复方维U颠茄铋铝片崩解时限探讨

庞 宇 覃志高* 陈晓纯

1 广西壮族自治区人民医院药学部，广西 南宁 530021；2 广西南宁食品药品检验所，广西 南宁 530001；3 广西贺州钟山县人民医院，广西 贺州 542699

复方维U颠茄铋铝片崩解时限探讨

庞 宇1覃志高2* 陈晓纯3

1 广西壮族自治区人民医院药学部，广西 南宁 530021；2 广西南宁食品药品检验所，广西 南宁 530001；3 广西贺州钟山县人民医院，广西 贺州 542699

目的 对复方维 U 颠茄铋铝片崩解时限检查提出合理性建议。方法 依据中国药典附录中的有关的标准，对复方维 U 颠茄铋铝片崩解时限与性状的相关性进行分析、探讨。结果 复方维 U 颠茄铋铝片崩解时限检查标准未能兼顾 2 种不同剂型。结论 应全面考虑，制定与复方维U颠茄铋铝片不同剂型相对应的崩解时限检查方法。

复方维U颠茄铋铝片；薄膜衣片；双层片；崩解时限

复方维U颠茄铋铝片（曾用名：胃康-U片）为抗溃疡病药，临床上制成绿色双层片或绿色薄膜衣双层片，内层中维生素U及甘草酸可促进肉芽发育、黏膜再生；外层由珍珠层粉、碱式碳酸铋、氢氧化铝、颠茄流浸膏、叶绿素铜钠组成，其作用为中和胃酸、止痉止痛、保护黏膜[1-2]。笔者在对该药进行检验时发现，该品种的崩解时限检查规定存在“以大括小”的情况，经查询片剂的崩解时限共性标准，并结合其剂型特点进行分析，再比较其他双层片，提出具体的修改建议，供有关部门修订或勘误时参考。

1 资料与方法

1.1 复方维U颠茄铋铝片相关标准[3]

①性状：本品为绿色双层片或绿色薄膜衣双层片。外层显绿色，内层显类白色至黄棕色并有分散性的棕黑色点。②检查：除崩解时限应在60min内崩解外，应符合片剂项下有关各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

1.2 共性标准[4-6]

该版中国药典崩解时限检查项下包括了口服普通片及各种特殊片型的崩解时限，往后各版药典也包含该项目，但是所有版本药典均未对双层片的崩解时限如何检查做出规定，甚至各版本药典未对双层片与薄膜衣双层片做出界定，对双层片与薄膜衣双层片定义的描述尚为空白。其中：口服普通片（应在15min内全部崩解）；薄膜衣片（应在30min内全部崩解）；糖衣片（应在60min内全部崩解）。

1.3 麦角胺咖啡因片[6]

①性状：本品为糖衣片或双层片，内层含酒石酸麦角胺，可用少量色素着色；外层含咖啡因，呈白色。②检查：其他除双层片崩解时限应在30min内崩解外，应符合片剂项下有关各项规定（附录ⅠA）。

1.4 方法

对复方维U颠茄铋铝片及其他双层片崩解时限检查标准和我国历版药典附录中关于片剂崩解时限检查内容进行比较，并结合该药的性状特点进行全面而系统的分析。

2 结果与建议

2.1 剂型的缺失与补充

中国药典规定，检查释放度或溶出度的片剂，不再进行崩解时限检查，反之应检查崩解时限，并在崩解时限检查法中列出需要检查的8种剂型（即：普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、含片、舌下片、可溶片、结肠定位肠溶片）。从上述资料得知，复方维U颠茄铋铝片存在2种剂型“双层片”、“薄膜衣双层片”，由于其未检查释放度或溶出度，所以自身规定检查崩解时限，但这2种剂型均未在中国药典所收载的需要检查崩解时限的片剂范围内，甚至在制剂通则片剂项下也未收载这2种剂型，造成这2种剂型源头的缺失，建议中国药典以勘误表或者是增补本的方式将双层片及其相关延伸剂型予以补充，使中国药典的剂型收载能涵盖目前市面上流通的药品剂型。

