嵌入式系统在医疗器械中的应用

李震 张金海 詹立新 王强

1 山东省医疗器械研究所 （ 济南 250014）

2.山东质量认证中心 （ 济南 250014）

0.引言

20世纪下半叶，随着计算机、微电子技术以及信息技术的突飞猛进，各种控制系统逐步引入计算机智能化控制，进而取代继电器控制模式。以计算机为核心的控制系统，通过对工作过程中的各种参数进行实时采集、分析、处理以达到对

整个过程的监控。在计算机趋于成熟的今天，嵌入式系统得到更大的发展。凭借其优异的兼容性、高性能等方面的优势，使得嵌入式系统在医疗器械领域发挥着巨大的作用。

1.嵌入式系统概述

1.1 嵌入式系统概念

根据IEEE（电气和电子工程师协会）的定义，嵌入式系统是“控制、监视或者辅助装置、机器和设备运行的装置[1]”。从中可以看出嵌入式系统是软件和硬件的综合体，还可以涵盖机械等附属装置。目前国内一个普遍被认同的定义是：以应用为中心、以计算机技术为基础、软件硬件可裁剪、适应应用系统对功能、可靠性、成本、体积、功耗严格要求的专用计算机系统[2]。

1.2 嵌入式系统的发展

20世纪60年代出现“存储式程序控制系统”用于对电子机械电话交换控制就是嵌入式控制系统的雏形。随着上世纪70年代intel公司成功地把控制器电路及算术运算集成于一体，推出微处理器intel 4004，随后出现intel 公司的8080/8086、Motorola公司的6800以及Zilog公司的MCB，从而诞生出“工业控制微机系统总线”。到上世纪80年代，电子制造商把微处理器、I/O接口、A/D转换、RAM/ROM及串行口集成于VLSI中，从而形成模块化的单片机。上世纪90年代，在柔性制造、数字通信等技术需求下，嵌入式系统在医疗器械、仪器仪表、家电、通信以及工业控制方面取得长足的发展。

嵌入式系统的发展可分为四个阶段，第一阶段是以单芯片为基础的可编程控制器系统，这种系统大都应用于一些专业性较强的工业控制系统中，通过汇编语言编程对系统进行直接控制；第二阶段是以嵌入式CPU为基础，系统具有一定的兼容性和扩展性，但用户界面不够友好；第三阶段是以嵌入式操作系统为标志的嵌入式系统，这一阶段，系统兼容性好且效率高，并具有高度的模块化和扩展性。以通用型嵌入式实时操作系统如Windows CE等就是这一阶段的典型代表。它能运行在不同类型的微处理器上；具有强大的通用型操作系统的功能，具有大量的丰富的应用程序接口和嵌入式应用软件；第四阶段是以基于Internet为标志的嵌入式系统，真正实现网络化、实时性。

1.3 嵌入式系统的特点

嵌入式系统核心是嵌入式微处理器，它具有以下优点[3～5]：

（1）集成度高：它是新技术密集、资金密集、快速更新的知识集成系统；

（2）专用性强：一般是面向特定应用的嵌入式CPU，设计趋于小型化，移动能力以及网络耦合能力较强；

（3）系统精炼：它一般与具体应用相结合，无软硬件明显区分，不需要用户对程序功能进行修改；

（4）实时性好：对实时多任务有很强的支持能力，能完成多任务并且有较短的中断响应时间，从而使内部的代码和实时内核的执行时间减少到最低限度；

（5)存储功能强：具有功能很强的存储区保护功能。嵌入式系统的软件结构已模块化，为了避免在软件模块之间发生交叉错误，已经开发出强大的存储区保护功能；

（6)扩展性能好：一般采用可扩展的处理器结构，以便最迅速地开发出满足应用的嵌入式微处理器；

（7）低功耗：随着便携式的无线及移动的计算和通信设备增多（如移动电话、PDA、MP3、飞机、舰船、数码相机等），为了延长系统使用时间，要求功耗较低，有的只有mW甚至μW级。

（8）可裁剪性好：把嵌人式系统硬件和操作系统设计成可裁剪的，以便开发入员根据实际应用进行量体裁衣，以达到系统最精简的配置。

（9）可靠性高：嵌入式系统所承担的计算任务涉及产品质量、人身设备安全、国家机密等重大事务，加之有些嵌入式系统的宿主对象要工作在无人值守的场合，所以对嵌入式系统可靠性的要求极高。

1.4 嵌入式系统应用领域

目前嵌入式系统在以下领域内发展迅猛：

(1)传感世界：传感器网综合了嵌入式计算机技术、传感器技术、信息处理技术和通信技术，能够实时监测、感知和采集各种环境或监测对象的信息，并对这些信息进行处理；

(2)机器人：它是多种高新技术的集成体，它融合了机械、电子、传感器、计算机硬件、软件、人工智能、自动控制、无线通信等许多学科的知识；

(3)身份识别：如何确定身份，保护信息安全是信息化时代必须解决的一个关键问题。采用嵌入式技术和身份识别技术开发的各种身份识别产品[6]，在现实中发挥着重要的作用；

