对实施新版《药品不良反应报告和监测管理办法》的建议

蒋玉梅，尹爱群

(1.烟台市食品药品监督管理局福山区分局，山东烟台265500;2.烟台市药品不良反应监测中心，山东 烟台264000)

2011年5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)正式颁布，并于7月1日起正式施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全，具有非常重要的意义。认真学习、正确领会《办法》精神，准确判断本行政区域ADR监测工作的现状，分析当前存在的问题，结合工作实际，采取有效措施，全面贯彻落实《办法》要求，需要全体医药工作者及相关行政部门的共同努力。本文根据烟台市ADR监测工作现状，针对存在的问题加以分析，阐述了笔者对关于实施新修订《办法》的粗浅思考与建议。

1 烟台市药品不良反应监测工作现状及存在的问题

自2004年4月《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号)实施以来，烟台市药品不良反应监测工作取得了一定的成绩，ADR报告无论从数量上还是从填报的质量上都有了较大的提高。对于加强药品管理、提高医疗质量和水平，避免同一药物的同一不良反应在不同时间、不同地点以及不同患者身上的重复发生，具有非常重要的现实意义。但从其实际实施情况来看，仍处于起步阶段，还存在着诸多不足与差距。

1.1 地方药品不良反应监测机构和职责的设置已不适应当前药品安全监管需要 市、县两级药品不良反应监测机构多设在药品监督管理部门(药品检验所)，大多不是正式批复机构，实质都是挂牌模式，工作兼职，没有人员编制与固定的办公场所，且监测机构经费紧张制约了ADR监测机构工作的有序开展。

1.2 宣传力度不够、培训工作不到位 由于药品不良反应发生机制复杂，医生或患者判定不良反应存在着一定难度，加之我国ADR报告和监测工作开展较晚，宣传力度不够，社会各界对ADR报告和监测工作缺乏正确认识，相关的法规和科普知识的宣传，亟待加强。其次，ADR报告和监测工作是一项专业性很强的工作，要做好ADR报告和监测工作，需要专业基础知识扎实的人员来承担。但是，目前基层监管部门和涉药单位开展专业知识培训的力度明显滞后。

1.3 药品生产企业第一责任人体现不够充分 根据国家食品药品监督管理局《关于2010年全国药品不良反应病例报告情况的通报》，2010年药品不良反应/事件，来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%。医疗机构仍是报告的主要来源。烟台市上报的药品不良反应病例报告，生产、经营企业所占比例很低，生产源头未能发挥有效作用。

1.4 工作流于形式，报表缺乏客观性和科学性 部分医疗机构在认识上存在误区，迟报、漏报现象依然存在。药品不良反应由于其发生机制和影响因素异常复杂，一些可疑的不良反应需要非常渊博的医药学知识和丰富的临床试验相结合，并需经过认真的因果分析评价才能做出结论。许多基层医疗机构由于相关知识的缺乏和工作态度的欠端正，有些药品不良反应出现后，不去认真细致地搜集分析判断，而是较随意地填一些缺乏客观性科学性的报表，或者抱着“多一事不如少一事”的心态敷衍了事，有的甚至干脆就不填，更谈不上上报。还有的医疗机构对开展安全性监测工作的认知、认可、重视程度不够，怕上报不良反应会影响本单位的声誉;部分医务工作者担心上报后会被当做医疗事故看待，影响自身形象，因此上报的主动性、积极性不高。

1.5 监测报告水平不高 一是部分监测机构还没有配备专业对口、素质高、工作负责的专职人员，监测人员缺少相应的医药学专业背景，报表填写不规范，概念模糊，分析评价能力低，专业素质亟待提高。二是对于目前的报告主体医疗机构来说，ADR监测上报属于药学人员工作范畴，但药学人员对医护人员没有直接的管理权，因而医护人员对于药学人员的要求也不积极响应，加之工作忙，即使发现有ADR情况也不及时上报甚至不上报，再者，目前又无专职负责ADR的药学人员，以至报告率尤其是严重ADR病例难于收集到，相当一部分单位的工作停留在简单的病例收集和报告上，没有做更深入的工作。

2 分析探讨存在问题的主要原因

2.1 个别单位领导重视程度不够，监测人员对监测工作认识不到位，报告和监测意识不强 药品不良反应监测工作是一项长期而艰巨的工作，是服务于大众的公益性事业，是一项专业技术很强的工作，目前其社会效益明显，经济效益不突出，在当前以经济建设为中心的社会大环境下，其工作开展存在困难。一是诸多基层涉药单位的负责人对ADR报告和监测工作没有引起足够重视，没有认识到开展ADR是法定的义务和责任，甚至有些涉药人员对ADR产生的危害性了解不够。二是没有把开展ADR报告和监测工作与促进合理用药及临床医疗安全、增强产品生命力联系起来。有的甚至错误认为，不良反应是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪。三是把药品不良反应等同于医疗纠纷、医疗事故、药品质量事故。医疗机构担心影响单位的声誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。药品生产经营企业担心影响产品的销售及企业形象，也是懈怠于开展ADR报告和监测工作。不仅没有成立相应的领导小组和协调机构，而且让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事兼职。随着ADR监测工作开展的深入，这些人员将难以完成这一使命。

