中药汤剂电子码监管系统的构建

温川飙，何成诗，吴伯英，吴纯洁，宋英，高群，戴领，范昕建

汤剂（又称汤药）是中医临床用药的主要形式，与中成药固定处方和剂量不同，以饮片入药，可随证加减因人而异进行方剂配伍，更好地反映中医的辨证论治理念，发挥中医的疗效，体现中医的用药特色。

当前药品质量备受社会关注，中药汤剂属于国家基本药物，须纳入电子码监管，根据国家食品药品监督管理局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）的要求，中成药的基本药物已于2011年4月1日起执行。但因汤剂的特殊性，目前尚未解决电子码监管的问题。本文以此切入，分析了中药汤剂存在的问题，开发和集成相关技术，构建汤剂的电子码监管系统，具体内容如下。

1 中药汤剂目前存在的主要问题

汤剂与中成药、西药直接口服的便捷相比，急需要做到“三不”——即让药房不抓、患者不熬、取药不等。通过同行专家多年的努力，“不抓”、“不熬”已经通过小包装、熬药机等得以实现，而 “不等”即中药汤剂配送关键技术尚需突破。

在汤剂的抓药过程中，剂量、品种因为人为因素多，容易出现差错，通过推广采用小包装饮片，使这一状况得到了有效的改善；但目前汤剂的原料（饮片）供货单位多，质量不均良莠不齐，如何区分？如何提供医生和患者对优质优价饮片的选择权？如何提高政府监管的力度？需要新技术的应用。

中药汤剂的制备过程，煎制工艺中复杂，如何规范让患者放心的问题亟待解决，在煎药过程中，尤其是治疗性的汤剂带回患者家中煎制，很难保证制剂工艺的严谨，质量稳定有难度，更有可能导致安全性问题，目前医院的煎药机集中煎制和配方颗粒均为解决这一问题的有效途径。但是，在患者多的大医院，用药配伍、煎熬等工序多，会造成患者久等，如何节约患者的时间实现便捷？目前煎药机散在各个医院、药房，小规模操作，效率低，能否建立集中煎药中心等配套服务实现节能环保？

基于上述的分析，制约中药汤剂发展因素依然存在，开发和集成新技术保障汤剂的质量和提升配套服务能力是当前发展的趋势。

电子码作为一种物联网标识技术，能及时、准确、可靠地将各种数据输入计算机网络系统，实现对流程的控制和记录，优化业务的运行，提高工作效率，已被各行各业广泛应用。 从一维码、二维码到更为先进的RFID技术，在物流仓储管理、生产自动化及过程控制、防伪等方面已经有了广泛的应用[4]。若使用电子码技术能有效解决汤剂原材料的质量保证问题，煎煮过程监管问题，消费者取药吃药的便捷问题等，将会带来巨大的社会效益和经济效益。

2 汤剂电子码监管的关键技术

本项目通过建立新型的中医院HIS药房管理系统，应用中药电子编码及物联网技术，改造现有药房和煎药的软硬件配套设施，利用计算机网络系统，将电子标示贯通饮片入库、医生配方到汤剂的加工及配送的4个流程，实现对中药汤剂的电子码监管。各环节关键技术如下：

2.1 中药饮片按编码入库，自动排序

按照国家商务部、药监局认可的中药饮片编码规则，饮片企业在第三方网络平台上，提交供应医院入库的饮片来源、加工方法、等级、责任企业、生产批号、入库时间等电子信息备查，并自动获取饮片的电子标签编码，按规范印制到饮片包装上；医院HIS药房管理系统通过电子码扫描设备，扫描饮片包装，快速采集入库饮片的电子信息，并与第三方电子平台连接，获取饮片相关质量、来源、加工、等级、责任人等信息，完成对企业饮片到药房饮片入库的转码，进一步通过医院HIS系统与社保基本药物编号匹配，自动完成“先入先出”的系统内部排序，让医生能按码查询和按码配方，为病人提供“优质优价”自主选择饮片质量等级、来源的基础。

2.2 医生按码处方及药房同步配药

该系统提供按电子编码的中医方剂配伍基础数据库，为每位组方饮片提供按编码进行配伍的计算机程序调用，在医生处方的过程中，实现对饮片类型（小包装、颗粒、散饮片）、煎药方式等汤剂组方配伍内容的可选择，同时还为患者提供相关配送的短信提醒等可选字段，及会员制缴费接口，实现医生处方时，饮片库房信息、患者缴费信息、药房配药信息以及汤剂成品配送信息的数据同步[6]。

