口腔器械设备防交叉感染设计与标准要求

李丹荣 广东省医疗器械质量监督检验所，全国口腔材料与器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 （广州 510663）

0.引言

口腔医疗临床追求“三无”理念：即无痛治疗、无近/远期碍害、无交叉感染。其中，无交叉感染是牙科治疗中保护患者和医生安全的重要措施。

目前我国艾滋病患者超过百万，乙肝患者超过亿，人免疫缺陷病毒携带者数居亚洲第二，患有传染性疾病的患者或无症状携带者的唾液和血液中存在着大量的病原微生物，口腔治疗可能成为血液、体液传播性疾病的重要传播途径。如何有效地切断经口腔科器械传播疾病的途径,避免引起交叉感染,保证口腔器械临床使用的安全，确保患者及医护人员的健康，已成当今口腔医学领域的重要课题。

本文重点讲述口腔器械设备防交叉感染设计与标准要求，以及国际最新标准化进展。

1.口腔临床交叉感染的主要因素

引起口腔临床交叉感染的主要因素有两个：

（1）污染源；（2）传播途径。

其中污染源主要有：

（1）口腔患者的血液、唾液、体液以及口腔内的菌群和病毒。

（2）口腔门诊手术室内空气、地面和室内设施上的细菌和病毒。

（3）参与缝合的口腔医务人员中的病毒携带者。

（4）未达到灭菌要求的手术器械上的细菌。

（5）口腔综合治疗台水路、气路内部污染物。

传播途径主要有：

(1)器械传播。口腔疾病治疗中会使用许多器械，这些器械品种多、数量大、周转快 、器械精密程度高、价格昂贵，小器械、中空器械多，消毒灭菌难度大同时又密切接触患者的唾液、血液；如果所用器械消毒不彻底，有可能通过器械将病毒和细菌传播给下一个患者，导致交叉感染。

(2)医患之间病员接触传播。在治疗过程中，口腔医师的手要直接接触患者，很容易被患者的血液、唾液、分泌物等污染，如果不认真洗手，不更换手套就会引起交叉感染，患者和医师都有可能被感染。

(3)空气环境（物体表面）污染传播。高速牙科手机、洁牙机等治疗时的水雾，会飞溅到口腔以外造成对周边的器械、设备环境污染，在治疗过程中医师根据治疗角度变化调整灯、治疗盘和牙椅位置等，接触过患者的手再去触摸这些设备，也会造成污染，被污染的环境如不及时进行隔离、清洗、消毒，也容易造成交叉感染。

（4）内部污染传播。主要指口腔综合治疗台内部气路和水路系统由于回吸引起的交叉污染以及病原微生物在手机内部死角及管道内壁形成的菌落和微生物膜。当再次使用手机时，回吸入手机内部的污染物质可以随水雾进入患者口腔造成交叉感染。

举例：口腔综合治疗台引起交叉感染的途径

A）表面污染。治疗台主要部件如牙科手机、三用枪、吸唾器、超声洁牙机手柄等，在口腔内操作过程中接触患者的唾液、血液，造成手及环境表面污染；在操作中，血液及唾液的气雾、飞沫可污染医师与患者的身体、综合治疗台及其周围物体表面。污染物在下次治疗其他患者时会进入其口腔造成交叉感染。

B）空气污染。手机高速旋转，切削及超声波洁牙时产生的带有病原微生物的气雾和飞沫进入空气造成空气污染。高速手机造成的微细气雾通常直径<5μm ，悬浮于空气中可进入支气管，甚至深入至肺部,导致肺结核、肺炎、流行性感冒的传播。

C）内部污染传播。即手机等回吸造成的内部污染，是口腔综合治疗台最主要和最特殊的传播途径。口腔综合治疗台内部结构涉及交叉感染的主要是气路和水路系统。压缩空气通过各种阀体控制高速涡轮手机及低速气动马达手机、三用喷枪、气动洁牙器及强吸唾器等。当手机停止转动一瞬间，手机头部呈负压状态，这种负压可导致患者口腔中的唾液、血液、微生物、组织碎屑等污染物回吸入手机内部的死角及水、气管道,甚至可经接头进入口腔综合治疗台的水、气管道系统。病原微生物可以在手机内部死角及管道内壁形成菌落和微生物膜并生长繁殖，当再次使用手机时，回吸入手机内部的污染物质可以随水雾进入患者口腔造成交叉感染。

