PVP与 PKP治疗胸腰椎压缩性骨折疗效比较的 Meta分析

文朝,潘会琴,钟秀红,方楚权,赖征文,尚如国,曾云云,叶永亮

(深圳市龙岗区横岗人民医院骨科,深圳 518115)

近年来,骨质疏松患者不断增多,胸腰椎骨质疏松性压缩骨折也越来越常见,传统治疗方法疗效较差。近年来椎体成形术(percutaneous vertebroplasty,PVP)与椎体后凸成形术 (percutaneous kyphoplasty,PKP)[1]成为治疗的常用术式,对治疗疼痛和改善患者生活质量有较好效果,并能改善压缩椎体的高度,矫正后凸畸形[2]。作者通过收集国内 1998年至 2011年期间的相关数据,用Meta分析的方法对 PVP与PKP治疗胸腰椎压缩性骨折的对照试验进行分析,以求在大样本的前提下评价 PKP与 PVP两种治疗方法的疗效和安全性,为临床提供循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准 纳入标准:a)研究类型为随机对照试验,前瞻性对照试验;b)干预对象为骨质疏松、骨肿瘤引起的椎体压缩性骨折;c)研究组与对照组的干预措施分别为PVP与 PKP;d)观察指标包含视觉模拟疼痛评分(visual analog scale,VAS)、椎体前缘平均高度、cobb角变化、椎体压缩率、骨水泥渗漏等中的至少一项。

排除标准:a)无对照的研究,回顾性分析的对照研究:b)干预措施与 PVP和 PKP不一致的临床对照研究:c)观察结果单一且唯一的研究。

1.2 文献检索 数据库检索:计算机检索中国知网、万方资源数据库、维普期刊数据库、中国生物医学文献系统,限定时间为 1998年 1月至 2012年 1月,检索无语种限制。

研究类型的检索词:椎体成形术和椎体后凸成形术、PVP与 PKP为检索词。

1.3 文献质量评价 由两名研究人员分别对初检文献的标题和摘要进行独立阅读,严格按照纳入与排除表进行选择,仔细阅读可能纳入Meta分析的文献,并进行质量评价。质量评价根据随机方法、盲法采用、失访情况等进行各试验的质量评估和提前对其他相关数据进行交叉核对,缺乏的资料通过与临床试验的负责人联系予以补充,通过讨论解决分歧,必要时由第三位作者参与解决。对所有随机化入组的受试者经评定后所获得的数据进行分析。基于此纳入标准分为3级,A级:所有评价指标均为正确,其偏倚对结果产生影响的可能性最小;B级:只有一项评价指标部分不满足,其发生相应偏倚并对结果产生影响的可能性为中等;C级:只要有一项评价指标完全不满足,其发生相应偏倚并对结果产生影响具有高度可能性。

1.4 统计学方法 采用 Cochrane协作网的 RevMan5.0软件进行数据分析,并谨慎解释结果。首先采用Q检验及采用i2检验行异质性分析,当 P＜0.1,F＞50%时,则纳入研究间存在较大异质性。无异质性者,采用固定效应模型进行分析。若存在异质性,首先分析产生异质性的原因,采用亚组分析或敏感性分析。本研究中对于二分变量资料采用相对危险度(risk ratio,RR)及 95%可信区间 (confidence interval,CI)表示效应差异大小;对于连续变量资料,采用加权均数差(weighted mean difference,WMD)及其 95%CI表示。假设检验结果在森林图中列出。

2 结 果

2.1 原始资料 共查到相关文献 154篇,经仔细阅读标题、摘要、全文后,排除内容重复、综述、病例报告、Meta分析后选出 51篇,对其进行文献评价 ,最后纳入 10篇文献[3-12](见表1),所有纳入文献均提及“随机”,但均未描述具体的随机分配方法,未提及分配隐藏和盲法,所有文献均无因失访而不能获得终点测量资料的失访偏倚。所有文献均存在选择性偏倚和测量性偏倚的高度可能性,质量等级为 C级。