2.2 县级监测技术机构建设迟缓，绝大部分县(市、区)还没有配备专业对口、素质高、工作负责的专职人员 本行政区域内所有县级监测机构均挂靠县食品药品监督管理局。随着药品不良反应监测工作由最初的信息收集向分析评价、科学预警方向发展，对监测机构的专职化、专业化程度要求越来越高，目前以挂靠为主的县级监测机构将越来越无法适应监测工作的发展需要。近年来，县级药品不良反应监测工作量迅速增加，已收集到的大量药品不良反应信息需要分析和评价。同时，监测工作范围快速扩展，监测中心承担职能不断增加，业务范围已涉及信息收集、分析评价、宣传培训、信息检索、假药危害性评定等，尤其是增加了医疗器械不良事件监测、药物滥用监测的职能后，市、县中心1到2名的兼职工作人员显然难以满足当前工作及未来发展对人员数量的要求。从人员结构看，县级监测机构专业人员少，相当一部分是从其他岗位转来的缺少医学、药学专业知识的人员，对监测工作需要一定的熟悉过程，进一步开展分析、评价等专业性强的工作难度较大。

2.3 大部分县(市、区)监测工作经费紧张，监测设施落后药品不良反应监测是维护人民用药安全的公益事业，没有任何行政许可权力和收费项目，绝大多数市、县监测机构的办公经费都是依靠挂靠单位提供。由于没有专项经费，作为需要政府投入的公益性工作，例如面向公众宣传、严重事件调查、监测人员培训、上报设备购置、评价会议举办等等，往往受挂靠单位经费限制而存在严重瓶颈。绝大部分市、县中心办公场地狭小，甚至没有专门的办公场所，必备的打印、传真、拍摄、交通等设备缺乏，基本办公条件落后，网络报告设备老化，制约了对监测信息的及时上报和反馈。

2.4 考核奖惩机制没有真正落到实处 由于缺乏与ADR监测工作相配套的政策，以致出现即使发生严重不良反应，单位或个人不报告，而管理部门也无法处理的情况。许多国家把不报告不良反应信息归为犯罪行为，单位和个人都可能受罚，处罚类型包括警告、罚金及监禁，处罚达几百或上千万美元，相比之下我国只有责令改正、通报批评或警告以及0.5～3万元的罚款，违规处罚力度不够，且处罚执行的可操作性差，很难起到应有的惩戒警示作用。

3 思考与建议

药品不良反应报告与监测是一项复杂工作，事关全社会合理用药水平，是各级政府必须办好的一项社会事业。鉴于当前药品不良反应报告与监测工作中存在的问题，我们结合本辖区的实际情况，拟采取以下措施，扎实做好《办法》的宣传贯彻落实工作，确保各项工作落到实处。

3.1 认真学习、提高认识，健全多部门协调机制，强化对涉药各环节的领导 根据国家食品药品监督管理局新修订的，关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知要求，一是各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视、充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性，并严格按照《办法》要求，加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，促进基层药品不良反应监测机构和监测能力的建设，推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展，提高药品不良反应报告和监测的管理水平;二是各级监测机构需进一步提高认知水平、加强与卫生行政管理部门、政府主管部门的沟通与协调，不断建立健全多部门协调联合处置工作机制，采取强有力措施，多样形式宣传，培训工作到位;三是进一步强化对药品生产、经营、使用各环节药品不良反应监测工作的领导。

3.2 抓住机遇，以机构建设为重点，加强药品安全性监测体系和监测能力建设 在新修订《办法》中，明确了省以下药监部门和不良反应监测机构(ADR监测机构)的职责，以推动省以下ADR监测机构的建立和完善，逐步实现“点、线、面相结合，最大程度的广覆盖”的监测体系建设目标。一是各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求，加强药品不良反应报告与监测体系建设，进一步完善药品不良反应监测体系;二是各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障其工作条件，确保药品不良反应监测工作顺利开展，要特别做好基本药物的不良反应监测工作;三是加强基层监测能力建设，加大投入，充分利用各方面资金支持，改善监测工作条件，确保监测机构办公用房、办公设施、网络报告设备、应急处置装备等的配备。四是强化队伍建设，严格监测人员的选拔录用，确保吸纳高素质专业技术人才到监测队伍中。

3.3 加强考核，进一步提高监测报告单位的积极性 新修订《办法》对药品生产企业开展药品不良反应报告和监测工作的各个环节都提出了更高要求。一是各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强考核、加大对涉药单位的监督检查力度;二是督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作，主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测，积极采取风险管理措施控制药品风险;三是新修订《办法》还加强了与《药品注册管理办法》之间的协调性，对于未按要求开展药品不良反应监测，或者未按要求提交定期安全性更新报告，或者未按要求开展重点监测的药品生产企业，将对相应药品不予再注册。

3.4 加强与卫生行政部门的密切协调与深度合作 新《办法》规定“各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作”。食品药品监管部门需进一步加强与卫生行政部门的密切合作，对辖区内医疗卫生机构开展药品不良反应监测情况进行年度考核，定期通报考核结果，作为医疗质量、药品管理评估内容之一，对不按照规定开展药品不良反应监测工作或弄虚作假的单位按照相关规定处理。

3.5 进一步加大宣传力度 充分利用广播、电视、报刊、网络等媒体，广泛宣传药械安全性监测工作的重要意义，普及安全知识，使社会各界正确认识、科学对待药品不良反应，在全社会营造安全合理用药的良好氛围。

4 小结

针对工作现状，深入分析存在问题的主要原因，笔者认为，只有认真抓好新修订《办法》的学习、宣传和贯彻工作;加强基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，提升药品不良反应信息的收集、报告、分析、评价和处理能力;建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平;加大与卫生行政部门密切协调与合作力度，加强药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，才能确保工作有力、有序、有效，全面提升药品安全预警能力和水平。

只有各级食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门、ADR监测专业机构、药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构共同努力，才能把ADR监测工作提高到一个新水平，监测工作才能健康持续快速地发展，老百姓的用药安全才能得到根本保证。