基于中药专利申请信息分析我国中药专利申请现状

龙扬，舒波，李三玉

中药是我国传统文化“瑰宝”，在我国几千年的历史文明中扮演着举足轻重的角色，与化学药和生物技术药物相比，具有风险小、成本低的显著优势，不仅在疾病防御方面发挥着重要作用，同时也为我国经济的发展做出了杰出的贡献。传统中药的保护主要依赖于专利保护、新药保护、中药品种保护和商业秘密保护以及商标保护等形式。专利保护被认为是药品发明保护最为有效的一种方式[1]。因此，对我国中药专利信息进行分析，并在此基础上提出我国专利保护对策显得极为重要。

1 我国中药专利信息的采集与分析

笔者选择中国专利数据库（www.sipo.gov.cn），以“公开日”和“中药”为检索入口进行检索。

表1 2000年～2010年我国中药专利申请量统计（单位：件）

2005 4647 184 11 48422006 5239 228 8 54752007 6321 311 15 66472008 6342 374 14 67302009 6678 356 18 70522010 7956 559 27 8542

从表1可以看出我国中药专利申请仍以发明专利最多，实用新型次之，外观设计居后。具体见图1。

图1 2000年至2010年中药专利申请数量柱形图（单位：件）

笔者进而以“药物”为检索，对中药专利在整个药物专利申请中的比例进行检索分析。具体数据如表2。

表2 中药专利在整个药物专利申请中的比例

2004 2735 14400 18.99%2005 4842 14179 34.15%2006 5475 15162 36.11%2007 6647 17393 38.22%2008 6730 17648 38.13%2009 7052 19812 35.60%2010 8542 20082 42﹒54%

从表2可以看出我国专利申请数量逐年增加，从2000年1678件到2010年8542件，十年间专利申请数量上升了41%。且在专利申请种类中，以发明专利的数量居多。

中药的发明专利又涉及产品发明、方法发明和用途发明。进而分析发明专利中各类发明的具体情况。具体数据如表3所示。

表3 2000年至2010年间我国中药发明专利的具体分类（单位：件）

从表3可看出在发明专利中，以产品发明和方法发明居多，而用途发明次之。可见我国中药专利申请现状还是以从中药中发现新的成分或者新的提取方法或制备方法为中药专利申请的重点。

2 中药专利在美国的申请情况

笔者又以“Chinese Medicine”为检索入口，在美国专利局网站上进行检索分析。得出的具体数据如表4所示。

表4 2000年-2010年中药专利在美国的申请情况（单位：件）

2003 14 2 2 18 18 4 58032004 18 0 5 23 19 4 51332005 19 4 10 33 21 5 11252006 24 7 15 46 27 4 60792007 37 22 6 65 41 7 60572008 29 6 7 42 22 7 60122009 31 6 7 44 23 6 68072010 37 2 14 53 40 14 9821

2.1 中国的中药专利申请在美国的情况

从表4可以看出，中药专利在美国的申请情况占整个药物申请比例中比例较小。但随着时间的推进，中药专利申请数量逐步增加。而中国在2000年至2006年间，中国大陆较香港台湾地区数量较小。而在2006年至2010年间，中国大陆中药专利申请比例显著上升，超过香港和台湾地区。由此可见中国大陆对中药的专利保护意识不断加强，在专利数量上也有了实质性的突破。

2.2 中国、日本、韩国中药在美国专利申请的比较

从表四可以看出，2000年至2003年中，日本的中药专利申请明显高于中国，而从2004年至2010年，日本的中药专利申请仍然要高于中国大陆。由此可见，日本对中药开发研究的专利意识明显高于中国。这也是日本的中药在国际领域中仍占优势的原因之一。

3 如何促进我国中药专利的发展

3.1 中药在我国进行专利申请的策略

从表1可以看出虽然随着时间推进，中药在我国专利申请的数量上有明显的提高。但从表2中可以看出中药在整个医药专利生产领域中所占的比例仍然较少。如何提高中药在我国专利申请的数量，笔者从以下几个方面分析。

