信息集锦

推进新修订《药品经营质量管理规范》实施工作

2015年年底前，我国将完成新修订药品经营质量管理规范(GSP)的实施工作。总局日前强调，从现在起，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》(两证)任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。自2013年7月1日起，新开办药品经营企业以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库，应当符合新修订药品GSP的要求。2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其两证是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

安徽:扎实推进药品经营企业诚信体系建设

安徽省局近期采取4项举措，扎实推进药品经营企业诚信体系建设。一是建章立制:从药品从业人员管理、药品购销存管理、非药品管理、企业荣誉称号管理、医保定点药店管理和药店信用管理等6个方面进一步规范药品零售企业经营行为，药品批发、零售企业诚信档案覆盖率96.54%，已有43个县建立药品安全“黑名单”制度;二是双向承诺:与598家药品批发企业、11939家药品零售企业签订诚信双向承诺书，强化监管部门和药品经营企业的责任意识，有效推进企业诚信机制建设;三是保持高压态势:全省共出动执法人员4.5万人次，查获假劣药品1056批次，立案1367起，捣毁制售假劣药品窝点14个，移送司法机关案件8起，抓获犯罪嫌疑人11名;四是实施电子监管:督促地方增补基本药物生产企业在规定的时限内完成电子监管实施工作。

江苏扬州:“四推进”强化稽查工作

2013年上半年，江苏扬州市局加大案件查办力度、强化违法广告监管、创新完善稽查机制，各项工作取得积极进展。一是推进联合办案“制度化”，借助四方联席会议平台，建立部门联合执法、信息交流、案件研讨等合作机制，查办多起重大案件;二是推进专项整治行动“常态化”，陆续开展春节市场检查、美容类产品检查、防治流感类药械检查、“打假保安全”整治行动以及保健食品打“四非”专项检查等;三是推进违法广告监管“多元化”，编印发放《药品、医疗器械、保健食品广告监管简明读本》，通过发布消费警示、约谈、发建议函等形式进行综合监管，与媒体签订《广告诚信承诺书》，与经营企业签订《广告发布诚信责任书》;四是推进稽查制度建设“创新化”，召开全市打击邮售假劣药械联席会议，出台相关管理制度并聘用邮政行业药品安全信息员。

重庆:出台药品安全风险预警办法

重庆市局近日出台《药品安全风险预警办法(暂行)》，提出按照“属地管理、层级监督，消除隐患、防范风险”的原则，组织实施药品安全风险预警工作。办法明确，药品风险信息内容包括不良反应报告、药品检验报告、生产企业违规行为、药品生产质量管理规范(GMP)认证检查和跟踪检查中存在的主要缺项、日常监督检查或专项监督检查中发现的风险信息。药品安全风险等级分为3类:一是药品安全风险潜在的危害程度和负面影响较小，容易防控，预计不会造成不良事件或不良事件影响范围仅限于当地区(县)区域内的一般药品安全风险隐患;二是药品安全风险潜在的危害程度和负面影响较大，不易防控，预计不会造成严重群体性不良事件或不良事件影响范围限于本市区域内的严重药品安全风险隐患;三是药品安全风险潜在的危害程度和负面影响很大，很难防控，预计可能造成严重群体性不良事件，将在市(省)内外乃至全国范围内造成恶劣影响的重大药品安全风险隐患。办法还要求建立信息收集机制、风险评估机制和风险预警交流机制，收集汇总风险信息，定期评估药品安全风险形势。

四川:化妆品不良反应监测工作初见成效

2013年上半年，四川省局共收到来自成都、凉山、宜宾、达州、甘孜等市(州)局及四川大学华西医院的化妆品不良反应调查表39份。自此，市(州)化妆品不良反应监测报表实现零的突破，标志着四川省化妆品不良反应三级监测网络已初见成效。今年初，四川省局要求各市(州)全面启动化妆品不良反应监测工作，并明确各级监管部门及报告单位的监测职责和信息收集报告工作程序，同时确立33家医疗机构为化妆品不良反应哨点医院。四川省局还举办化妆品不良反应监测工作培训会，对全省21个市(州)局监测人员及33家哨点医院医务人员进行了化妆品不良反应监测分析评价和填报技术要点的培训;各市(州)积极落实监测工作的职责及任务。目前，南充、德阳等市已建立县(区)级化妆品不良反应监测点并组织监测人员进行了培训。

湖北孝感:电子监管平台初步实现6大功能

2013年，湖北孝感市局充分利用信息、网络、数码等技术，对“四品一械”进行动态和视频监管，食品药品电子监管平台初步实现了6大功能。一是来源可追溯:对进入市内的产品，实时监控生产企业的合法性、质量的可靠性、经营的规范性;二是去向可追查:实时掌握辖区内产品的分布及流向，一旦发生药害事件，可在迅速掌握问题产品在辖区内的分布情况;三是风险可防控:实时监控储存药品的环境温湿度、有效期等，系统会自动预警异常情况;四是应急可处置:一旦发生重大灾害、突发事件，可迅速查明、调用各类急需药品;五是责任可追究:全面掌握监管相对人的许可、生产、经营、使用、储存等相关信息，对质量问题能快速定位并追究责任;六是全民可参与:借助终端信息平台，为民众提供及时可靠的产品质量信息，民众可以通过监管平台投诉“问题”药品。