采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验报告质量*

张 林 ，李 瑛 ，史庆卫 ，胡茂清

（1.成都中医药大学针灸推拿学院，成都 610041；2.成都中医药大学第三附属医院，成都 610041）

糖尿病胃轻瘫（DGP）也称为胃排空延迟，是指继发在糖尿病基础上的以胃动力低下为特点的临床证候群，可表现为上腹部烧灼感、疼痛、恶心、呕吐、早饱、餐后饱胀等，是糖尿病最常见的慢性并发症之一，国外资料显示约30%～60%的1型糖尿病患者存在胃肠动力障碍[1-2]，约2/3的2型糖尿病患者有该疾病[3]。国内学者对糖尿病患者进行流行病学调查显示约半数患者有胃轻瘫症状。糖尿病胃轻瘫可严重影响糖尿病患者口服降糖药物的吸收，导致血糖控制不佳[4]，并且可能与心血管疾病、高血压、视网膜病变有关[5]。近年来发表了较多的针刺治疗糖尿病胃轻瘫的临床研究报告，随机对照试验是验证干预措施疗效的标准设计方案，其研究和报告质量直接影响对干预措施疗效的判断。为系统了解针刺治疗糖尿病胃轻瘫的临床研究，评价其研究质量，笔者采用国际公认的试验报告统一标准（CONSORT声明）[6]和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准（STRICTA标准）[7]来评价国内外针刺治疗糖尿病胃轻瘫中临床研究报告的质量，为进一步规范临床研究提供理论依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 1）针刺/电针治疗糖尿病胃轻瘫。

1.2 文献排除标准 1）无对照试验。2）历史性对照研究。3）病例/对照（疾病组与非疾病组的比较）研究。4）病例复习和回顾性研究。5）非中、英文文献。6）治疗组合并用药或其他疗法。

1.3 文献收集方法 计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库（2011年第7期）、PubMed（1980年—2011年7月）、中国知识基础设施工程（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）数据库（1980年—2011年7月）、维普数据库（1989年—2011年7月）。中文检索词为“针灸、针刺、针、针灸疗法、电针”及“糖尿病胃轻瘫、糖尿病胃肠功能紊乱、糖尿病胃轻瘫综合征、糖尿病胃排空延迟”、“随机”。英文检索词“acupuncture，acupuncture therapy，electroacupuncture,acusector,diabetic gastroparesis,delayed gastric emptying AND diabetes”，“random”。采用主题词与自由词检索，语种限制为中英文，并限制在人类临床试验。

1.4 文献质量评价 采用CONSORT标准及STRICTA标准对文献报告质量进行评价。CONSORT评价内容主要包括随机对照试验的文题和摘要、背景和目的、受试者、干预措施、结局指标、样本含量的计算、随机方法的描述、分配隐藏、盲法描述、统计方法、受试者流程、基线资料、纳入分析的例数、辅助分析、不良事件、局限性、可推广性及根据当前证据全面解释结果等。STRICTA评价内容主要包括针刺治疗的合理性、针刺细节、治疗方案、辅助干预措施、针刺治疗师资历、对照干预措施。

每一条目根据作者是否报告，作出“是”或“否”的回答。两位研究者独立进行文献检索、评价，交叉核对结果。评价前两人共同对评价标准进行仔细理解和讨论，意见不一致时由两位评价者协商解决或征求第三方意见解决。计算CONSORT声明及STRICTA标准中每一条目报告的数目及所占的百分比。

2 结果

2.1 文献检索结果共检索出针灸治疗糖尿病胃轻瘫文献163篇。通过阅读标题、摘要、全文相结合进行筛选,最终纳入28篇[8-35]。文献筛选流程及结果见图1。

图1 文献纳入流程Fig.1 Two flow of incorporating document

2.2 文献评价 按照CONSORT声明条目评价28篇文献报告质量，结果见表1。按照STRICTA国际标准条目评价28篇文献报告质量，结果见表2。

3 讨论

3.1 根据CONSORT声明对针刺治疗糖尿病胃轻瘫的随机对照试验（RCT）研究进行评价 结果显示在该领域临床研究的报告质量存在问题,表现在以下几方面。

在那之后，按照计划的进行，将由频繁的登月任务开始搭建起月球上的基础设施——比如说，搜寻到能作为燃料使用的水资源。接着会开始月球的工业化，建造起“支撑月球平稳发展的平台”。iSpace公司有66名员工和位于3个国家的公司总部，在第一轮融资中，获得了大约9 500万美元投资——这差不多比此前的所有太空探索公司的首轮融资都要高。该公司的一个赚钱想法是将顾客的载运物加到公司未来的月球车和着陆器上。

