浅析中成药说明书缺项与对策

四川省广元市昭化区中医医院，四川 广元 628021

人们是根据药品说明书提供的信息使用药品，药品说明书是医师开具处方和药师指导临床合理用药的法律依据[1]。中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。中成药有防病治病、保障人们健康的悠久历史，临床应用较为广泛。笔者对中成药说明书进行研究与分析，发现部分中成药说明书存在缺项和不规范问题，直接给人们用药带来不安全隐患。为了保证人们用药安全有效，相关主管部门应切实加强对中成药说明书与中成药质量的管理。

1 中成药是药品中的一种

药品在保护人们健康方面发挥了巨大作用。《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义是：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药等。在定义中明确了中成药是属于药品，中成药的生产、包装、说明书、质量管理等都必须按照国家有关规定执行。药品的质量只分为合格和不合格两种，药品说明书是药品质量体系中不可缺少的一环。

2 药品说明书必备的内容

药品说明书的制定有明确规定，《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品说明书由国家食品药品监督管理局审核、修改、发布，具有法律效力，临床在使用药品时必须严格按照说明书规范使用，才能发挥药品预防、治疗、诊断疾病的作用。

3 药品说明书是合理用药的依据

卫生部和国家中医药管理局，要求医院要加强对中药注射剂临床使用的管理，严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症； 应严格执行用药查对制度；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导[2]，确保用药安全。在合理使用的情况下，中成药的安全性是较高的。合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都可能引发药品不良事件[1]。临床在使用药品前，必须认真仔细阅读药品说明书，熟悉与掌握了说明书内容后，才能使用该药品，不可超越说明书用药。

4 部分中成药说明书不规范

部分药品说明书严重缺项，中成药特别突出。中成药有注射剂、口服类剂型及外用类剂型，在临床使用时间久，应用广泛。2012年已有203个品种进入了国家基本药物目录[3]，政策要求医院对中成药的使用必须达到一定的比例，医院在调整品种结构上偏重于中成药。笔者在对我院中成药品种遴选、质量管理和安全用药的检查、评价中，发现部分中成药说明书存在缺项、不规范问题。在检查的76份中成药说明书中，存在缺项、不规范问题的有12份，占检查总份数的15.77%。现将有代表性的、核准与修改日期较新的几份说明书例举如下：

八珍颗粒说明书，修定日期2010年09月13日；[批准文号]国药准字Z33020294；生产企业，宁波立华制药有限公司；[不良反应]尚不明确；[禁忌]尚不明确。

益母草注射液说明书，核准日期2012年07月18日；[批准文号]国药准字Z51021448；生产企业，成都第一药业有限公司；[不良反应]肌内注射未见不良反应；[注意事项]尚不明确。

注射用血栓通(冻干)说明书，核准日期2007年04月19日，修改日期2009年06月26日，修改日期2012年03月05日；[批准文号]国药准字Z20025652；生产企业，广西梧州制药(集团)股份有限公司；[不良反应]尚不明确；[禁忌]尚不明确；[药物相互作用]尚无本品与其他药物相互作用的信息；无老人、月经期及哺乳期妇女用药的说明。

注射用血塞通(冻干)说明书，核准日期2007年04月10日，修改日期2010年06月12日；[批准文号]国药准字Z20026438；生产企业，昆明制药集团股份有限公司；[药物相互作用]尚无本品与其他药物相互作用的信息；无老人、月经期及哺乳期妇女用药的信息。

骨刺平片说明书，核准日期2006年09月07日；[批准文号]国药准字Z44023153；生产企业，广东省罗浮山白鹤制药厂；[不良反应]尚不明确；[禁忌]尚不明确；[注意事项]尚不明确。

从我院目前使用的中成药可看出，中成药说明书严重缺项。一医院有92份中成药说明书缺项严重，没有药理作用、不良反应、禁忌、注意事项，也没有老人、儿童、孕妇等用药信息[4]。缺项的说明书对临床用药可操作性不强，指导性不足，存在较大的用药风险。

5 安全使用中成药

《中华人民共和国药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。国家药品不良反应信息通报第4期于2003年9月1日发布，至今已经发布第55期，4～55期共报告新的、严重的药品不良反应77例，其中化学药品52例，中成药22例，中成药占病例总数32.46%。2011年国家药品不良反应监测年度报告，全国共收到药品不良反应报告852799份，其中新的、严重的145769份，占总份数的17.1%；中药注射剂65572例，其中新的、严重的4034例，占总份数的6.15%。最为严重并全国通报的有“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售和使用。国家卫生部、国家中医药管理局出台了“关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知”、“中成药临床应用指导原则”，规范了中成药生产和临床应用管理，中成药质量及临床应用水平有了不同程度提升，中成药的质量监管和安全意识在加强，对进一步发展我国中医药事业发挥了正能量。

6 中成药说明书与中成药质量的管理有待于加强

中成药具有特定的名称和剂型，在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容[5]。《中华人民共和国药品管理法》对药品说明书也有明确规定。但目前在市场销售和临床应用中的部分中成药说明书，仍然存在缺项与不规范问题，国家药品不良反应信息通报和临床应用中出现的新的、严重的不良反应事件，与说明书缺项和不规范问题有密切关系。为了加强中成药生产、药品说明书、临床应用管理，进一步提高中成药质量，保证人们用药安全，构建健康、和谐的医患关系，本文提出几点建议：①中成药成分(处方组成)一般较为复杂，有的主要成分没有方法检测其有效成分的含量，或生产工艺上缺乏统一的质量控制标准[6]，致使部分中成药质量低下，人们用了疗效差或者不安全，药品生产企业应提高药品质量，改进生产工艺，提高科技含量；②中成药生产、检测、说明书等存在缺陷与用药不安全问题，药品生产审批部门应切实加强中成药质量管理；③中成药准入生产、使用的门槛低，药品生产管理主管部门应提高准入标准；④药品使用必须按照说明书，药品生产企业应按照有关法规文件规范、科学印制说明书；⑤药品监督管理部门应认真履行职责，对没有按照有关规定印制说明书的药品，不予进入市场；⑥药品审批部门在核准或者修改药品说明书时，应严格按照国家规定，对不符合规定的、有缺项的说明书，不予发布；⑦人们在使用中成药前，必须仔细阅读说明书，发现有缺项、不规范的说明书时，应谨慎使用该药，或者不用，或者咨询、报告药监部门；⑧人们在使用中成药时，应密切观察不良反应，若出现不良事件时，必须立即停药[6]，及时救治，同时按照有关规定报告，为修改药品说明书提供信息与依据，使中成药说明书更完善、更科学。

[1] 卢晓阳，盛飞剑．《处方管理办法(试行)》实施现状、存在的问题及建议[J]．中国药房．2005，16(4)：244-246．

[2] 中华人民共和国卫生部，国家食品药品监督管理局，国家中医药管理局．关于进一步加强中药注射剂生产和临床应用管理的通知，卫医政发〔2008〕71号．2008，12，24．

[3] 国家基本药物目录(2012年版)．卫生部令第93号，2013，03，13．

[4] 周永梅，黄德敏，高颖，等．医院中成药处方合理性评价标准的探讨[J]．中国医院药学杂志．2012，32(4)：307-309．

[5] 国家中医药管理局．中成药临床应用指导原则[S]．国中医药医政发[2010]30号．2010，06，11．

[6] 刘洪玲，王路平，李红，等．中药注射剂不良反应分析及合理应用[J]．中国医院药学杂志．2012，32(7)；565-567．