D）器械消毒灭菌不彻底造成污染。比如，手机表面污染容易消毒，但涡轮内部即手机内部由于存在着复杂的腔隙和难以探入的管道，必须采用高温高压蒸汽消毒，否则极易由于消毒不彻底造成污染。还有口腔综合治疗台多功能配置，如高频电刀、牙髓活力测试器、光固化机、口腔内镜、数字化牙片机、CCD 传感器等均要进入患者口腔操作，常常短时间内多个患者使用，如未经严格消毒隔离可导致交叉感染。

2.口腔器械设备防交叉感染设计要求

口腔器械设备防交叉感染设计要求主要有以下：

（1）器械耐消毒灭菌要求。按照《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》的要求，进入病人口腔内的所有器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。对耐热器械采用高温高压灭菌法，对不耐热的器械选择合理有效的消毒灭菌法。

（2）牙科设备外表面以及可触摸表面的耐消毒要求。牙科设备的外表面以及可触摸的表面容易受到空气中悬浮微粒、飞溅物和小液滴的污染。牙科设备清洁未控制好都可能导致管路受污染，或者是应用部件消毒不完全，容易滋生细菌、病毒或者其他微生物，在使用过程中可造成细菌感染、再次或交叉感染。通过对牙科设备进行清洁和消毒减少和防止这种危害。

（3）牙科手机的耐高温高压灭菌要求。牙科手机结构精密，被金属外壳严密封闭，内部有复杂的水、气管道及间隙；同时牙科手机又是污染最严重的医疗器械。目前国际上认为预真空高温压力蒸汽灭菌法是最有效的牙科手机灭菌方法。在灭菌前进行抽三次预真空，将牙科手机内部水、气管道内的空气抽出，通过高温高压的蒸汽作为热传递媒介，达到所消毒的器械的各个部位，杀灭包括病毒和芽孢在内的病原微生物。

（4）牙科手机防回吸设计要求。国内外研究实验表明，防回吸手机能有效防止细菌回吸及防止综合治疗台水路系统污染，防回吸手机连接的综合治疗台水道的细菌量明显低于常规手机。

（5）口腔综合治疗台水路污染控制及其无菌处理要求。

口腔综合治疗台水路(Dental Unit Waterlines ,DUWL s) 污染包括口腔医疗用水水源的污染、手机等使用过程中回吸造成的水污染和水路管道内壁形成生物膜引起的污染。采用清洁水源，在口腔综合治疗台上安装防回吸装置及对口腔综合治疗台水路进行科学的无菌处理，是防止口腔医疗用水引起交叉感染的有效手段。

1993年美国CDC 提出口腔治疗用水必须达到饮用水的标准，即细菌总量< 500 CFU/mL，大肠埃希菌总量为0；1995年，美国牙科协会提出，口腔医疗用水微生物学标准应与肾透析治疗水质一样，即水中的异养菌总量< 200 CFU/mL；而欧洲提出的口腔医疗用水微生物学标准是水中的异养菌总量< 100 CFU/mL。至今，国际上尚未统一关于口腔医疗用水的微生物标准。

口腔综合治疗台常用供水方式主要包括：独立水源水系统、过滤式自来水水系统、无菌水供应系统。因过滤式自来水水系统与市政用水相连接，无法对其管道内腔进行无菌化处理；无菌水供应系统技术要求高，价格昂贵，不能广泛使用。而独立水源因其具有以下特点，成为目前较普遍使用的供水方式:（1）将口腔综合治疗台与市政用水分离开来，同时能了解所用水的微生物含量；（2）由于独立水源一端呈封闭状态，使用者可以对整个水路进行无菌化处理，如可在供水系统内导入清洁剂和杀菌剂来控制或除去生物膜形成。