表1 用CONSORT评价纳入的28篇RCT的报告质量Tab.1 Reporting quality of 28 RCTs evaluated with CONSORT

表2 用STRICTA标准评价纳入的28篇RCT干预措施的报告质量Tab.2 Reporting quality of 28 RCTs evaluated with STRICTA

3.1.1 文题和摘要 在文章的题目中使用“随机”一词，在电子数据库中能提供给读者更加详实的信息，以提示该研究为临床随机试验，能准确且较快捷的检索出该文献。结构式摘要比传统的叙述性摘要质量更高，读者更易找到目标信息。本研究纳入的文献中仅有1篇进行标识[35]，有21篇提供了结构式摘要[9-14，17，21－27，29-35]。

3.1.2 背景和目的 科学背景和对试验理由的解释可以让读者清楚的了解目前该领域的研究进展，进行该研究的理由，为该研究的开展奠定基础。28篇文献中有 4 篇文献[21，23，27，35]提供了科学背景和对试验理由的解释，3篇文献[21，27，35]提出了具体目的和假设。

3.1.3 方法

3.1.3.1 试验设计 清楚的试验设计描述让读者了解作者的研究思路，并能更好的评价研究结果，方案确定之后是否可以顺利的执行，是否进行改动，以及该改变是否影响到研究结果都是至关重要的。仅有1篇[35]研究对研究设计进行了描述，没有研究描述试验开始后对试验方法是否进行了重要改变。

3.1.3.2 受试者 受试者合格标准即纳入和排除标准，作者需要详细描述研究对象的特征和所处的地理社会背景,以便读者评价研究结果的外部真实性（可推广性）。资料收集的场所和地点：作者应报告研究地点的数量、类型以及参与研究的医护人员,以便读者评估其外部真实性,并应报告开展研究地点和背景。纳入的文献中有 26 篇[8－31，34-35]描述了受试者的纳入及排除标准，18 篇[8，13－25，27，31-32，35]提及资料收集的场所和地点。说明研究者理解纳入排除标准的重要性，然而不同文献的标准不尽相同，这将影响试验结果的可比性。

3.1.3.3 干预措施 详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的。28篇[8-35]文献均描述了干预措施的细节。

3.1.3.4 结局指标 主要结局指标是预设的最重要的指标,次要结局指标包括一些未预料到或计划外的干预措施效果。无论是主要结局指标还是次要结局指标，都应将其列出并完整定义。所有文献[8-35]均报道了结局指标，然而没有研究对试验开始后结局指标是否有任何更改进行说明。

3.1.3.5 样本量 无文献提及样本量的计算方法。临床试验报告中有无预先的样本量估计是评价试验质量的重要依据之一。样本含量估算是根据科学、合理的假设来确定的最小观察例数。通过计算样本量可以确定符合该设定所需要的最佳或接近最佳的样本。若样本量过少,其检验效能低,容易得到假阴性结果，影响结论的可靠性;若样本量过大，则可能浪费有限的资源[36]。

