加强医学计量检定保证医疗设备质量

张 鹏 陈 拓 江苏省扬州市第一人民医院设备科 5000； 扬州市计量测试技术研究所医学计量检测部

医疗设备质控工作对于提高医疗器械安全，确保医疗设备质量，患者安全，发挥设备资源效率，不断提高医疗水平具有重要的意义。医疗设备已经成为医疗质量管理、医疗风险防范和医疗成本控制的重要一环。如果医疗计量器具失准，就会造成临床的错误诊断和治疗，甚至导致不可挽回的严重后果。在我国虽然未见相关的统计报道，但因计量器具示值失准造成的医疗事故，时有发生。显而易见，高风险医疗设备带“病”运行，是影响医患安全的重大隐患。

1 质量控制意义重大

随着生物医学工程的不断进步，医疗设备在技术上、数量上和质量上都呈现出飞速发展的趋势，其性能也逐渐朝着多功能、多参数、动态检测的方向发展，越来越多的医学计量器具进入到医院，并广泛应用于临床，成为卫技人员进行科研、诊断、治疗、监护、用药、定量规范化和数据科学化的重要物质技术基础。目前医疗设备已经成为医疗质量管理、医疗风险防范和医疗成本控制的重要一环。因此这对医院保障设备的量值准确和安全可靠，发挥医疗设备资源效率，不断提高医疗保障水平具有极其重要意义。

2 质量控制势在必行

科技要发展，计量须先行。医学计量涉及范围包括医用热学、生物力学、医用电磁学、医用超声学、医用光学、医用生物化学、医用激光学、医用声学、医用放射学等专业，可以说医学领域可测量的都属于医学计量的范畴。随着医院现代化发展的需要，大量高精尖技术的医疗设备不断用于临床，医疗设备存在的风险也日益增加，加强医学计量检定，开展医疗设备质量控制，降低医疗风险，保障医疗安全势在必行。

3 目前存在的主要问题

3.1 作为医疗设备质量管理主体的医院缺乏管理意识和管理能力 许多医院单纯的注重硬件建设，添置大型医疗设备时只注重采购和使用，忽视设备的维护及内部管理，对医疗设备的计量准确和规范化管理不够重视。即使一些医院认识到医学计量的重要性，也因为没有医疗设备质量管理和检测的统一标准，缺少检测设备和专业人才而进退两难。

3.2 计量监督部门检测手段落后及人员素质滞后 一些计量检测人员不具备必要的医学基础知识，对医用设备的性能特点不熟悉，甚至不会基本操作，再加上没有相应的计量检定规程和技术依据，其计量检测结果的可信度不高，很难使临床医务人员信服，这也影响了计量监管的权威性和严肃性。另外，数额不菲的计量检定费用对于大多数中小医院来说是一个不小的经济压力，而有负担能力的大医院也要质疑这笔费用是否划算。所以，不接受计量检定、逃避检测、匿藏和瞒报等现象司空见惯。

3.3 新购医疗设备不进行计量检测 如果说人们对在用医疗设备的强制计量检测还可以接受的话，对于新购的设备大都认为出厂时有检验合格证，普遍忽略了重新进行计量检定。其实出厂检验是厂家为了避免不合格产品进入市场在出厂前按一定的抽样检验方法，对产品进行的检验，对符合企业标准质量水平的合格批次开出的合格证明，但不具备法律效力，更不能替代计量检定。此外，对新购设备的安装验收也仅仅是对设备的外观是否损坏，附件是否齐全做定性的检查，缺乏必要的检测手段，不能对设备的测试量值或输出量值的准确度进行定量检查，也就无法从源头上杜绝劣质产品进入医院。

3.4 医疗设备在检修后必须经过计量检定校准并试运行后方可交付使用 部件的维修和更换会造成技术参数的变化；机械部位的拆卸，会发生一定量的位移，从而导致计量器具量值失准。计量检测机构往往成为医院医疗设备维修环节计量控制的“马后炮”。

3.5 由于对医疗设备的有效性缺乏技术认可能力，医疗设备的报废无法可依 医院为了片面追求经济利益，尽快收回投资成本，致使医疗设备的使用频率较高，但维护和保养却跟不上，一些价格昂贵的大型医疗设备常常处于“超期服役”的状态。这一方面暴露出一些医院对病患生命安危的漠视，另一方面也说明医疗设备计量监管上还存在很大的漏洞。

4 切实加强质量控制

4.1 提高计量法律意识 医疗设备已成为医院的生命线。临床诊断的正确性除了依靠医生的经验外，最重要的是取决于医用诊断治疗设备的测量准确和测试方法的正确。如果计量器具失准，就不能正确反映患者客观病情，就可能造成误诊、漏诊和治疗失误。医院计量管理客观性评价的两个基本指标是一次检定合格率和受检率，这两个现代医院质量控制指标反映了医疗设备具有良好质量特性的一贯性程度及医疗设备的受检程度，对其评价的本质是对医疗服务所使用的仪器设备进行质量监控，避免不完全质量管理导致的误诊误治现象的发生。所以，各医疗机构要树立医学计量法制观念，强化计量管理意识，结合医院的实际情况把计量管理纳入从医疗设备的申请购置、安装验收、临床使用到淘汰报废的各个环节。

4.2 健全计量组织机构 医学计量的时效性非常明显，如何做好实时动态的计量是解决医疗设备计量工作的关键。因此，应在有条件的医院设立医学计量室，配备专职计量员，通过培训考核，持证上岗，在获得相关的计量资质的条件下开展院内的常用计量器具的自行检定工作。建立医务人员、院内计量管理人员和专业计量检测人员合作的平台，有效地控制医疗设备使用的全过程，真正把自觉送检实施质量保证变成医院的自主行为。严格遵守国家的医用计量器具的强制检定规定，与计量主管部门通力合作，把强检和非强检的医疗器械都纳入医学计量的动态监管范围内。

4.3 强化医院内控监管 医疗设备的普及改变了传统医学的诊疗模式，使疾病的早期诊断治疗及危重病人的救治率大幅提高。但不可避免的是医疗设备在临床使用过程中仍存在一定的风险，如果对这些风险疏于防范和控制，就会导致医疗事故的发生。要充分认识到医学计量的安全隐患对医疗质量的负面影响，对强制检定的医疗设备要登记造册，建账建卡，实行定点、定期检定。即便是通过强制检定达标的医疗设备也不是一劳永逸的，因为医疗设备在使用过程中极易受时间、环境和对象变化的影响。所以，对在用设备要采取计量检测与维护保养相结合的检修方式，避免“重使用、轻维护”的现象，完善定期巡检和预防性维护制度，防患于未然。最后，对计量检定不合格的医疗设备应严禁使用，对陈旧老化、超过使用年限、经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保设备的良好运行状态。严格监管流入中小医院的淘汰二手医疗设备，彻底杜绝医疗设备的“超期服役”和“带病作业”的现象。

医疗设备全过程寿命管理包括质量控制和质量保证两个环节，它赋予了医学计量新的内涵，医疗设备应用质量的控制必将逐步纳入计量检测的轨道上来。加强医院计量工作的监控，提高设备的应用质量，支持医疗质量的整体推进，是当前医院质量管理的迫切任务。

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