3.1.1 完善中药专利法律制度，制定符合中药特点的专利标准 目前，我国尚未制定合适的中药专利战略，现行的专利法律制度建立在对化学药品进行分解和量化的基础上，加上我国的中药有其自身的特点，提取与分析测试技术仍缺乏优势，导致现有专利制度不能对中药专利起到积极的、有力的促进和保护作用。那么在专利申请中就应当根据中药的特殊性，制定符合中药特点的专利标准。基于许多中药不是仅凭其中的几味药材或某药材的个别成分而是作为整体发挥作用，因此，对于中药专利的申请，就应当顺应中药的特点，采用整体、宏观的方式来确定其结构。据此，中药的专利技术表达标准可以引入最新科技—— 中药指纹图谱来制定。具体而言，它是一种“借助于现代仪器分析手段将中药化学成分组合物中的某类化学物质或各个化学物质的化学信息从定性和定量两个角度以图形(图像)的方式来表征并加以描述的图谱”，“在应用中，它借用了法医学的指纹鉴定的概念，具备个体的绝对唯一性、物种特征的唯一性和同种个体之间的相似性”[2]。所以，利用中药指纹图谱可以较为准确地判定申请专利的中药产品的结构，这就克服了中药专利申请技术标准相对模糊的倾向，为进一步认定申请专利的中药产品是否具备专利的“三性”提供了技术支持，利用中药指纹图谱可以较为准确地判定申请专利的中药产品的结构，这就克服了中药专利申请技术标准相对模糊的倾向，为进一步认定申请专利的中药产品是否具备专利的“三性”提供了技术上的便利[3]。

3.1.2 确立适用于中药的专利侵权认证标准 对中药产品进行专利侵权的认定时,不能以是否含有相同或相似的化合物为标准,而是需要以是否包含相同、相似的中药材作为标准。但是，其中的问题在于，增减某一味药极有可能影响中药的整体疗效。这样，对药味的增减是否侵权就存在较大的不确定性，这样又会给中药专利侵权造成困难。实际上，在数百年的发展过程中，专利制度已经在理论和实践上解决了这种变相侵权问题，这主要体现在专利审批时允许专利权利人对权利要求进行合理宽泛的阐释以及在专利侵权诉讼中等同原则的运用。具体而言，在中药专利申请时，专利权人应当尽可能在“权利要求书”中对药味和含量进行较宽泛地概括以便获得较为宽泛的保护。这也表明在专利实务中，“权利要求书”所划定的圈子往往会变得较为模糊[4]。另一方面，在出现侵权纠纷时，专利权人遇到侵权人采用药味加减的侵权方式，可以采用等同原则。这一原则具体表述为：“被控侵权物中有一个或一个以上技术特征与专利独立权利要求保护特征相比，从字面上看不同，但经过分析可以认定两者是相同的技术，这种情况下，应当认定被控侵权物落入专利权的保护范围[5]。”同时根据这一原则，被控侵权物应当是“以基本相同的方式，实现了基本相同的功能，产生了相同的效果”。概括以获得较宽的保护范围。

3.2 扩展中药在美国专利申请的策略

3.2.1 设立中药国际专利申请专项经费 对某些关系国际重大利益，特别是对具有良好国际市场前景的中医药高新技术和产品，向国外申请专利时，政府有关部门从资金上给予保障和扶持，建议设立中医药国际专利申请专项经费。

3.2.2 加强国际间的合作 加强国际间的合作，学习其它国家的与中药专利保护相关的法律特别是发达国家的中药专利保护法律。如审查最为严格的是美国FDA。而美国FDA在网上颁布《植物药研制指导原则》，该原则主要是对中药等植物药类的临床前研究技术、药物代谢动力学实验、植物药复方制剂、有效成分的量化程度等方面，有着“灵活性”规定。为此，中国中药企业想要进入美国市场，必须根据《植物药研制指导原则》尽快完成专利申请，以这种“市场的手段”和“合法的手段”保证自己在美国的合法权益[6]。

3.2.3 培养专业的专利服务团队 目前通过国内专利代理人资格认证的中药专利代理人非常少，且水平不高，缺乏精通专利申请的人才，导致中药复方很难达到发达国家专利申请的要求[7]。中药的专利申请内容比较专业，技术要求高因此应当重视对专业服务人才的培养和专业服务机构的设立。首先，可以让医药院校对学生专利知识的普及，培养出既懂得中医药专业技术又懂得专利申请的复合型人才。其次，努力扩建中医药专利代理机构，扩大中医药专利代理人队伍。

[1]徐丹.我国中药专利保护问题初探[J].安徽医药,2011,15(6):783.

[2]杨秀伟.中药质量评价指纹谱与中药农业发展[J].吉林农业大学学报,2008(4):499.

[3]王俊霞,刘燕.中药专利申请的现状及对策[J].中国中医药咨讯,2011,3(14):418.

[4]吴汉东.知识产权制度基础理论研究[M].北京:知识产权出版社,2009.308.

[5]张清奎.传统知识、民间文艺及遗传资源保护模式初探[J].知识产权,2006,(2):5.

[6]张今.中药专利保护:现状、问题及对策[J].科技与法律,2004(3):102.

[7]潘永.WTO与我国中药专利保护[J].引进与咨询,2005(1):47.