兽用生物制品的风险及对策

赵洪秋 张云宵 杨立刚 李丽华 申 栋

（河北省藁城市畜牧水产局，藁城 052160）

兽用生物制品的风险及对策

赵洪秋 张云宵 杨立刚 李丽华 申 栋

（河北省藁城市畜牧水产局，藁城 052160）

近年来，生物安全问题倍受国内外关注，宣传增加，人们也越来越重视生物安全。兽用生物制品的生物安全直接影响动物和人类的健康，而动物健康又会影响人类的健康。

1 国内兽用生物制品存在的问题

我国兽用生物制品经过数10年的发展已经取得了惊人的进步，同时，兽用生物制品从研发到生产管理、使用过程都存在着许多问题，人们对兽用生物制品的生物安全问题缺乏足够的重视，缺乏生物安全防护意识，兽用生物制品的生物安全显得尤为重要和突出。

1.1 法律意识淡漠，非法研制、生产现象严重

兽用生物制品特别是动物疫苗主要用做动物传染病的免疫预防，与人民群众的生命健康息息相关。我国对兽用生物制品的管理历来比较严格，早在20世纪50年代，有关部门便组织制定了我国第一部《兽医生物制品制造及检验规程》，加强对生产用菌毒种的生产管理，规范了疫苗的生产，也促进了畜禽疫病的防制研究。

兽用生物制品从研制到经营仍有不完善之处。一些科研与生产单位是因为利益的驱动，故意回避或违反法令法规的规定与要求，进行动物疫苗的开发、生产与经营。目前，全国已有兽用生物制品生产企业（车间）46家，品种200多个，年总产量400多亿羽（头）份。还有不计其数的大学、研究院（所）生产兽用生物制品（如灭活苗、卵黄抗体、血清等）其产品中有相当一部分是低水平重复生产。有的科研单位或生产厂家制备的中试产品（甚至正式产品），缺乏严格的区域、田间试验；对致病微生物的操作未按照生物安全级别的要求进行，造成病原散播，甚至疫病暴发流行。基因工程疫苗研制与生产未按有关规定进行严格的安全操作、评估与环境释放，对动物或人类造成生物安全风险或潜在的危险。

1.2 研究与生产环境的落后

随着科研体制改革的不断深入，原来靠依赖计划经济的科研院所的事业经费减少。许多单位把目光转向生物制品的开发。在高利润的驱使下，生物制品的开发非常“红火”，各种产品充斥市场，良莠不均，质量不够稳定，免疫失败事故频发。而这些单位的生产场所，绝大部分是“作坊式”的，都不符合生物制品的研制与生产要求。很难保证产品的纯净、稳定与安全，也无法保证病原微生物的生物逃逸现象的发生。

1.3 生产原料的影响

兽用生物制品的生产原料大多具有生物活性，因此，原料的纯净与质量不仅仅是产品质量的保证，更是生物安全的保证。不良的原料往往会造成制品的污染，如禽疫苗的生产的主要原料鸡胚，要求用SPF鸡胚，但很多单位依然使用非SPF鸡胚进行生产，而使禽用疫苗中带有支原体、禽白血病病毒或网状内皮细胞增生症病毒等得危险性增加；猪用细胞培养苗中常带有牛病毒性腹泻病毒或猪圆环病毒等；一些传代细胞遗传背景不清、外源病毒检测不完善，有人推测，艾滋病的出现是人们使用了被病毒污染的非洲绿猴肾细胞制备的人脊髓灰质炎病毒疫苗所致。

1.4 现代生物技术带来的生物安全问题

随着生物技术的不断进步与发展，生物工程产品在农业领域应用越来越多。随之带来的转基因生物安全问题也越来越引起人们的关注。生物工程技术在兽用生物制品的应用主要体现在基因工程疫苗的开发与研究。基因工程疫苗主要是指用重组DNA技术研制的疫苗，包括将保护性抗原基因在原核或真核细胞中表达的生物合成亚单位疫苗；以某些病毒或细菌为外源基因载体的活载体疫苗和通过基因组突变、缺失或插入的基因缺失疫苗；质粒DNA疫苗；现代细胞生物学技术的应用等。转基因兽用生物制品的生物安全问题主要有以下几个方面：（1）实验室重组DNA试验隐含的生物危害；（2）基因工程工业化生产的潜在危害；（3）重组基因活疫苗的安全性问题；（4）人类细胞，组织与细胞，组织来源产品的安全性问题。

1.5 实验动物的影响

兽用生物制品的研究、生产、检验离不开各种实验动物。实验动物的质量直接关系到产品的质量和生物安全性。

2 对策

2.1 转变观念，提高认识，依法组织生物制品的生产、研究与经营

从事兽用生物制品研究、生产、经营活动的单位与个人应严格遵守国家和行业的有关法令、法规来进行生产与经营。应认真学习和遵守《兽药管理条例》、《兽用新生物制品管理办法》、《兽用生物制品管理办法》、《生物制品生产车间管理办法》等有关法令、法规。提高生物安全意识，严格按照《中华人民共和国兽用生物制品规程》进行生产与检验，并遵守其规定的某些行业规范。

2.2 认真执行《兽药生产质量管理规范》，全面保障产品质量

《兽药生产质量管理规范》（简称兽药GMP）是国际通行的兽药生产、质量管理制度和基本准则，也是兽药产品国际贸易的通行证。实践证明，实施兽药GMP管理制度对保证制品的质量、规范生物制品生产活动起着至关重要的作用，同时也是生产、管理水平的集中体现。

2.3 严格控制和提高原料的质量

关于原料从供应商的审计到检验、保管兽药GMP都有详细和明确的规定和要求。这里主要谈一谈有关兽用生物制品研究、生产与检验所用的主要生物活性原料的质量问题。这些原料具有生物活性，与化学药品等原料相比，其生物安全较难控制。保障这些生物原料的生物安全同样是保证产品的安全性的重要途径与手段。

2.4 加强基因工程产品的管理与控制

农业转基因产品的生物安全性一直是一个敏感的话题，得到的关注相对也较多。因为对于转基因产品因生物安全问题造成的危害是可以预见但却不可以预料的，其一旦造成危害往往是灾难性的和不可估量的。要加强安全管理，防止遗传工程体及其产品对人类健康、人类赖以生存的环境和农业生态平衡可能造成的危害。

2.5 加强生产、检验动物的控制与管理，提高人员素质

生产与检验动物应符合《国家试验动物管理条例》和兽用生物制品《生产、检验用动物暂行标准》的规定与要求。一级实验动物的生产和实验应符合开放环境要求，二级实验动物的生产与实验环境应符合亚屏障环境要求，还要做好相应的遗传控制、环境控制、微生物控制、营养控制等的监控，不仅是指从业人员，还包括使用人员，也就是广大的用户。兽用生物制品的用户大多是基层养殖户，技术人员素质不高，缺乏足够的疫苗和生物安全方面的知识，所以，必需技术人员素质以保障生物安全。