(4)工业安全：随着工业生产自动化的程度越来越高，工业安全成为安全生产的首要任务；

(5)网络安全：通过因特网将世界联到一起，信息安全发生了本质性的变化，嵌入式网络安全设备，提供了较好的解决方法。

1.5 嵌入式操作系统的分类

嵌入式计算机可以分成四类：

(1)单个微处理器系统

这类系统常利用在小型设备中如温度传感器、烟气探测器及断路器等中；

(2)不带计时功能的微处理器装置

这类系统常利用在过程控制、位置传感器、信号放大器及阀门传动器等中；

(3)带计时功能的组件

这类系统可见于开关装置、控制器、电梯、数据采集系统、医疗监视系统、诊断及实时控制系统等；

(4)在制造或过程控制中使用的计算机系统

对于这类系统，计算机与仪器、机械及设备相连来控制这些装置的工作。这类系统可包括自动仓储系统和自动发货系统。

2.嵌入式系统构成

嵌入式系统一般由嵌入式微处理器、外围硬件设备、嵌入式操作系统以及用户的应用程序四个部分组成[7]，用于实现对其他设备的控制、监视或管理等功能。

2.1 嵌入式硬件系统

嵌入式系统的硬件部分，包括处理器/微处理器、存储器及外设器件和I/O端口、图形控制器等。嵌入式微处理器对实时和多任务有很强的支持能力，具有功能很强的存储区保护功能，可扩展的处理器结构。采用总线结构便于部件和设备的扩充，尤其是制定了统一的总线标准后更容易使不同的设备之间实现互连。嵌入式系统的总线一般分为片内总线和片外总线。片内总线就是嵌入式微处理器内的CPU 与片内其他部件连接的总线；片外总线集成在嵌入式微处理器内或外接芯片扩展上，用于连接外部设备。嵌入式系统的存储器分为高速缓存Cache、主存（片内和片外）和外存。高速缓冲存储器中存放的是当前使用最多的程序代码和数据，即主存中部分内容的副本。主存是处理器能直接访问的存储器，用来存放系统和用户的程序和数据。嵌入式系统的主存可位于处理器内和处理器外。片内存储器存储容容量小、速度快,片外存储器容量大。外存是处理器不能直接访问的存储器，用来存放用户的各种信息，容量大，存取速度相对于主存要慢的多，但它可以用来长期保存用户信息。在嵌入式系统中通常大多数接口和部分外设已经集成到嵌入式处理器上，如Timer, UART, A/D, USB， RTC,D/A,DMA 控制器和终端控制器等等。

2.2 嵌入式软件系统

嵌入式软件就是基于嵌入式系统设计的软件，由程序及其文档组成，软件可包括操作系统软件和应用程序编程。应用程序控制着系统的运作和行为，操作系统控制着应用程序编程与硬件的交互作用。嵌入式操作系统是一种用途广泛的系统软件，过去它主要应用于工业控制和国防系统领域。现在国际上有名的嵌入式操作系统有WindowsCE、Linux、Palm OS、VxWorks、QNX、pSOS、LynxOS、 OS-9等，已进入我国市场的国外产品有Microsoft、WindRiver、Nuclear和QNX等。支撑软件是用于帮助和支持软件开发的软件，通常包括数据库和开发工具，其中以数据库最为重要。国际上主要的嵌入式移动数据库系统有Sybase、Oracle等。嵌入式应用软件是针对特定应用领域，基于某一固定的硬件平台，用来达到用户预期目标的计算机软件。

2.3 嵌入式操作系统

嵌入式操作系统是一种支持嵌入式系统应用的操作系统软件，它是嵌入式系统极为重要的组成部分，通常包括与硬件相关的底层驱动软件、系统内核、设备驱动接口、通信协议、图形界面、标准化浏览器等[8]。Linux 是目前最为流行的一款开放源代码的操作系统， 在当今开发嵌入式系统中，70%以上的项目选择的Linux 作为嵌入式系统。另一种常见的嵌入式Linux是UcLinux,它去掉了内存管理单元，该系统直接访问内存，所有的程序中访问的地址都是物理地址。

嵌入式操作系统一般由内核、嵌入式TCP/IP网络系统、嵌入式文件系统等组成。内核是嵌入式操作系统的基础，也是必备的部分。它提供任务管理、内存管理、通信、同步与互斥机制、中断管理、时间管理及任务扩展等功能。内核还提供特定的应用编程接口，但目前没有统一的标准。嵌入式内核功能包括以下几方面：