表110 篇纳入文献的基本情况

2.2 纳入文献的临床试验和Meta分析结果

2.2.1 应用椎体成形术与椎体后凸成形术后 Cobb角变化的 Meta分析 符合应用椎体成形术(实验组)与椎体后凸成形术(对照组)比较 Cobb角变化的文献有 5篇[3,5,7,11,12],异质性检验结果显示 P＜0.00001,存在异质性(P＜0.1,故采用随机效应模型分析。Meta分析结果显示,椎体后凸成形术组病例 Cobb角改善率高于椎体成形术组,差异具有显著性意义(P＜0.00001),菱形位于垂直线左侧,上述五篇文献试验的 95%CI位于垂直线左侧,合并后的95%CI位于垂直线左侧,其差异有显著性意义(P＜0.05)。经 Z检验试验组椎体成形术与对照组椎体后凸成形术比较,Cobb角变化有显著性意义(P＜0.00001),说明椎体后凸成形术比椎体成形术在 Cobb角改善方面效果更显著(见图1)。

图1 应用 PVP与 PKP后 Cobb角变化的 Meta分析

2.2.2 应用椎体成形术和椎体后凸成形术后 VAS评分的Meta分析 符合应用椎体成形术(PVP组)与椎体后凸成形术(PKP组 )比较 VAS评分的文献有 5篇[3,7,10-12],异质性检验结果显示 P=0.51,不存在异质性(P＞ 0.1),采用固定效应模型分析。Meta分析结果显示,椎体成形术组和椎体后凸成形术组VAS评分结果相差不明显,差异不具有显著性意义,5篇文献结果菱形线位于垂直线中央,95%CI位于垂直线两侧,合并后 95%CI垂直线中央,其差异无显著性意义(P＞ 0.05),。经Z检验 PVP组与 PKP组,VAS评分不具有统计学意义(P=0.20),说明椎体成形术与椎体后凸成形术在改善患者疼痛方面差异无统计学意义 (见图2)。

图2 应用 PVP与 PKP后 VAS评分的 Meta分析

2.2.3 应用椎体成形术与椎体后凸成形术后椎体前缘高度恢复率的 Meta分析 符合应用椎体成形术(PVP组)与椎体后凸成形术(PKP组)比较术后椎体前缘高度的文献有 3篇[3,6,8],异质性结果显示 P＜0.00001,存在异质性,采用随机效应模型分析。Meta分析结果显示,椎体成形术组椎体前缘高度大于椎体后凸成形术组,差异具有统计学意义。3篇文献试验的 95%CI位于垂直线两侧,合并后的 95%CI位于垂直线右侧 ,其差异有统计学意义。经Z检验 PVP与PKP比较,术后椎体前缘高度变化有统计学意义(P＜0.0001),说明椎体成形术比椎体后凸成形术能更好地恢复椎体高度(见图3)。

2.2.4 应用椎体成形术与椎体后凸成形术后椎体压缩率的Meta分析 符合应用椎体成形术(PVP组)与椎体后凸成形术 (PKP组)比较椎体压缩率的文献有 4篇[4,5,7,10],异质性检验结果显示 P＜0.00001,存在异质性,故采用随机效应模型。Meta分析结果显示,椎体成形术组椎体压缩率大于椎体后凸成形术组,差异有统计学意义。4篇文献试验的95%CI位于垂直线两侧,合并后 95%CI位于垂直线右侧,结果有统计学意义。经 Z检验PVP与 PKP比较,术后椎体压缩率差异有统计学意义。说明椎体后凸成形术比椎体成形术在恢复椎体高度上疗效更好(见图4)。

2.2.5 应用椎体成形术与椎体后凸成形术后骨水泥渗漏率的 Meta分析 符合应用椎体成形术(PVP组)与椎体后凸成形术(PKP组 )比较术后骨水泥渗漏率的文献有 8篇[3-7,9-11],异质性结果显示P=0.15,无异质性,故采用固定效应模型。Meta分析结果显示椎体成形术比椎体后凸成形术骨水泥渗漏率高,差异有统计学意义。 8篇文献 95%CI结果位于垂直线两侧,合并后95%CI位于垂直线左侧,差异有统计学意义。经 Z检验 PVP与 PKP比较,术后骨水泥渗漏率差异有统计学意义(P＜0.00001),说明椎体后凸成形术术后发生骨水泥渗漏的可能性较椎体成形术小 (见图5)。

