现场检查中必须牢记的一点是“条条大道通罗马”，为了达到同样的目的和效果，可以采取不同的方法和措施。在质量体系管理的具体方法和措施方面，“只有较好没有最好”，除了国家法规文件已做出明确规定的情形外，很少有非此即彼者。检查员切忌对自己不是十分熟悉的问题做出武断的结论。

（3）风险控制的检查意识。在现场检查过程中，既要顾及全面，也要关注重点。对那些特别容易影响产品质量，控制不好可能会给产品带来潜在风险的环节和问题要特别关注，不可轻易放过。在检查时间和精力分配上要有所侧重，且不可“捡了芝麻，丢了西瓜”。

4.认真负责的工作态度

现场检查是一个持续地去发现问题、分析问题、追究问题、去伪存真的过程，因此高度认真负责的工作态度是检查员必备的基本素质之一。很难想象一个平时办事粗放、马虎大意的人能够胜任现场检查工作。在检查员的实际使用中，有时会发现个别检查员每次参加检查发现的问题总是那么两、三条，且不痛不痒。发生这种情况的原因往往不是被检查企业做得好，没有更多、更大的问题可发现，而是检查员的问题：要么业务水平和检查经验不足，要么就是不负责任、敷衍了事。认真负责的态度既体现在现场检查时的严谨上，也表现在对企业存在问题求证时的认真上，还表现在撰写现场检查记录时的准确、客观上。

5.具备正确的检查策略和方法

为了保证现场检查的质量，检查员必须具备必要的检查经验，采取正确的检查策略、方法和必要的技巧。实践表明，检查新手和资深检查员的区别就在于：前者仅仅靠死扣检查条款去发现一些无足轻重的表面问题，而后者则可以从风险控制的高度挖掘出真正影响到产品质量的深层次缺陷，有时前者发现的多条问题在严重性上甚至比不上后者发现的一条问题的份量。现场检查经验需要在多次参加现场检查实践中感悟和养成，检查策略往往根据现场检查的类项（如常规或飞行）而定，现场检查的方法和技巧则需通过培训和老检查员的传帮带掌握。

6.必要的人际沟通能力和团队合作精神

现场检查过程中既要进行有效的内部沟通，还要与被检查单位的各种人员，上到企业最高管理人员下到普通工人进行交流沟通，而且所遇到的人员性格迥异，专业知识和个人素质大相径庭，配合程度也各不相同，因此检查员应具备必要的人际沟通能力，做好与各种人员进行交流沟通的准备。

交流沟通的基本要求是真诚和平等。检查员都是由药品监督管理部门和技术监督部门人员组成，而企业对监管人员在心理上多少都有一些弱势，在关系到“过”与“不过”直接影响到企业产品注册进程和命运时，难免对检查人员唯唯诺诺，唯恐得罪。而少数检查员也由于有这样的心理优势而不注意自己的言行举止，一到企业就摆出威严的架势，令人不可接近，使得企业人员有话不敢讲，有问题不敢答，造成不利于客观检查的尴尬局面。应该认识到，被检查企业与检查组的法律地位是平等的，在现场检查的目的和依据方面是一致的，不同的只是所处的角度而已，因此与企业的平等沟通十分重要。那种认为我是检查员，一切都应听我的，企业如质疑和辩解就不高兴的作风是影响沟通的大碍，也是错误的检查认知，必须摒弃。检查员应以一种平等的态度，礼貌而耐心地与企业进行交流，努力营建出一种和谐、自然的检查气氛。只有这样，企业人员才能放松心态，敢于真实表露，检查员也可从被查人员不经意言谈中发现一些表面看不到的情况，以全面了解所需信息，发现更多的问题，从而提高检查的效率。事实上，在现场检查中检查员如能做到与企业人员进行平等的交流，不但可以得到对方的尊重，而且也可从交流中获得新的知识。因此，营造良好的现场检查气氛既是检查员道德修养和沟通能力的体现，也是检查的重要策略和工作方法之一。

而且，团队精神和合作精神对现场检查也很重要。现场检查往往由3个或以上检查员组成。为了提高工作效率，大多数现场检查采用分工负责的方式进行。但是，必须牢记，整个检查组是一个团队，在现场检查中，每个成员间应既分工又合作。因此，检查组的每个成员，都要有全局观念，每个检查员在主要完成方案规定检查任务的同时对其它检查员负责的检查任务也应关注，发现缺陷时应及时记录并告知相关检查员。先完成检查任务者应当主动帮助未完成任务者承担一些工作，保证整个检查工作的按时完成。检查组长和有经验的检查员还应当主动对新检查员进行传帮带。

7.良好的文字表达能力

为了全面、准确、客观地记录和反映现场检查的情况，检查员应当具备较强的文字表达能力。对承担组长职责的检查员而言，对这方面的要求就更高了。在实际工作中，经常会发现某些检查员的现场记录和检查报告词不达意，语句不通，让人不知所云的情况，给后期的审核工作带来难度。当然，出于不负责任和圆滑，故意在写报告时用些隐晦、模棱两可的文字更是不可取的。现场检查记录和报告无需词语华丽，但必须行文流畅，对问题的表述务求全面、准确、具体，有根据、有事实、有结论，对后期的审核不留疑点。

此外，随着我国医疗器械GMP检查工作的推进，现场检查员还有可能参与国（境）外医疗器械企业的检查，因此良好的外语水平（读、写、说）也应是承担境外检查工作的检查员的必要素质。

8. 作风正派、公正廉洁

无私才能无畏，也才能公正客观。检查员只有在现场检查过程保持廉洁自律才能保证检查工作的客观与公正。在现在的社会大环境下，每个检查员都随时可能会面临来自企业的各种各样的诱惑，因此检查员必须具备拒绝各种不良诱惑的能力，切实保证执行检查任务时的公正立场，否则即使具备上述各项素质，也不可能成为一个合格的检查员。

综上所述，保证医疗器械GMP检查质量的关键在于检查人员的素质和水平。因此，对检查员队伍的培养既需要注重检查员的业务素质，也要注重其政治素质和个人基本素质。作者认为对检查员的使用、培养和管理机制应该从上述8方面去全面把握，而每一位承担检查员工作的人员也应该从以上8方面去要求、提高和完善自己。相信在管理部门和所有检查员的共同努力下，我国GMP检查的整体水平将会有很大的提高。

[1]国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范（试行）（国食药监械[2009]833号），2009.12

[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）（国食药监械[2009]835号）2009.12

[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）（国食药监械[2009]836号）2009.12

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）（国食药监械[2009]834号）2009.12