2.3.1 任务管理

内核的核心部分，具有任务调度、创建任务、删除任务、挂起任务、解挂任务、设置任务优先级等功能。通用计算机的操作系统追求的是最大的吞吐率，为了达到最佳整体性能，其调度原则是公平，采用Round-Robin 或可变优先级调度算法，调度时机主要以时间片为主驱动。而嵌入式操作系统多采用基于静态优先级的可抢占的调度，任务优先级是在运行前通过某种策略静态分配好的，一旦有优先级更高的任务就绪就马上进行调度。

2.3.2 内存管理

嵌入式操作系统的内存管理比较简单。通常不采用虚拟存储管理，而采用静态内存分配和动态内存分配相结合的管理方式。有些内核利用MMU 机制提供内存保护功能。通用操作系统广泛使用了虚拟内存的技术，为用户提供一个功能强大的虚存管理机制。

2.3.3 通信、同步和互斥机制

这些机制提供任务间、任务与中断处理程序间的通信、同步和互斥功能。一般包括信号量、消息、事件、异步信号和共享内存等功能。与通用操作系统不同的是，嵌入式操作系统需要解决在这些机制的使用中出现的优先级反转问题。

2.3.4 中断管理

一般具有以下功能：安装中断服务程序，中断发生时，对中断现场进行保存，并且转到相应的服务程序上执行；中断退出前，对中断现场进行恢复；中断栈切换以及中断退出时的任务调度功能。

2.3.5 时间管理

提供高精度、应用可设置的系统时钟，该时钟是嵌入式系统的时基，可设置为十毫秒以下。提供日历时间，负责与时间相关的任务管理工作如任务对资源有限等待的计时、时间片轮转调度等，提供软定时器的管理功能等。通用操作系统的系统时钟的精度由操作系统确定，应用不可调，且一般是几十个毫秒。

2.3.6 任务扩展功能

任务扩展功能就是在内核中设置一些Hook的调用点，在这些调用点上内核调用应用设置的、应用自己编写的扩展处理程序，以扩展内核的有关功能。Hook 调用点有任务创建、任务切换、任务删除、出错处理等。

3.嵌入式系统的开发

嵌入式系统开发一般包括系统需求分析、体 系结构设计、软硬件及机械系统设计、系统集成、系统测试以及产品改进。

3.1 系统需求分析

确定设计任务和设计目标，并撰写出设计规格任务书作为正式设计指导和验收的标准。系统的需求一般分为功能性需求和非功能性需求两个方面。功能性需求是系统的基本功能，如输入输出信号、操作方法等。非功能性需求通常包括系统的成本、性能、体积、重量、功率等因素。

3.2 体系结构设计

描述系统如何实现所指定的功能和非功能需求，包括对软硬件和执行装置的功能划分以及系统的软硬件选型等，一个完整的体系结构是衡量设计成功与否的关键。

3.3 软硬件协同设计

软硬件协同设计基本步骤主要包括：系统描述、软硬件功能划分、协同仿真、测试验证[9]。基于体系结构，对系统的软件、硬件以及机械系统进行详细设计。为了缩短产品开发周期，设计流程通常是并行的。实际上嵌入式系统设计工作大部分是软件设计，应用面向对象技术、软硬组件技术以及模块化设计是嵌入式系统软件设计的常用方法。

3.4 系统集成

将系统的软硬件和执行装置集成在一起进行调试，发现并改进设计流程中出现的错误。

3.5 系统测试

对设计好的系统进行测试，验证系统是否满足规格任务书中指定的需求。

软硬件协同设计克服了传统设计方法耗时耗成本的问题，在各个环节都同时考虑和权衡硬件与软件，最大限度地优化系统结构。支持并行工程以减少设计周期，采用设计自动化或半自动化技术以及集成可靠的软硬件组件的方法提高设计质量，用验证测评技术及早发现设计错误。

4.嵌入式系统与医疗器械

4.1 医疗器械对嵌入式系统的要求

鉴于医疗器械自身的特点，对嵌入式系统产品要求更高的控制精度、更强的安全性能、更强的数据处理能力及速度、较强的实时性以及较强的与医院管理系统匹配性，这往往需要多个嵌入式CPU同时作业，来提高其性能。

