零售药店中药饮片质量管理

孙艳 陈少娜 王翠玲

近年来，随着拥有中药饮片销售资格的零售药店不断增多，零售店中中药饮片的质量问题也层出不穷，中药饮片质量状况堪忧，给人民群众的用药安全带来极大的隐患。本文对零售药店中药饮片的质量现状及监管进行浅析，提出几点看法。

1.存在问题

(1)饮片中有效成分不足由于药材原产地为获得最大利益，而不顾药材本身的特性，滥用肥料、滥采滥挖、揠苗助长，导致药材的有效成分大大降低。有些药材品种因异地栽种，水土不服，有效成分含量减少，更产生了无法药用的后果。另且中药饮片的质量不仅取决于其本身的质量，也与外界环境有着很大关系。由于存储不当，药材出现发霉、出油、虫蛀造成中药饮片的变质，有效成分降低，直接影响了饮片的质量。此外，有些零售药店的药材还混杂非药用部位、沙石、杂草等杂质，如在海马中加入鱼粉;不完全烘焙干全蝎致其含水量高;金银花类植物药材混入非要部位花梗、叶片等，严重降低了饮片的有效成分，影响药物功效［1］。

(2)饮片生熟不分 多数零售药店均没有中药炮制场地，更别说设备和人员，因为在这些药店出售的中药饮片的加工炮制多不合格。药店购入生品直接进行销售、抓方，毫无炮制可言。这种情况下，有些未经加工的毒性很强的药物也直接切片入药，未熟制的生药材的疗效也很难得到发挥或者发挥的是相反的疗效。例如生地黄性甘寒，具有凉血清热之功效，而制后的地黄发挥的确是甘温补血的功效;毒性强大的半夏、附子等都需要经过熟制后方能解起毒而更好地发挥其功效;多数生药材经酒制后发挥出其提升之效，姜制后发挥其发散之效，蜜制后方能性甘而益缓气，醋制以入肝经而起到止痛的疗效。零售药店中的药材生熟不分，直接导致了用药不当，甚至危及患者生命。

(3)饮片以次充好、以假乱真 由于零售药店专业人员缺失，缺乏专业的中药检测仪器，难以把控药品真伪优劣，再加上某些药店利欲熏心，故意造假，使得掺假、伪劣的中药饮片在药店里屡见不鲜。比如，名贵药材藏红花被代替为植物花蕊甚至纸张染色的伪品;冬虫夏草中灌制水泥、钉子以增加重量获取更大收益;用粗吻海龙替代真海龙;用价格低廉的平贝代替疗效确切的川贝母等，伪品的造假工艺往往让人蹚目嗔舌。这些掺假现象是零售药店中的非专业人员无法掌控的。

(4)饮片包装、片名不合规 在SFDA于2003年颁布的《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》中，明文规定了饮片包装必须有标注了品名、规格产地、批号、企业、生产日期的标签。而药店中销售的中药饮片有一部分是从非法渠道购得，这样的产品往往包装上缺乏标签或者违规标签。中药材片名普遍存在一药多名、一名多药的情况，再有些药店因管理不善，导致药物品名与实际药材不一、处方使用药材别名，这些都造成了饮片品名混乱，更甚者导致药不对症，危害患者健康。比如经药典收载的贝母有五种，分别为川贝、浙贝、伊贝、浙贝、湖贝、平贝，它们的科属相同，功效却不尽同，因此在零售药店售卖时必须严格按照名称分开销售。但在实际生活中，往往只区别川贝和浙贝，对其余三种常混淆使用;以透骨草为名的药用植物大概有50种，品种极为混乱，凤仙花的干燥茎、黄花铁线莲的干燥地上部分、地构叶的干燥全草等都作为透骨草在使用和售卖。

(5)饮片炮制不规范《中华人民共和国药典》、《饮片炮制规范》严格规定了中药饮片的炮制方法。实际上，许多零售药店均未按照法律条例来加工炮制药材，也没有专门的炮制人员。中药材的临床疗效很大程度上都取决于炮制方法是否得当，炮制方法不一，功效也会有很大的区别，例如，生大黄经酒制后泻下作用弱而收敛止血止泻作用强;炮制火候中炒黄、炒焦和炒炭不同程度上影响了药材的药效和毒性等。零售药店中专业炮制人员的缺席，造成了忽视中药饮片炮制质量的状况。

2.规范管理及监控

(1)把控进货渠道 在中药饮片采购中，要从可信赖地证照齐全专业机构厂商进货，严格采入高品质的道地药材。在中药饮片入店中，严格按照《药品管理法》、《中药饮片炮制规范》、《中药饮片质量管理规范》的规定，对验收的中药饮片把好质量关，包括检查饮片的品种、产地、生产加工日期、炮制方法，把不合标准的产品拒之门外。饮片入库后也要对存货环境负起责，改善存储环境、减少因外因而导致的药材药效降低的现象。对不同的饮片应当因地制宜，例如含淀粉多的药材制成饮片后应储于通风阴凉处，以防止虫蛀污染;有效成分多为挥发油的药材，储存干燥温度应低于30℃，以免有效成分挥发;在存储技术上可采用干燥养护、冷藏养护、埋藏养护等［2］。只有采取有效的措施，才能保障售货质量，从而建立起健全的零售药店采购机制。

(2)提高从业人员水平 药监部门应建立长效的培训制度，定期对零售药店中药饮片销售人员进行培训，提高业务人员的知识和鉴别力。聘请专家，对药店技术人员培训法律知识，加强他们的法制意识

(3)加强监管开展中药饮片定期监查和专项整治工作，对于无证经营和非法渠道购入中药饮片的行为绝不姑息。对中药饮片加强抽检工作，严打经抽检发现的伪劣中药饮片。通过宣传教育，提高群众的法律意识，鼓励群众检举售卖不合规中药饮片的药店。

(4)完善法律 完善中药饮片的管理条例，对现行各种管理办法的细则进行补充和充实，在中药饮片的零售及企业生产管理的法例上要与时俱进、加强处罚。提高中药饮片质量，为中药饮片产业建立起良好的市场秩序，让我国传统中医药的瑰宝得到继承和发展。

1 宋光胜.基层零售药店中药饮片管理现状及监管对策.齐鲁药事，2007，26(6)：329－331.

2 刘卫星，包晓光，谭耀辉.论零售药店中药饮片保管与养护.黑龙江科技信息，2010，(15)：184－184.