重庆出台医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法

近日，重庆市食品药品监督管理局出台了《重庆市医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法》，将针对该市依法取得《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》并持有“医疗器械注册证”的医疗器械生产企业，建立医疗器械生产企业的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的激励、惩戒等措施，以充分发挥医疗器械监督管理职能，建立以执法监督、社会监督、企业自律为基础的医疗器械安全信用分类管理，规范医疗器械生产企业行为，强化医疗器械生产企业诚实守信意识，保证公众用械安全有效。

办法规定，医疗器械安全信用等级分为守信、警示、失信三级。正常运营的医疗器械生产企业在1年内无违法违规行为的为守信等级。企业在1年内因一般违法违规行为，受到行政处罚，但情节不严重的为警示等级。有以下6种情节之一的则认定为失信等级:一是未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》的;二是在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的;三是提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》的;四是在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的;五是因医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的;六是其他因违反法定条件、要求生产销售医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的医疗器械违法行为。

食品药品监管部门对守信企业将提供在法律、法规允许的范围内行政审批进入快速通道，缩短审批时限，提供法律法规及专业技术培训服务，优先提供行业发展政策信息和技术信息服务，定期公告守信企业名单等服务。对认定为警示等级的医疗器械生产企业，食品药品监管部门可以结案后进行回查。对认定为失信等级的医疗器械生产企业，食品药品监管部门可以结案后进行回查，列为重点监督检查对象进行重点专项监督检查，增加监督检查频次。