4.2 嵌入式系统在医疗器械中的应用

嵌入式系统在医疗器械产品方面普及率较高。医疗器械设计要求嵌入式系统具备以下几点特征：

（1）模块化设计：不同的医疗机构对同一种产品功能要求不一致，就需要在基本功能的基础上设计不同的模块，支持不同功能[10]。

（2）便携式设计：医护工作不分时间、地点，这就要求产品体积小、功耗低、易于使用。

（3）背板设计：为了节约资源，一般嵌入式系统都要求有背板[11]，以实现快系统多功能响应。

（4）较长的生命周期：医疗器械往往全天候工作，产品价格较高，更需要较长的产品生命周期。

目前，嵌入式系统产品应用到医疗器械各个领域。生理检测设备、化验设备、监护设备、超声波、核磁共振、X射线成像系统以及各种各样的物理治疗仪均需要嵌入式系统的支持。随着数字化医院远程医疗，HIS（医院信息系统）、病人呼叫中心等理念的普及，更离不开嵌入式系统先进的技术支持。

4.3 嵌入式系统在医疗器械中的发展趋势

随着科技的发展，医护需求的提高，以嵌入式系统为支撑的医疗器械产品会在以下方面有较高的要求：

（1）产品性能：随着精密仪器、高精尖技术以及生产工艺的发展，产品系统控制越来越复杂，对嵌入式系统要求要有更高的处理能力、高可靠性以及高实时测试性。我们需要使用专为多内核处理器设计的成熟的商业操作系统。

（2）网络支持与远程控制：随着医院数字化的发展，要求嵌入式系统要内嵌网络接口、支持多种通信协议、支持数据传输以及较强的数据保密能力[12]。嵌入式系统正朝网络连接化发展，支持远程控制和现场软件升级。许多嵌入式系统还需要图形用户界面、数据存储和无线网络功能。随着计算技术由集中式计算、桌面计算、分布式计算向普适计算模式的演进，支持网络接入的嵌入式系统(如信息家电、智能导航、远程控制)会占主导地位。医疗器械开发应关注应该选用或设计开发什么样的网络协议，才能将这样的嵌入式系统融入到网络之中，一方面是要实现信息互通，更关键的是让嵌入式系统享用丰富的网络应用服务，且随着技术的发展其中大部分将转为无线方式。

（3）开发周期：随着医护要求越来越高，要求医疗器械产品更新速度加快，必须缩短嵌入式系统产品的研发周期。尽可能采用多任务编程技术，研发更完善的交叉开发工具。

（4）人-机界面：系统设计的复杂性不能转嫁给最终用户。系统必须保持简单易用。智能手机已经证明，小型设备也可以支持一个具有完整的多点触摸屏幕、流畅的画面切换和动画的直观用户界面。更人性的人-机界面是医疗器械产品永远的追求目标，良好的人-机交互界面，灵活的控制方式将是一个永无止境的追求过程。随着多媒体技术的发展，视频、音频信息的处理水平越来越高，为嵌入式系统的多媒体化创造了良好的条件，嵌入式系统的多媒体化将变成现实。同时，嵌入式系统需要提供多媒体化的人机交互，更加方便用户使用。

（5）安全问题：公众对医疗安全问题的关注度越来越升级。这就要求嵌入式系统既要遵从功能安全标准，例如IEC61508 SIL 3，也要符合信息安全标准，例如ISO/IEC 15408 EAL 4+。既要考虑误操作风险，又要考虑数据错误带来的风险。

（6）低成本与低功耗：随着便携式医疗器械的增加，对设备能源要求越来越高。嵌人式硬件系统实现高可靠性、低成本、低功耗的设计，包括微功耗材料／元器件的选择及其IC设计、电源管理、模块化设计与可复用性、系统的综合布局。

（7）实时性：医疗设备是个实时系统，在复杂的医疗设备中应该采用实时多任务系统[13]，比如实时Linux、uc/OS-II是必要的。在IT接口的设备上可以采用通用的操作系统，比如Windows和Linux，在设备的部件之间应该采用具有实时的和容错能力的CAN技术。

（8）可诊断性：医疗设备的可用性要求很高，一般要求24小时工作甚至365天不间断，使得设备应该有一个方便且一致性好的诊断方式（软件），能够完成定期的检测和诊断，有方便的诊断接口以及易识别的故障诊断报告等。

5.总结

本文从嵌入式系统的概念、发展、特点、分类以及设计方法讲起，分析了其在在现代医疗设备中的应用分析，指出了其在医疗器械产品中的发展趋势。相信不久的将来，未来的电子技术就主要指嵌入式系统技术领域，医疗设备则呈现便携性和网络化发展的趋势。可以随身携带的血压计、血糖仪，可以在家庭或小型社康医院中使用的呼吸机、心电监护仪等必然会有越来越大的市场需求。网络化早已进入医疗设备领域，通过有线或无线技术，数字化网络化的医疗检测设备和网络化的医疗设备和系统正逐步使远程医疗变为现实。嵌入式系统已经成为医疗器械产品设计创新和软件增值的关键要素。伴随着新的传感技术运用、更强大的计算机处理能力以及更高的网络传输，加上医疗器械产品便携要求，这为嵌入式系统在医疗器械领域提供了一个更加广阔的开发空间。

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