国内外口腔医疗用水及水路感染控制处理的要求是: (1)采用独立水源，使用蒸馏水作为治疗用水；(2)口腔医疗用水的微生物标准同饮用水标准，即水中的异养菌总量< 500 CFU/mL；(3)对于免疫低下患者，口腔医疗用水的微生物标准是水中的异养菌总量< 200 CFU/mL；(4)对于手术类的口腔治疗需用无菌水; (5) 口腔综合治疗台配备反流阀。

口腔综合治疗台水路的无菌处理方法主要是清洁冲洗，保证每天早晨在接待病人前，对综合治疗台的水道系统用消毒液反复冲洗3次以上，使附着在水管内壁的微生物膜得以清除，防止牙科综合治疗台水道生物膜形成及污染。

3.口腔器械设备防交叉感染涉及的标准要求

根据防交叉感染的控制要求，国内外标准都规定了相关的条款要求：

一）器械产品涉及外表面的清洗、消毒和灭菌，比如《YY 1120-2009口腔灯》、《牙科镊》和《牙探针》三份标准，标准中有如下要求：

（1）清洗和消毒。口腔灯外表的所有可触及部件应能用制造商推荐的清洗剂进行清洗，并且不会对灯的表面或其标记造成损害。 口腔灯外表的所有可触及部件应能用制造商推荐的化工消毒剂进行消毒，并且不会对灯的表面或其标记造成损害。 应能承受在正常使用时可能遇到的或由制造商在使用说明书中规定的清洗和消毒，而又不损坏或影响其安全防护性能。

（2）耐腐蚀性。当按照高压蒸汽试验（7.2.1）或沸水试验（7.2.2）以及7.1的要求对牙探针进行检测时，牙探针应无腐蚀现象。除锯齿状马氏体不锈钢柄部外，任何瑕疵均会被认为是器械发生腐蚀的证据。

（3）耐热性。当按照加热试验（7.2.3）的要求对牙探针进行检测时，器械物理外观应无任何改变；其硬度值（或当受检测的器械为马氏体不锈钢质地时，为抗拉强度）应始终维持在规定的限值范围内。

二）牙科手机系列标准，《YY 1045.1-2009牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机》、《YY 1045.2-2010牙科手机 第2部分 直角和弯角手机》、《YY 0836-2011牙科手机 牙科低压电动马达》、《YY 0837-2011牙科手机 牙科气动马达》四份牙科手机标准，考虑了手机需要经受高温压力蒸汽灭菌，所以标准中都有以下的要求：

（1）材料。手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁、消毒和灭菌方法。

（2）耐腐蚀性。手机应能耐腐蚀，即结构材料在按7.8规定进行高温蒸气灭菌后，不得出现可见的腐蚀现象。

（3）抗灭菌性。对制造商推荐的灭菌步骤，手机应至少能承受250次循环，而无损坏现象。如果手机的一部分是一次性的且整体或部分不可修补的，那么一次性部分在销售时应是灭菌或按照制造商的说明书在使用前消毒一次。

（3）可灭菌性。若适用，牙科低压电动马达的可触及表面应能承受灭菌。测试应按照制造商的规定进行。按照制造商规定的灭菌程序对表面进行至少250次循环灭菌，外部标记不应损伤，马达轴向功率减少不应超过10%。

（4）消毒和清洁。牙科低压电动马达上所有的可触及的部位经制造商推荐的消毒剂和清洁剂正常消毒和清洁后，其表面或标签不应损坏。

三）牙科设备的外表面以及可触摸的表面，在正常使用过程中可能受到悬浮微粒、飞溅物和小液滴的污染，比如《牙科学 病人椅》（ISO 6875:2011,MOD，代替 YY/T 0058-2004），为避免交叉污染，标准有如下规定：