3.1.3.6 随机方法 1）序列的产生：研究者在文中均提及“随机”，但是仅11篇文章提及产生随机序列的方法，其中 8 篇[12-13，17-18，22，25-27]采用随机数字表法，1篇[24]采用单双日方法，1篇[30]采用随机分配卡，1篇[35]采用抽签，无文献提及用计算机产生随机分配序列。不描述产生随机分配序列的方法,将导致读者在判断随机方法是否合理、正确实施及评价文献的真实性方面产生一定的困难。2）随机分配方案的隐藏：纳入分析的文献无文献提及采用随机分配方案的隐藏。Zheng等[37]采用CONSORT声明对针刺治疗乙型肝炎病毒感染的随机对照研究文献的评价中也发现了类似现象，纳入的70篇研究没有文献提及随机分配方案的隐藏。随机分配方案的隐藏,即在随机分配受试对象的过程中,受试对象和选择合格受试对象的研究人员均不能预先知道随后受试者的分配方案。随机分配方案隐藏不完善会改变和破坏预先制定的不可预测的分配序列，能减少选择性偏倚。有资料显示未隐藏或不完善的分配方案隐藏将会使试验的治疗效果夸大[38]。3）实施：在实施的过程中无文献详细的介绍由谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施，这将会对是否采用盲法产生疑问，影响研究结果的可信度。4）盲法：纳入分析的文献仅2篇[18，35]文献提及采用单盲法。在一篇评价针刺治疗认知功能障碍的文章中发现纳入的14项临床研究均未使用盲法[39]。关于针刺治疗疾病的研究中，盲法的>应用比较困难，若采用假针刺作为对照组，可对患者实施盲法。在判断患者症状、检测相关指标及进行统计分析时采用盲法，可能会减少主观的影响因素，减少研究结果的偏倚。5）统计学方法：11 篇文献[13-17，19－22，35]交待了采用的统计学方法。正确的统计学方法的应用关系到试验结果的判断，提示部分研究者没有意识到统计学方法的重要性。

3.1.4 结果1）受试者流程：8项研究[18-24，35]报道了随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数。然而仅1篇文献[35]采用流程图形式。3篇文献[26-27，35]提及了各组脱落和被剔除的例数。报道受试者流程让读者清楚的了解纳入人群的流向，采用流程图的模式进行表述更会使该过程清晰。随机分组后，报道各组脱落和被剔除的例数，使读者掌握未按分配接受干预或完成治疗的研究对象的数目，才能使读者确定与理想情况相比，估计疗效被低估的程度。2）招募受试者：报告何时开始试验和募集受试者的时间段有助于读者了解试验所处的历史背景。16篇研究[9-12，14－22，26-27，35]报道了招募期和随访时间的长短，并说明具体日期。3）基线资料：随机对照试验旨在比较仅干预措施不同而其他基线条件相似的各组受试人群。正确的随机分配虽可防止选择性偏倚,但却不能保证各组基线完全一致。基线特征的任何差异都是机遇而非偏倚所致。作者应对各试验组的重要人口学和临床基线特征进行比较分析,以便读者判断各试验组的可比性。25 项研究[8，10－22，23－27，29－35]提及了临床基线特征。4）纳入分析的例数：虽然流程图中已包含了有结局数据的受试者例数,但对不同的结局指标而言,该人数可能不同,所有总结中均应给出每组的样本。20 篇文献[12-28，30，34-35]写明了纳入分析的例数。5）辅助分析：辅助分析指所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析。对同一组数据采用多种统计分析很可能得到假阳性结果,作者应尤其避免过多采用亚组分析。选择性报告亚组分析可能导致偏倚。仅有1篇文献[35]提及了辅助分析。6）危害：4 篇文献[21，23，26-27]提及了各组出现的危害或意外效果。针刺治疗或药物治疗均可能产生不良反应，仅少数研究者提及，提示不良反应的记录尚未引起广大研究者的重视。

3.1.5 讨论1）局限性：5篇文献分析了试验的局限性。报告试验的局限性及可能存在的潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因，可使读者更客观、全面的理解试验的结果。2）可推广性：指的是研究的外部真实性，是指研究结果能推广到其他情况的程度。14 篇文 献[8-9，14-15，17，20－25，27，29，35]提及试验结果被推广的可能性。

