健脾补肾止血汤治疗围绝经期功血121例临床研究

2012-04-25郭建芳

长春中医药大学学报 2012年6期

关键词：新药体征健脾

郭建芳，石萍，刘涓

(湖北中医药大学附属襄阳中医院妇产科，湖北襄阳 441000)

笔者认为，更年期肾气渐衰，天癸将竭，气血皆虚，当益血之源，脾统血主运化，故重在健脾补肾。本研究抓住围绝经期脾肾两虚为主要机制，治疗以补肾健脾为主，益气摄血固冲为辅，疗效确切，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 病例来源全部病例均为湖北中医药大学附属襄阳医院2011年1月-2012年1月的妇科门诊、病房符合脾肾两虚型围绝经期功血患者,病例总数121例，按随机化方案将患者随机分为治疗组60例和对照组61例。

1.2 诊断标准 1)西医诊断标准：参照《妇产科学》[1]拟定:①年龄40～55岁；②子宫不规则出血，月经周期紊乱，经期长短不一，出血量或多或少，甚至大量出血症状；③妇科检查及B超盆腔检查均无子宫及附件器质性病变；④出血期或经前期诊断性刮宫,子宫内膜病理检查可见增生期变化或增生过长无分泌期出现；⑤基础体温呈单相型测定；⑥血色素大于>80 g/L、生命体征稳定。2)中医辨证标准:根据《中药新药临床研究指导原则》[2]《中医病证诊断疗效标准》[3]《中医妇科学》[4]拟定,中医诊断标准：①经血非时而下，量多，或淋漓日久不止，经色淡，质清稀，或经行不畅；②面色萎黄，少气懒语；③腰膝酸软，或腰痛如折；④神疲乏力，精神萎顿；⑤不思饮食，便溏，小便清长；⑥小腹冷，空坠不适，四肢不温，或畏寒肢冷；⑦舌质淡胖有齿痕，或紫黯，苔薄白；⑧脉缓弱，沉细或涩。

以上①②③⑦⑧为必须具备，兼有其余3项，即可诊断。

1.3 随机化方案采用SAS统计分析软件分析系统PROC PLAN过程语句，给定种子数，生成121例患者的随机数字表，治疗组60例(健脾补肾止血汤组)，对照组61例(黄体酮组),由与本研究无关的人员专人控制分配方案，注意随机方法的隐藏，临床医生按顺序号依次纳入患者，分别进入不同的处理组。

1.4 疗效标准 1)止血疗效标准：参照《中药新药临床研究指导原则》[2]中关于功能性子宫出血的疗效标准，分为痊愈、显效、有效和无效。2)中医症状评分标准：参考《中药新药临床研究指导原则》[2]中的症状分级量化标准。症状、体征分无、轻、中、重4级，分别计0、1、2、3分。舌脉详细记录，不予计分，综合症状体征积分，以涵盖总分(18分)的1/3比例分级，判断病情程度：轻度者总积分<6，中度者总积分7～11，重度者总积分≥12。中医证候疗效标准:参考《中药新药临床研究指导原则》[1]。痊愈：临床症状、体征消失，治疗后综合积分下降N≥95%；显效：临床症状、体征明显改善，治疗后综合积分下降N≥70%；有效：临床症状、体征均有改善，治疗后综合积分下降70%

1.6 治疗方法

1.6.1 治疗组采用健脾补肾止血汤治疗。药用：黄芪30 g，升麻3 g，党参12 g，桔梗10 g，柴胡6 g，山茱萸12 g，桑寄生10 g，续断10 g，茜草12 g，海螵蛸15 g,女贞子20 g，旱莲草20 g，仙鹤草30 g，煅龙骨30 g，煅牡蛎30 g,阿胶10 g(由湖北中医药大学附属襄阳中医院药房提供并代煎，煎药方法:每剂煎1次，每次加水500 mL，沸后约15 min滤出药液150 mL密封包装，冷却至20～40 ℃)。日服1剂，早晚2次分服,月经周期的第1天开始服药，连服7 d为1疗程。

1.6.2 对照组予黄体酮片(广州康和药业有限公司，国药准字H44022829)2.5～5 mg，每6 h口服1次，至出血量明显减少时改为每8 h口服1次，再逐渐减量，每3 d递减1/3药量，直至维持量每日2.5～5mg，持续用药到血止后20 d左右。1月为1个疗程，共治疗3个月。

2组均1个月为1个疗程，3个疗程后统计疗效，后随访1个周期。