2.3 药房配药及煎药过程电子码控制

该技术提供一个软硬件一体化的系统，实时采集电子码配药，煎药流程加工操作记录等信息；同时提供不同工艺汤剂操作规范提醒以及责任人绑定等功能；自动完成对成品汤剂的激光喷码的同时，提供与配送系统衔接的短息和物流信息接口。

2.4 短信和物流网络的融合通讯技术

该技术与通过WEB接口与通信运营商和物流公司完成接口开发，提供取药短信提醒，通过智能手机扫码客户端，实现药材来源、方剂配伍、汤剂加工及相关人员信息、到达时间地点、有效日期、用药方法等电子信息的查询，以及汤剂配送的确认反馈等功能和技术。

以上4个环节的关键技术基于系统化的构成，软硬件一体化和第3方网络平台共同实现汤剂的电子码监管。

3 中药汤剂电子码监管技术的系统构成

中药汤剂电子码的信息系统构成主要按三层设计：信息采集层，数据编码层，应用查询层。

第一层：信息采集层 信息采集包含3类：一是由病人信息和方剂信息组成处方信息，二是饮片信息和企业信息组成药材信息，三是由加工方法和药师信息组成炮制信息。其中饮片信息应用药房入库自动编码技术自动完成对医院药房入库药材的赋码及智能化分类；煎药工艺电子码控制技术数字记录煎药流程与责任人绑定；基于HIS的医生按码处方及药房同步技术实现医生处方时药材库房信息、患者缴费信息以及和药房配药信息的数据同步。

第二层：数据编码层 把上一层的处方信息、药材信息、炮制信息中的时间编码、流水编码、人员编码读取出来分类存放在二维码查询及效验数据库中。通过应用JAVA+NET技术和电子码技术进行软件和硬件组进行系统开发，最终形成可供各个环节和不同类型用户可以进行信息录入、查询、效验的电子码自动生成的系统平台。

第三层：应用查询层 医院、患者、政府随时可以用智能手机终端、触摸屏机、中药汤剂电子码网络平台进行任一饮片或汤剂的电子扫描查询。同时实现手机短信与WEB网络系统的融合通讯技术提供取药提醒，智能手机扫码、提供药材来源、方剂配伍、汤剂加工及相关人员信息、到达时间地点、有效日期、用药方法，以及配送电子确认信息反馈等功能和技术。

中药汤剂配送电子编码及应用系统图

该系统通过在四川省中医院的使用，患者只需提供手机号码，输入配送地址和时间，即可离开医院。汤剂上门后通过智能手机即可扫描电子码，实现汤剂饮片来源和加工工艺人员的查询，以及收到汤剂的在线确认。

4 讨论

4.1 汤剂电子码监管技术给医生和患者带来直接的便捷。医生在给病人诊断病情后在电脑上完成处方，通过医院的HIS系统处方信息直接传送到药房，患者在医生处方的同时即可选择是否送货上门，患者填写时间地点即可离开医院，在指定时间收到配送上门的汤剂。“不等”将为患者节约2-3小时的时间；同时药房人员也因为该系统的实施，将不用再进行药材的划价等繁琐的操作，煎药人员也减少了登记及处方核对的流程，实现工作效率的提高。

4.2 汤剂电子码监管技术带来监管手段的创新。任何人包括政府监管职能部门人员，用装有溯源软件的手机扫描包装上的二维码即可知道这包汤剂饮片产地、流通环节、加工工艺等信息，发现问题能迅速找到责任人及时处理，从而为政府监管提供技术支撑，实现药材饮片质量的有保障，广大民众得以在便捷中用上“放心中药”。

4.3 汤剂电子码技术创将进一步推进中药现代化。便捷必然带来中药汤剂的用量增加，随着更多民众信赖中药，医院将产生更大的经济效益。汤剂物流网的建立也将催生中药汤剂配送服务业，带来可观的经济效益；同时规范的饮片市场也带动了中药种植业，促进中药产业链的发展。

[1]陈永青.中药煎煮的方法应用与探讨[J].中外医疗, 2010,20.

[2]杨运启,宋培元,赵红明.基层药品监管现状及其对策[J].中国当代医药,2009,03.

[3]王海涛.食品、药品事故中制造商刑事责任认定的难点探讨[J].中国刑事法杂志,2010,09.

[4]马晶,王平,石雁祥.物联网之核心技术RFID[J].伊犁师范学院学报(自然科学版),2010,04.

[5]吴坚.RFID在药品质量管理方面的应用[J].海峡药学,2010,11.

[6]詹庆.浅析医院信息系统(HIS)数据库的维护[J].医学信息(中旬刊),2011,06.