（1）罩面装饰材料及填充材料：罩面材料应易于使用制造商推荐的药剂进行清洁和消毒。罩面材料应能耐这些清洁消毒剂。测试应根据ISO 21530中的规定进行。

（2）清洗和消毒：牙科病人椅所有外露的部分应能用制造商推荐的药剂进行清洗和消毒而不会损坏椅子的表面或标志。

ISO 21530《牙科学 牙科设备表面用材料耐化学消毒剂特性的测定》规定了用于测定牙科设备表面用材料耐化学消毒剂的三种试验方法：浸泡试验、喷雾试验和接触试验。牙科设备的外表面材料使用牙科设备制造商所推荐的相关消毒剂进行消毒时，应能够承受这种消毒处理而不发生变质/损蚀或者褪色。

四）口腔综合治疗台水路、气路污染控制及其无菌处理，《牙科学 牙科治疗机 第1部分：通用要求和测试方法》（ISO 7494-1:2011 MOD，代替 YY/T 1043-2004）和《YY/T 0630-2008牙科学牙科治疗机 第2部分：供水和供气》针对防交叉感染设计，标准中做了详细的规定：

（1）供水的要求

自来水供水系统的防回流装置。应用自来水作为处理水，提供给牙科治疗机（如牙科器械、杯容器）、清洗吸入管路或废水供应管路，及水消毒系统使用的系统，在与自来水供应系统的连接处应有一个防回流装置或一个不少于20mm的气隙。

痰盂。痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之间的空气间隙的距离应不少于20mm。

微粒过滤器。除非使用储供水供应系统，否则在牙科治疗机的输入水连接处至少要安装一个孔径不大于90μm的微粒过滤器，以防止自来水供应系统的微粒进入到牙科治疗机内的水系统。

提供输入水或溶液的储供水系统。该系统应与自来水供应系统完全分离，或应在它与自来水供应系统的连接处安装一个防回流装置。

（2）防回吸要求。处理水或溶液的回吸量不应超过40mm3（＝0.04ml）。

（3）水消毒系统要求。该系统应与自来水供应系统完全分离，或在它与自来水供应系统的连接处安装一个防回流装置。

（4） 供气的要求

微粒过滤器。在牙科治疗机的输入气连接处应安装一个孔径不超过25μm的微粒过滤器。

抗菌过滤器。如果牙科治疗机内安装了抗菌过滤器，应按照第6.7条和第7章e）进行测试。

五）国际ISO标准涉及防交叉感染设计的最新要求

《牙科学 对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估测试的方法，ISO/TS 11080：2009(E) Dentistry-Essential characteristics of test methods for the evaluation of treatment methods intended to improve or maintain the microbiological quality of dental unit procedural water》

《牙科学 牙科治疗用水微生物处置方法的评估测试，ISO/CD 16954 Dentistry -- Test methods for evaluating microbiological treatment methods for dental unit procedural water》

《评估用于提高或保持牙科治疗用水微生物质量的处置方法的试验的基本特征，ISO/TS 11080:2009 Dentistry -- Essential characteristics of test methods for the evaluation of treatment methods intended to improve or maintain the microbiological quality of dental unit procedural water》

牙科治疗用水的微生物质量直接关系患者的身体健康和临床治疗安全性。目前，通过制定标准规范和改善牙科治疗用水的微生物指标已经成为国际的通用要求。但是在我国，还没有规范文件对牙科治疗用水的微生物指标及检测方法做出具体规定。同时，这几份标准对改善和维持牙科治疗用水的微生物质量的无菌化方法提供了评价指南。因此，这几份标准对于提高牙科临床水平以及质量监管等各方面的工作具有重要意义。

4.结语

口腔设备器械的进步和口腔临床的进步是相辅相成的。口腔临床的防交叉感染设计需求给口腔设备器械的发展指明方向，而口腔设备器械的防交叉感染设计又会让口腔临床更加安全有效。在口腔设备器械的防交叉感染设计过程中，通过技术标准化的作用，通过学习借鉴国外先进标准的要求，必将规范整个行业的技术应用，进而推动国内整个行业的技术进步。