2.2 崩解限度的合理性

中国药典历版均规定，口服普通片的崩解时限15min，薄膜衣片的崩解时限为30min，糖衣片的崩解时限为60min；麦角胺咖啡因双层片的崩解时限为30min；而复方维U颠茄铋铝片（包括双层片、薄膜衣双层片）的崩解时限为60min，后者的合理性令人难以信服。因为现行有效的药品标准中无未指明双层片（或薄膜衣双层片）与何种剂型在崩解行为上相类似而参照其崩解时限作出规定。仅从上述所列标准规定而言，中国药典收载的品种麦角胺咖啡因双层片己标明其崩解时限为30min，但复方维U颠茄铋铝双层片却规定为60min；如果薄膜衣双层片可以划分为薄膜衣片，其限度规定与药典的规定不一致；将其理解为双层片与薄膜衣片的简单加和而将其崩解时限简单加和，这种方式没有任何依据，应根据该药的临床用药特点深入研究，经查询，在复方维U颠茄铋铝片发明申请公开说明书[7]中对其描述为“本发明在进药后外包层迅速崩解，活性成分即进行制酸、止痛、解痉；进药10min后内芯片才逐渐崩解，活性成分即抗溃疡及促进胃黏膜创伤面愈合与再生”，郑敏[8]研究表明：人的胃排空时间一般为15min～45min。复方维U颠茄铋铝片作为抗溃疡病类药，其组分全部在胃部生产疗效，所以必须都在胃部释放才发挥作用，若复方维U颠茄铋铝片的崩解时限为30min～60min，尽管符合自身规定的“在60min内”，但是此时药物或已进入小肠，无法真正发挥其临床治疗作用，这样的规定显然缺乏科学性和客观性，也与该药的临床使用要求不匹配，建议其崩解时限的最大值在30min内为宜。另外，从文字表述上看，薄膜衣双层片应该由双层片包薄膜衣后而得，所以双层片的崩解时限应小于前者，如果前者的限度为30min，则后者应小于此值，到底数值多少合适，应由有关部门应深入研究后作出合理规定。

3 讨 论

一般而言，需要检查崩解时限的片剂按何种方法检查，其限度是多少，应根据其性状的描述作出判断，如果同一品种存在几种片剂类型（片型），则分别针对不同的片型作出规定，而不应该以限度最大的一种概括所有限度比之小的片型，这样就有可能出现在项目检验上合格，却在临床使用上无疗效的局面，这样难以摆脱标准就是为使药品如何合格而制订之嫌疑。上述分析得知，中国药典没有共性规定与品种标准尚未完善是造成这种局面的2个方面，所以两大标准均应进行修订方使药品标准显示其科学性或权威性。

[1]赵承奇,雷晴峰,张炜,等.复方维U颠茄铋铝片联合治疗幽门螺杆菌阳性消化性溃疡疗效观察[J].中外健康文摘,2010,7(5):146-147.

[2]梁 广华,潘 静岚.复 方 维U 颠 茄 铋 铝 片中铋 铝和甘草 酸 含 量 测定[J].广东药学院学报,2006,22(2):157-159.

[3]国家药典委员会.《国家药品标准》(化学药品地方标准上升国家标准第四册)[S].2002:240-241.

[4]国家药典委员会.中国药典2000年版(二部)[S].北京:化学工业出版社,2000:附录5-附录74.

[5]国家 药典 委员会.中国药典2005年版(二部 )[S].北 京:化 学工 业 出版社,2000:附录5-附录72.

[6]国家药典委员会.中国药典2010年版(二部)[S].北京:化学工业出版社,2000:附录5-附录85.

[7]李荣基.治疗胃溃疡病的复方维U颠茄铋铝片药[P].中国,200510 033217.3,2005-10-05.

[8]郑 敏,许 祥 丽.利用三 维 超 声及等回声型 造 影 剂测定胃排 空 时 间[J].医学影像学杂志,2010,20(3):386-388.

R975.6

：B

：1671-8194（2013）10-0074-02

*通讯作者：