中药饮片和中药颗粒剂使用情况调研分析

瞿 剑

(太仓市第一人民医院，江苏 太仓 215400)

中药的发现和应用始于祖先寻找食物的过程，“神农尝百草，一日而知七十毒”；商代伊尹[1]始创制汤剂，从方便服用、降低毒性、提高疗效等方面中药逐步形成理论体系；《雷公炮炙论》的问世，表示着中药饮片及加工炮制，进入了一个较为成熟的历史发展阶段；当今中药理论和应用的发展已经自成科学体系，形成了中药炮制、中药鉴定、中药药理、中药制剂、中药分析等多学科分类，并以《中国药典》为质量控制法典。但是中药的应用及其质量标准等方面尚存在不健全之处[2]，如调配时缺少规范可信的质量监测手段；煎煮费时，火候、时间等不能标准化；携带不方便，难以适应现代较快生活节奏等，预示着中药的传统炮制加工方法和使用方法，需要用现代科技手段加以改进[3]。

单味中药配方颗粒又称免煎中药饮片，是指按中药制剂浸提法，选用适当的溶剂和程序，将中药饮片中可溶性成分浸出，经过浓缩干燥，制成颗粒，以单味定计量包装，供药剂人员遵医生处方、按规定剂量调配给患者直接服用[4]。浓缩颗粒的应用上世纪80年代始于日本，目前其应用的复方浓缩颗粒有200余种,单味药颗粒200余种[5]，根据临床应用需要随证配方；在韩国浓缩颗粒的使用始于上世纪90年代,现已发展到300多个品种。1993年7月6日国家星火计划“中药新饮片制备与临床应用”通过省级论证，江阴天江制药有限公司是我国第一家集科研与生产为一体的、由国家中医药管理局批准指定的单味中药饮片改革试点单位。2001年12月1日起,国家食品药品监督管理局正式颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量管理标准研究的技术要求》，将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴并拟逐步实施批准文号管理[6]。从2002年至今,国家食品药品监督管理局共批准了6家中药配方颗粒试点生产企业,各企业均建成了中药配方颗粒提取、浓缩、干燥、制粒等生产线及配套设施,并建立了共700多种中药配方颗粒的生产工艺质量标准。根据三九集团的统计，目前我国已有近800家大中型医院在使用中药免煎剂[7]。至2007年中药免煎剂销往美国、英国、加拿大、南非澳大利亚、德国等28个地区[8],出口创汇每年以20%幅度递增。从我院1年多时间的使用实际来看，在大多数情况下免煎颗粒是可以代替中药饮片的，我院刚开始引用免煎颗粒时，是两者结合应用，现将二者应用情况，分析如下。

1 资料与方法

1.1 调配资料 1)先以草本为主，颗粒剂为辅。逐步增加颗粒剂用量；2)处方味数多的以草本为主，味数少的以免煎颗粒剂为主。让医生和病人逐步认识免煎颗粒；3)常用的、好保管的、易煎出的以草本为主如白术、黄芪、党参等，不常用的、易变质的、不易煎出的、易挥发的，以免煎颗粒剂为主；4)逐步更新换代，目前变为免煎颗粒为主，中药饮片为辅；5)中药饮片为免煎颗粒品种不齐全的，必须使用饮片如生大黄，银杏叶等。中医认为共煎效果更好的常用经典方如四逆汤：附子、干姜、甘草合煎比单味附子煎液毒性低等。

1.2 药物资料 为了更好地认识、发展和推广应用免煎颗粒剂，更好地服务临床、服务患者，根据药典[9]现将两者以泽泻为例比较如下(颗粒剂为小包装泽泻颗粒)。

表1 以泽泻为例的药物资料比较

2 结果与分析

目前有许多人认为,免煎颗粒可以替代传统汤剂。但根据笔者近1年对免煎颗粒剂使用的认识，认为目前还不能完全替代传统汤剂使用。

2.1 观念习惯方面的原因 1)患者(包括民间方来院加工)不接受免煎颗粒剂，在老百姓心中“一碗汤”已根深蒂固；2)某些慢性病人已长期使用汤药，且有一定效果，不愿冒然使用免煎颗粒剂；3)复方中药味数较多或剂量较大时，免煎剂不易溶解，且不如煎汤清爽可口；4)浸酒用药，如天麻、杜仲、乌梢蛇等；泡水服用，如黄芪、枸杞子、白菊花，决明子等，其色香味，免煎颗粒剂无法取代；5)医生经验用药，处方加减，辨证论治，习惯认为汤药更有疗效，不愿接受颗粒剂；6)免煎颗粒的品种有限，不能满足临床需要。

2.2 理论技术方面的疑惑 目前使用的免煎颗粒剂与汤剂最根本的区别是：由“合煎”变成单独提取物的“分煎”，这也是颗粒剂使用过程中医生、药师及病人的最大疑惑点。1)复方汤剂的分煎与合煎绝不是一个简单的1+1=2的数学关系[10]；中药中含有多种化学成分，复方共煎时有些成分之间可能会起化学反应；群药共煎与单煎相比，药液的pH值会有所不同，可能导致发生某些增溶、增效、降毒等作用；2)对免煎中药与传统汤剂比较的研究还不够深入，目前对配方颗粒的临床等效性研究存在很多争论，没有一个科学的评价模式，能够证实或说明中药配方颗粒与传统中药饮片之间是否具有等效性[11]；3)免煎中药颗粒在煎煮工艺和条件等方面与传统汤剂存在较大差异，其毒性及临床应用方面的安全性等还需进一步的深入研究；4)中医药是几千年经验总结，不是简单的成分加减，虽然许多实验证实“合煎”“分煎”化学成分、药效，疗效基本相同，但缺乏系统的临床研究和长期应用等方面的依据，所开展的研究工作与浩浩几千年泱泱大国“汤药”应用相比也只是沧海一粟，有待时间长期验证。

但是不可否认，中药免煎剂的推广使用，对规范方剂加工方法、方便患者用药、提高中药标准化的水平、中药进入国际市场、加快中药现代化的进程，无疑具有很大的推动和促进作用，作为中药的一种使用形式，与其他使用方法形成互补，其存在的合理性和必要性是毋庸置疑的，关键在于如何合理使用，如何以适当方式进行推广应用。

3 讨论

草本饮片和中药颗粒剂，是相辅相成的关系，前者是基础，后者是发展，弘扬中医药，不可失之偏颇，应共存共发展，相互促进。1)应从药源抓起,建立地道中药材GAP生产基地，增加原料及中药饮片中农药残留、重金属、二氧化硫及微生物等检测控制，保证免煎颗粒剂原料的质量和饮片的质量；2)进一步制订标准，严格规范其加工、炮制、提取、煎煮、浓缩、干燥、制剂等工艺，使之更加科学化、合理化；3)系统开展其化学成分、药理作用、现代临床应用等方面的对比研究，为免煎剂的推广应用提供可靠的理论依据；4)全面健全完善原料及产品的质量标准和质量控制方法，确保产品的质量和疗效；5)开展经典处方、临床验方的复方共煎颗粒的研制，以利于和免煎颗粒加减辨证应用；6)“免煎颗粒反应杯”[12]的设计制备,让单味中药颗粒免煎颗粒调配成方剂后，在反应杯里加沸水冲溶继续加热保温适当时间成汤剂后，促使其完成“复杂化学、物理反应过程”，使汤剂中存在的自然溶解系统，如共溶、助溶、沉淀、混悬等依然照旧进行一次反应。

[1]高学敏.中药学[M].北京:人民卫生出版社,2007:2.

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