图3 应用 PVP与 PKP后椎体前缘高度恢复率的Meta分析

图4 应用 PVP与 PKP后椎体压缩率的Meta分析

图5 应用 PVP与 PKP后骨水泥渗漏率的 Meta分析

3 讨 论

3.1 局限性 为了获得尽可能多的相关文献,作者进行了广泛的搜索,制定了严格的文献纳入与排除标准以控制各种偏倚,以使分析结果产生较高的可信度。但是依然有各种局限性存在:a)不同术者、不同器械、不同患者对手术疗效存在很大影响,本文无法统计各种研究器械、无法了解不同施术者的手术水平,无法了解不同患者的性别、年龄、一般状况和合并症等情况,因此临床异质性较大。b)评价指标不完善,本文仅评价了术后 VAS评分、Cobb角、椎体前缘高度、椎体压缩率、骨水泥渗漏率等指标,且不同文献记录的评价时间不同,另手术时间、术中出血量、骨水泥使用量、术后并发症、住院时间、手术费用等指标在文中未叙述。c)因纳入文章均为已发表文献,无法统计未发表患者的情况,因此存在发表偏倚[13]。 d)样本量少,作者只收集了国内文献 ,只从筛选文献中选取 10篇符合筛选指标的文献进行评述。

3.2 临床意义 经皮椎体成形术与椎体后凸成形术是近年来治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的常用方法,PKP是在PVP之后发展起来的,二者过程相似,PVP和 PKP均克服了椎体压缩性骨折传统保守治疗的不足,能够在短时间内稳定椎体,缓解疼痛,恢复患者的活动和功能 ,成为目前骨质疏松性椎体压缩骨折理想的治疗手段。椎体成形术临床治疗目的包括以下几点:a)缓解症状,解除疼痛;b)恢复椎体强度和刚度,帮助患者早期离床活动,防止再骨折发生;c)争取纠正。

后凸畸形,防止残留腰痛。PKP需要用球囊扩张在椎体内预制骨水泥填充空隙[14]。二者骨水泥的弥散方式不同:PVP骨水泥填充以小腔隙填充为主,弥散方式为均匀弥散,骨水泥相对均匀分布;PKP骨水泥填充则以大空腔填充为主,通过椎体内球囊扩张构建一个空腔,弥散方式为非均匀弥散,骨水泥分布相对不均匀一些,但灌注的骨水泥较 PVP多,可以增强椎体的刚度及强度,由于 PKP在注入骨水泥之前通过球囊在椎体内的扩张,在椎体内构建了一个空腔,不仅能够挤压骨松质使其变得更紧密,密封骨裂隙和静脉通路,而且能允许注入更黏稠的骨水泥并降低骨水泥的推注压力,故能达到降低骨水泥漏出风险的目的,明显降低 PKP的并发症发生率。骨水泥渗漏是出现肺栓塞、神经脊髓压迫等椎体成形术严重并发症的主要原因,一旦出现渗漏,结果可能是灾难性的,故降低骨水泥漏出风险显得异常重要。

本文基于国内现有临床资料进行分析,以探讨 PVP与PKP两种不同治疗方法在治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折方面的特点和优劣,分析结果显示椎体后凸成形术较椎体成形术在术后 Cobb角变化、椎体压缩率、骨水泥渗漏率等方面疗效更好,椎体成形术较椎体后凸成形术在椎体前缘高度恢复率方面更有优势。二者在术后改善患者疼痛方面无显著性差异。综合来看,椎体后凸成形术优于椎体成形术,尤其在预防骨水泥渗漏方面更具有很好的优势,但本文只对上述几个指标进行评价,未纳入影响手术总体疗效的其他指标。文章对指导临床具有一定意义,但同时存在很多不足,需要更多对照试验、长期随访结果以综合分析。

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