基层医疗器械不良事件监测工作存在的问题及建议

陈腾蛟

(枣庄市食品药品监督管理局峄城区分局，山东枣庄277300)

医疗器械在现代医学领域中对疾病的预防、诊断、治疗起到重要的作用，但部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械，保证公众生命安全的重要手段，也是为上市后医疗器械监管提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发、确保公众用械安全有效的重要保证。笔者作为一名基层药品监管工作者，结合近年来医疗器械不良事件监测工作的开展情况，就基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题进行分析，并探讨加强监测工作的思路。

1 现状与分析

峄城区位于枣庄市南部，面积635平方公里，人口38万，全区药品经营企业131家，其中医疗机构(含村卫生室、诊所)143家，医疗器械生产、经营企业8家。2010年我区共收到并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》390份，上述报告大多为无源器械，涉及医疗器械类别主要集中在医用贴膏、一次性无菌器械、宫内节育器、骨科植入器械等。经综合分析，存在以下薄弱环节。

1.1 管理制度和组织机构尚待完善 目前，我区涉械单位虽然开展了医疗器械不良事件监测工作，但在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，部分单位监测机构形同虚设，人员、财力和物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。区县局虽然成立监测中心(站)，但监测人员大多为兼职，没有独立编制，在监测职责分工上，药监与卫生没有明确的划分，协调、配合还有待加强。

1.2 上报单位监测工作不均衡，人员素质参差不齐 目前，基层从事医疗器械不良事件监测人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，医疗器械专业技术人员严重匮乏，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，对医疗器械不良事件缺乏正确认识，很难适应相应的监测工作的需要。而且，不同单位开展情况不均衡，不能全面、及时地反映某一个行政区域内的不良事件，年度不良事件监测目标要求与现实的滞后性反差较大，暴露出基层在不良事件监测工作中还存在盲区，虽有一定数量，但是报告品种单一，质量有待提高。

1.3 监测报告意识不强，缺乏主动性 目前，基层涉药械单位普遍存在监测报告意识不强的问题。一是没有认识到开展医疗器械不良事件监测是法定的义务和责任，造成不愿报、不想报。二是没有把开展监测报告工作与安全合理用械及临床医疗安全联系起来，未把医疗器械不良事件监测工作列入本单位日常工作。三是把不良事件等同于医疗纠纷、医疗事故、器械质量事故。四是涉械单位对医疗器械不良事件报告制度执行不到位。各涉药单位虽按规定建立了相应报告制度，但由于当前我国对医疗器械不良事件的收集工作实行的是自愿上报的方式，监测人员没有任务压力，责任感不强，反应淡漠，甚至是嫌麻烦，认为可报可不报。

1.4 医疗器械不良事件监测相关法规不完善 目前，相关法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定，没有明确管理部门及不良事件发生主体的责任，对不开展不良事件监测工作、不报告不良事件的单位和个人也未制定相应的处罚条款，致使一些管理部门和医疗器械生产、经营、使用单位忽视其重要性。其次，虽然相关涉械单位医疗器械不良事件监测网络基本建立，但因为缺少硬性约束机制，个别网络成员单位处于有网络无管理的状态。

2 对策与建议

2.1 加强沟通协调，健全医疗器械监测网 药品监督管理部门和卫生行政部门要提高认识，把不良事件监测报告工作列入日常工作重要内容，加强沟通协调，建立组织，落实人员，保障经费。我局把开展医疗器械不良事件监测工作作为重要内容列入年度目标任务，并与卫生部门一起联合发文，成立了区药械不良反应监测工作领导小组和监测中心，中心设在我局，我局指定专人负责全区药械不良反应监测日常工作，并在区内主要涉药械单位设立医疗器械不良事件监测点，监测网络逐步健全完善。

2.2 强化业务培训，提高上报质量 开展医疗器械不良事件监测的目的是及时发现上市后医疗器械的风险因素和信号，为医疗器械再评价提供技术资料。但从我区当前的监测情况可见，报告数量少，相关信息缺失较多，不利于对产品的追踪和安全性的评价。因此，需要加强监测机构骨干力量培训，提高专业技术能力和监测水平，让报告人员熟悉相关法规，掌握收集和报告的方法。我局每年举行两期涉药械人员药械不良反应(事件)监测培训班，对医疗器械不良事件监测知识进行了重点讲解，取得良好的效果。我局还集中利用每周五的政治业务学习时机开展对执法人员相关知识的培训，进一步明确开展医疗器械不良事件监测工作是大家的责任和义务，为开展此项工作打下坚实的思想基础。

2.3 加大宣传力度，营造良好氛围 要充分利用广播、电视、报纸等大众媒体以及通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式，开展不同层次、不同层面的宣传咨询活动，大力宣传医疗器械不良事件监测工作相关法规及专业知识，普及医疗器械不良事件监测知识，从而提高全社会对医疗器械不良事件认知度和关注度，增强群众的自我保护意识和参与意识，减少不良事件的发生，形成全社会关注、重视医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。

2.4 强化考核和激励，建立监测工作长效机制 针对不良事件监测工作缺乏激励机制和约束机制，监测和上报积极性、主动性不高的问题，相关部门要解放思想，积极创新，加强调研，建立奖惩机制，加大行政推动力。近年来，我局把不良事件监测工作纳入对相关科室考核评价内容，联合卫生主管部门联合下发医疗器械不良事件监测目标任务，卫生主管部门也将目标完成情况列入本系统年终考核中来。并把医疗器械不良事件监测工作作为医疗器械经营企业信用等级评定和医疗机构“药品使用质量管理规范”评定的重要依据之一。每季末，我局均会联合卫生行政部门发文通报各单位药械不良反应监测报告上报情况，对已上报的药品不良反应病例进行情况分析，积极为基层涉药单位用药用械提供安全警示，受到基层涉药单位的欢迎。

2.5 强化信息化平台建设，完善监测分析手段 医疗器械不良事件监测是一项复杂的工作，相关部门和单位要充分借鉴药品不良反应监测工作的经验，开展调研工作，把握监测规律，为应对突发性、群发性不良事件建立应急机制提供指导性依据。同时，还应加大科技投入，强化信息化平台建设，改进不良事件监测的设备、仪器，完善技术监测手段，如网络建设、硬件支持、软件设计以及通讯、统计等，以保证收集的不良事件信息数据准确、可靠、快速、有效。