3.2 在STRICTA标准中对针刺治疗糖尿病胃轻症的研究进行评价 从统计结果来看,针刺研究的报告仍然不规范。表现为以下几个方面。

3.2.1 针刺治疗合理性 1）针刺治疗的类型：针刺治疗类型有中医针刺、日本汉方医学针刺、韩医针刺、西医针刺、五行针、耳针等。对该内容的清晰报道，可使读者了解针灸的方法，有利于研究结果的推广。6 项研究[8，10，12-13，15，35]提及了针刺类型。2）提供针刺治疗的理由、依据的历史背景、文献来源、和/或共识，均需有适当的参考文献：该条款要求研究者实施针刺临床研究有据可依，有证可查，而不是主观臆断的选取穴位。4篇文献[14，29-30，35]报道了该内容。

3.2.2 针刺细节 包括每一受试对象每个治疗单元针刺数量（12篇文献[8－14，25-26，31，34-35]）、使用穴位名称（单侧/双侧）（28篇[8-35]）、针刺深度（7篇[10-12，14，27，35]）、针刺反应（21 篇[8-12，14－18，19－21，24－25，27，29，32－33，35]）、针刺激方式（28篇[8-35]）、留针时间（26篇[8-23，25，27-35]）、针具类型（10篇[8，10-13，17，25，27，33，35]）。详细的对针刺的细节进行报道，可使针刺研究结果在不同的临床基地重复该结果，利于结果的推广。然而对针刺细节均进行了详细报道的研究仅 4 篇[10-12，35]。

3.2.3 治疗方案 研究者应当清楚地记录计划治疗的单元次数和频数，在结果部分应报告受试者实际接受的治疗次数；并应清楚地报告任何治疗频度的变化。有26篇[9-23，25-35]说明了治疗的单元数。有23 篇[9-12，14－18，20－27，29－35]报道了治疗单元的频数和持续时间。

3.2.4 辅助干预措施 1）对针刺组施加的其他干预措施的细节（如灸、拔罐、中药、锻炼、生活方式建议）：附加干预措施是指由治疗师提供的附加方法、自我疗法和生活方式建议。所有的附加措施，无论是治疗师实施的还是患者实施的，对针刺无论是必需的还是辅助的，都应该对其进行清楚地描述。7项研究[8,11,16,18-20,32]提及了该条款。2）治疗场所和相关信息：包括对治疗师的操作指南，以及对患者的信息和说明，包括任何与知情同意相关的措辞。没有研究符合该项目的内容。

3.2.5 治疗师资历 对针刺治疗师的描述包括资质或从业部门，从事针刺实践的时间，其他相关经历。应突出治疗师在资历、接受的培训和经验方面的相关差异。纳入的研究中无文献提及该条款。在Lu等[39]评价针刺治疗认知功能障碍的文章中发现纳入的14项临床研究均未提及该条目。治疗师资历和经验直接影响针灸的疗效,影响试验结果的可推广性。

3.2.6 对照干预措施 1）援引资料证明研究相关信息中选择对照或对照措施的合理性：在针刺组与另一组进行比较的研究中，则对照或对照措施可以是假针刺、常规护理、阳性治疗等。作者应当援引支持用所选对照措施作为对照的临床研究，以提供给读者选择该对照的理由。没有研究对为何选用相应的对照进行说明。2）精确地描述对照或对照措施，如采用假针刺或其他任何一种类似针刺对照：没有对照就不能很好的说明治疗组的临床研究结果。28篇文献均报道了采取的对照措施，1篇采用假针刺[35]，其余27篇采用口服药物[8-34]，提示该领域的临床研究作者理解了设置对照组的重要意义。

综上所述，根据CONSORT声明和STRICTA标准，针刺治疗糖尿病胃轻瘫的RCT研究的质量较低，并且无大样本、多中心的临床研究。主要问题在于试验设计存在不足，如随机化方法正确使用、对随机方法进行详尽的说明，盲法应用，随机分配隐藏、样本量的估计等。另外，针刺治疗过程中，应对针刺合理性的解释、治疗师资历进行说明。在以后的临床研究中,应该注重对针灸临床医生的试验设计方法的正规培训，按照CONSORT声明和STRICTA标准严格规范随机对照试验,并在此基础上进行大样本、多中心的临床研究，为临床实践提供更加可靠的证据。

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